Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криобиопсия ультразвуковых лимфатических узлов средостения/лимфатических узлов

3 апреля 2025 г. обновлено: University of Zurich

Трансбронхиальная эбус, управляемая TBNA и криобиопсия лимфатических узлов средостина

Криобиопсию средостения и лимфатических узлов, управляемых EBUS Из-за большого размера и лучшего качества образцов ткани можно ожидать более высокого диагностического выхода, чем при аспирации трансбронхиальной иглы (TBNA), особенно в нелегких опухолях. В предыдущих исследованиях были использованы различные протоколы биопсии. Время замораживания криопробуя (которое определяет размеры выборки) варьировалось от 3 до 7 с, а количество биопсий составляло от 1 до 4 образцов. Поэтому неясно, какое время замораживания и частота биопсии требуется для получения наилучшей гистологической информации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Криобиопсию средостения и лимфатических узлов, управляемых EBUS Из-за большого размера и лучшего качества образцов ткани можно ожидать более высокого диагностического выхода, чем при аспирации трансбронхиальной иглы (TBNA), особенно в нелегких опухолях. В предыдущих исследованиях были использованы различные протоколы биопсии. Время замораживания криопробуя (которое определяет размеры выборки) варьировалось от 3 до 7 с, а количество биопсий составляло от 1 до 4 образцов. Поэтому неясно, какое время замораживания и частота биопсии требуется для получения наилучшей гистологической информации. Это исследование будет анализировать, влияет ли время замораживания на диагностический выход в CB средостенных лимфаденопатий. Кроме того, мы оценим влияние количества биопсий на диагностический выход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolin Steinack
  • Номер телефона: 0041 44 255 8689
  • Электронная почта: carolin.steinack@usz.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Jürgen Hetzel
        • Контакт:
          • Jürgen Hetzel
          • Номер телефона: +41 61 265 51 84
          • Электронная почта: juergen.hetzel@usb.ch
        • Контакт:
          • Jahn Kathleen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере одно поражение средостения или Hilar 1 см или длиннее в короткой оси, требующей диагностической бронхоскопии
  • Возраст от 18 до 90 лет
  • Письменное информированное согласие после информации участника

Критерии исключения:

  • Возраст <18 и> 90 лет
  • Недостаток способности сформировать информированное согласие (включая нарушение суждения, коммуникационные барьеры)
  • Противопоказание против бронхоскопии (например, совместные заболевания)
  • Средостенный абсцесс или киста
  • Необычайное кровоснабжение поражения визуализировано бронхоскопом Ebus
  • INR> 1,5 или тромбоциты <100 г/л
  • Клопидогрел или другие новые антиагрегантные препараты в течение 7 дней до биопсии (только салициловая кислота допускается)
  • Антикоагуляция с NOAC за 48 часов до биопсии
  • Легочные поражения подозрительные к карциноме легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 6 сек
EBUS-CBS-CBS из средостенных/хласных лимфатических узлов будет выполнено с 6 секундами времени замораживания криопробуя («Группа 6SEC».) Перед биопсией вместе со всем бронхоскопом EBUS экстрагируется.
Устройство: Криобиопсия лимфатических узлов группа 6 сек.
Включенные пациенты, получающие трансбронхиальный доступ с иглой EBUS (игл 19, 21 или 22 младшего). Включенные пациенты являются рандомизированными 1: 1 для получения CB с криопробкой, активированным для 3 Sec времени замораживания (группа «3SEC») или 6 сек. Время замораживания (группа "6sec") до биопсии вместе со всем бронхоскопом Ebus извлечено. CB, управляемый EBUS, будет проводиться четыре раза в каждой группе. Нацеливая доступ к одному лимфатическому узлу, если один лимфатический узел не может быть прокол, будет выбрано другой лимфатический узел. Даже если экстракция ткани из лимфатического узла через криопроб не удается один до нескольких раз, в целом будет сделано не более 4 попыток для криобиопсии.
Активный компаратор: Группа 3 сек
EBUS-CBS-CBS из средостенных/хласных лимфатических узлов будет выполнена с 3 секундами времени замораживания криопробуя («Группа 3SEC».) Перед биопсией вместе со всем бронхоскопом EBUS экстрагируется.
Устройство: Cryobiopsy Lymphnode Group 3 Sec
Включенные пациенты, получающие трансбронхиальный доступ с иглой EBUS (игл 19, 21 или 22 младшего). Включенные пациенты являются рандомизированными 1: 1 для получения CB с криопробкой, активированным для 3 Sec времени замораживания (группа «3SEC») или 6 сек. Время замораживания (группа "6sec") до биопсии вместе со всем бронхоскопом Ebus извлечено. CB, управляемый EBUS, будет проводиться четыре раза в каждой группе. Нацеливая доступ к одному лимфатическому узлу, если один лимфатический узел не может быть прокол, будет выбрано другой лимфатический узел. Даже если экстракция ткани из лимфатического узла через криопроб не удается один до нескольких раз, в целом будет сделано не более 4 попыток для криобиопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический выход
Временное ограничение: от даты рандомизации до времени первых задокументированных результатов, оцениваемое до 100 недель
Первичный показатель результата-это диагностический выход в соответствии с консенсусом ATS 2024 CB, управляемого EBUS с использованием двух различных времен замораживания (3Sec./6.sec.).
от даты рандомизации до времени первых задокументированных результатов, оцениваемое до 100 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость пригодности для гистопатологического обследования
Временное ограничение: с даты рандомизации до времени первых задокументированных результатов, оцениваемое до 100 недель
с даты рандомизации до времени первых задокументированных результатов, оцениваемое до 100 недель
размер собранной ткани (MM2)
Временное ограничение: от даты рандомизации до времени первых задокументированных результатов, оцениваемое до 100 месяцев
от даты рандомизации до времени первых задокументированных результатов, оцениваемое до 100 месяцев
), изолированный и кумулятивный диагностический выход первого, второго, третьего и четвертого криобиопсии
Временное ограничение: от даты рандомизации до времени первых задокументированных результатов, оцениваемых до 100 недель
от даты рандомизации до времени первых задокументированных результатов, оцениваемых до 100 недель
время процедуры
Временное ограничение: с даты рандомизации до времени первых задокументированных результатов, оцениваемое до 100 недель
с даты рандомизации до времени первых задокументированных результатов, оцениваемое до 100 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-00885

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться