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Cryobiopsie guidée par ultrasons des ganglions lymphatiques médiastinaux / hilaires

3 avril 2025 mis à jour par: University of Zurich

TBNA guidé par EBUS transbronchal et cryobiopsie des ganglions lymphatiques médiastinaux chez les patients non insuspités pour un cancer du poumon, en utilisant différents temps de congélation de cryoprobes

La cryobiopsie guidée par EBUS des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires s'est révélée être un outil de diagnostic utile pour obtenir des tissus pour l'analyse histologique et d'autres thérapies ciblées dans les tumeurs malignes pulmonaires. En raison de la grande taille et de la meilleure qualité des échantillons de tissus, un rendement diagnostique plus élevé qu'avec une aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) peut être attendu, en particulier dans les tumeurs non solides. Dans des études précédentes, différents protocoles de biopsie ont été utilisés. Le temps de congélation de la cryoscobe (qui définit les tailles d'échantillon) variait de 3 à 7 s et le nombre de biopsies se situait entre 1 et 4 échantillons. On ne sait donc pas quels temps de congélation et fréquence de biopsie sont nécessaires pour obtenir les meilleures informations histologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cryobiopsie guidée par EBUS des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires s'est révélée être un outil de diagnostic utile pour obtenir des tissus pour l'analyse histologique et d'autres thérapies ciblées dans les tumeurs malignes pulmonaires. En raison de la grande taille et de la meilleure qualité des échantillons de tissus, un rendement diagnostique plus élevé qu'avec une aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) peut être attendu, en particulier dans les tumeurs non solides. Dans des études précédentes, différents protocoles de biopsie ont été utilisés. Le temps de congélation de la cryoscobe (qui définit les tailles d'échantillon) variait de 3 à 7 s et le nombre de biopsies se situait entre 1 et 4 échantillons. On ne sait donc pas quels temps de congélation et fréquence de biopsie sont nécessaires pour obtenir les meilleures informations histologiques. Cette étude analysera si le temps de congélation influence le rendement diagnostique dans la CB des lymphadénopathies médiastinales. De plus, nous évaluerons l'influence du nombre de biopsies sur le rendement diagnostique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • Jürgen Hetzel
        • Contact:
        • Contact:
          • Jahn Kathleen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Au moins une lésion médiastinale ou 1 cm hilaire ou plus dans l'axe court nécessitant une bronchoscopie diagnostique
  • Âge entre 18 et 90 ans
  • Consentement éclairé écrit après les informations du participant

Critères d'exclusion:

  • Âge <18 et> 90 ans
  • Manque de capacité à former un consentement éclairé (y compris un jugement altéré, des barrières de communication)
  • Contre-indication contre la bronchoscopie (par ex. comorbidités)
  • Abcès ou kyste médiastin
  • Approvisionnement en sang extraordinaire de la lésion visualisée par le bronchoscope EBUS
  • INR> 1,5 ou thrombocytes <100 g / L
  • Clopidogrel ou autres nouveaux médicaments antiplaquettaires dans les 7 jours avant la biopsie (l'acide salicylique seul autorisé)
  • Anticoagulation avec NOAC dans les 48 heures avant la biopsie
  • Lésions pulmonaires méfiantes du carcinome pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 6 Sec
Les CBS guidés par EBUS de ganglions lymphatiques médiastinaux / hilaires seront effectués avec 6 secondes de temps de congélation de cryoprobes ("Groupe 6sec.") Avant la biopsie avec l'ensemble du bronchoscope EBUS est extrait.
Dispositif: Cryobiopsie des ganglions lymphatiques du groupe 6 sec
Les patients inclus reçoivent un accès transbronchique avec l'aiguille EBUS (aiguille de calibre 19, 21 ou 22) ci-après, trois fois EBUS-TBNA suivi de quatre CBS guidés par EBUS avec une cryoprobes de 1,1 mm seront effectués. Les patients inclus sont randomisés 1: 1 pour recevoir du CB avec une cryoscobe activée pendant 3 secondes de temps de congélation (groupe "3sec") ou 6 sec. du temps de congélation (groupe "6sec") avant la biopsie avec l'ensemble du bronchoscope EBUS est extrait. Le CB guidé par EBUS sera effectué quatre fois dans chaque groupe. Visant l'accès à un ganglion lymphatique Si un nœud lymphatique ne peut pas être perforé, un autre ganglion lymphatique sera choisi. Même si l'extraction tissulaire d'un ganglion lymphatique via la cryoscobe échoue une fois à plusieurs fois, dans l'ensemble, pas plus de 4 tentatives de cryobiopsie
Comparateur actif: Groupe 3 Sec
Les CBS guidés par EBUS de ganglions lymphatiques médiastinaux / hilaires seront effectués avec 3 secondes de temps de congélation de cryoprobes ("Groupe 3Sec.") Avant la biopsie avec l'ensemble du bronchoscope EBUS est extrait.
Dispositif: Cryobiopsie lymphnode groupe 3 sec
Les patients inclus reçoivent un accès transbronchique avec l'aiguille EBUS (aiguille de calibre 19, 21 ou 22) ci-après, trois fois EBUS-TBNA suivi de quatre CBS guidés par EBUS avec une cryoprobes de 1,1 mm seront effectués. Les patients inclus sont randomisés 1: 1 pour recevoir du CB avec une cryoscobe activée pendant 3 secondes de temps de congélation (groupe "3sec") ou 6 sec. du temps de congélation (groupe "6sec") avant la biopsie avec l'ensemble du bronchoscope EBUS est extrait. Le CB guidé par EBUS sera effectué quatre fois dans chaque groupe. Visant l'accès à un ganglion lymphatique Si un nœud lymphatique ne peut pas être perforé, un autre ganglion lymphatique sera choisi. Même si l'extraction tissulaire d'un ganglion lymphatique via la cryoscobe échoue une fois à plusieurs fois, dans l'ensemble, pas plus de 4 tentatives de cryobiopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: De la date de la randomisation au temps des premiers résultats documentés, évalué jusqu'à 100 semaines
La principale mesure des résultats est le rendement diagnostique selon le consensus ATS 2024 de CB guidé par EBUS en utilisant deux temps de congélation différents (3sec./6.sec.).
De la date de la randomisation au temps des premiers résultats documentés, évalué jusqu'à 100 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux global d'aptitude à l'examen histopathologique
Délai: De la date de la randomisation au temps des premiers résultats documentés, évalué jusqu'à 100 semaines
De la date de la randomisation au temps des premiers résultats documentés, évalué jusqu'à 100 semaines
La taille du tissu récolté (MM2)
Délai: De la date de la randomisation au temps des premiers résultats documentés, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la randomisation au temps des premiers résultats documentés, évalué jusqu'à 100 mois
), rendement diagnostique isolé et cumulatif des premier, deuxième, troisième et quatrième cryobiopsie
Délai: De la date de la randomisation jusqu'au moment des premiers résultats documentés, évalué jusqu'à 100 semaines
De la date de la randomisation jusqu'au moment des premiers résultats documentés, évalué jusqu'à 100 semaines
heure de la procédure
Délai: De la date de la randomisation au temps des premiers résultats documentés, évalué jusqu'à 100 semaines
De la date de la randomisation au temps des premiers résultats documentés, évalué jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-00885

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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