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종격동/hall 림프절의 초음파 유도 냉동 균열

2025년 4월 3일 업데이트: University of Zurich

경과의 ebus- 유도 TBNA 및 폐암에 비해 다른 동결 동결 시간을 사용하여 환자에서 종격동 림프절의 cryobiopsy

종격동 및 림프절의 Ebus- 유도 냉동실은 조직 학적 분석을위한 조직 및 폐 악성 종양에서의 추가 표적 요법을 얻는 유용한 진단 도구 인 것으로 나타났습니다. 조직 샘플의 큰 크기와 더 나은 품질로 인해, 특히 비 통합 종양에서 횡형 바늘 흡인 (TBNA)보다 높은 진단 수율이 예상 될 수 있습니다. 이전 연구에서는 다른 생검 프로토콜이 사용되었습니다. Cryoprobe (샘플 크기를 정의하는)의 동결 시간은 3 내지 7 초이며 생검 수는 1 내지 4 샘플 사이였다. 따라서 최상의 조직 학적 정보를 얻으려면 동결 시간과 생검 빈도가 필요한 것이 확실하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

종격동 및 림프절의 Ebus- 유도 냉동실은 조직 학적 분석을위한 조직 및 폐 악성 종양에서의 추가 표적 요법을 얻는 유용한 진단 도구 인 것으로 나타났습니다. 조직 샘플의 큰 크기와 더 나은 품질로 인해, 특히 비 통합 종양에서 횡형 바늘 흡인 (TBNA)보다 높은 진단 수율이 예상 될 수 있습니다. 이전 연구에서는 다른 생검 프로토콜이 사용되었습니다. Cryoprobe (샘플 크기를 정의하는)의 동결 시간은 3 내지 7 초이며 생검 수는 1 내지 4 샘플 사이였다. 따라서 최상의 조직 학적 정보를 얻으려면 동결 시간과 생검 빈도가 필요한 것이 확실하지 않습니다. 이 연구는 동결 시간이 종격동 림프절 병증의 CB의 진단 수율에 영향을 미치는지 여부를 분석 할 것입니다. 또한 진단 수율에 대한 생검 수의 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • 모병
        • Jürgen Hetzel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jahn Kathleen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 진단 기관 내시경 검사가 필요한 짧은 축에서 최소 1 개의 종격동 병변 또는 1cm 이상
  • 18 세에서 90 세 사이
  • 참가자의 정보 후 서면 동의서

제외 기준 :

  • <18 세 및> 90 세
  • 사전 동의를 형성 할 수있는 능력 부족 (판단 장애, 의사 소통 장벽 포함)
  • 기관 지경 검사에 대한 금기 사항 (예 : 공동 론적)
  • 종격동 농양 또는 낭종
  • Ebus 기관 지경에 의해 시각화 된 병변의 특별한 혈액 공급
  • INR> 1.5 또는 혈구 세포 <100 g/L
  • 생검 전 7 일 이내에 클로피도그렐 또는 기타 새로운 항 혈소판 약물 (살리실산 단독 허용)
  • 생검 전 48 시간 이내에 NOAC를 사용한 항 응고
  • 폐 병변 폐 암종을 의심합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 6 초
종격동/harl 림프절의 Ebus-Guided CBS는 6 초의 Cryoprobe Freezing Time ( "Group 6sec.")으로 수행됩니다. 전체 에버스 기관 지경과 함께 생검 전에 추출됩니다.
장치: 림프절의 Cryobiopsy Group 6 Sec
포함 된 환자는 이후에 EBUS 바늘 (19, 21 또는 22 게이지 바늘)으로 횡형 접근을 받고, 이후에 3 배, EBUS-TBNA가 3 회,이어서 1.1mm Cryoprobe를 갖는 4 개의 EBUS- 유도 -CB를 수행합니다. 포함 된 환자는 1 : 1이 무작위 배정되어 CB를 받기 위해 CB를 받고 3 초 동안 동결 시간 (그룹 "3Sec") 또는 6 초 동안 활성화된다. 전체 Ebus 기관 지경과 함께 생검 전에 동결 시간 (그룹 "6sec")이 추출됩니다. EBUS 유도 CB는 각 그룹에서 4 번 수행됩니다. 하나의 림프절에 대한 접근을 목표로 한 림프절 하나를 구멍을 뚫을 수없는 경우 다른 림프절을 선택합니다. Cryoprobe를 통해 림프절에서 조직 추출이 한 번 ~ 여러 번 실패하더라도 Cryobiopsy에 대한 4 개 이상의 시도가 완료되지 않습니다.
활성 비교기: 그룹 3 초
종격동/harl 림프절의 Ebus-Guided CBS는 3 초의 Cryoprobe Freezing Time ( "Group 3sec.")으로 수행됩니다. 전체 에버스 기관 지경과 함께 생검 전에 추출됩니다.
장치: Cryobiopsy 림프구 그룹 3 Sec
포함 된 환자는 이후에 EBUS 바늘 (19, 21 또는 22 게이지 바늘)으로 횡형 접근을 받고, 이후에 3 배, EBUS-TBNA가 3 회,이어서 1.1mm Cryoprobe를 갖는 4 개의 EBUS- 유도 -CB를 수행합니다. 포함 된 환자는 1 : 1이 무작위 배정되어 CB를 받기 위해 CB를 받고 3 초 동안 동결 시간 (그룹 "3Sec") 또는 6 초 동안 활성화된다. 전체 Ebus 기관 지경과 함께 생검 전에 동결 시간 (그룹 "6sec")이 추출됩니다. EBUS 유도 CB는 각 그룹에서 4 번 수행됩니다. 하나의 림프절에 대한 접근을 목표로 한 림프절 하나를 구멍을 뚫을 수없는 경우 다른 림프절을 선택합니다. Cryoprobe를 통해 림프절에서 조직 추출이 한 번 ~ 여러 번 실패하더라도 Cryobiopsy에 대한 4 개 이상의 시도가 완료되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 수율
기간: 무작위 화일부터 최대 100 주까지 평가 된 첫 번째 문서화 된 결과까지
1 차 결과 측정은 두 가지 상이한 동결 시간 (3sec./6.sec.)을 사용하여 Ebus-Guided CB의 ATS Consensus 2024에 따른 진단 수율이다.
무작위 화일부터 최대 100 주까지 평가 된 첫 번째 문서화 된 결과까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조직 병리학 적 검사에 대한 전반적인 적합성
기간: 무작위 화일부터 최대 100 주까지 평가 된 첫 번째 문서화 된 결과까지
무작위 화일부터 최대 100 주까지 평가 된 첫 번째 문서화 된 결과까지
수확 된 조직의 크기 (MM2)
기간: 무작위 화일부터 최대 100 개월까지 평가 된 첫 번째 문서화 된 결과까지
무작위 화일부터 최대 100 개월까지 평가 된 첫 번째 문서화 된 결과까지
), 첫 번째, 두 번째, 세 번째 및 네 번째 Cryobiopsy의 분리 및 누적 진단 수율
기간: 무작위 화일부터 최대 1000 주까지 평가 된 첫 번째 문서화 된 결과까지
무작위 화일부터 최대 1000 주까지 평가 된 첫 번째 문서화 된 결과까지
절차의 시간
기간: 무작위 화일부터 최대 100 주까지 평가 된 첫 번째 문서화 된 결과까지
무작위 화일부터 최대 100 주까지 평가 된 첫 번째 문서화 된 결과까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-00885

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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