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Criobiopsia guidata da ultrasuoni di linfonodi mediastinali/ilari

3 aprile 2025 aggiornato da: University of Zurich

TBNA guidato dall'ebus transbronchiale e criobiopsia dei linfonodi mediastinici in pazienti non auspicio per il carcinoma polmonare, usando diversi tempi di congelamento di crioprobe

Criobiopsia guidata da EBUS di linfonodi mediastinali e ilari ha dimostrato di essere un utile strumento diagnostico per ottenere il tessuto per l'analisi istologica e ulteriori terapie mirate nelle neoplasie polmonari. A causa delle grandi dimensioni e della migliore qualità dei campioni di tessuto, è possibile prevedere una resa diagnostica più elevata rispetto all'aspirazione a ago transbronchiale (TBNA), specialmente nei tumori non solidi. In studi precedenti sono stati utilizzati diversi protocolli di biopsia. Il tempo di congelamento del crioprobe (che definisce le dimensioni del campione) variava da 3 a 7 se il numero di biopsie era compreso tra 1 e 4 campioni. Non è quindi chiaro quali tempi di congelamento e frequenza di biopsia siano necessari per ottenere le migliori informazioni istologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criobiopsia guidata da EBUS di linfonodi mediastinali e ilari ha dimostrato di essere un utile strumento diagnostico per ottenere il tessuto per l'analisi istologica e ulteriori terapie mirate nelle neoplasie polmonari. A causa delle grandi dimensioni e della migliore qualità dei campioni di tessuto, è possibile prevedere una resa diagnostica più elevata rispetto all'aspirazione a ago transbronchiale (TBNA), specialmente nei tumori non solidi. In studi precedenti sono stati utilizzati diversi protocolli di biopsia. Il tempo di congelamento del crioprobe (che definisce le dimensioni del campione) variava da 3 a 7 se il numero di biopsie era compreso tra 1 e 4 campioni. Non è quindi chiaro quali tempi di congelamento e frequenza di biopsia siano necessari per ottenere le migliori informazioni istologiche. Questo studio analizzerà se il tempo di congelamento influenza la resa diagnostica nella CB delle linfoadenopatie mediastinali. Inoltre valuteremo l'influenza del numero di biopsie sulla resa diagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Jürgen Hetzel
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jahn Kathleen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno una lesione mediastinica o 1 cm ilare o più nell'asse corto che richiede broncoscopia diagnostica
  • Età tra 18 e 90 anni
  • Consenso informato scritto dopo le informazioni del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Età <18 e> 90 anni
  • Manca di capacità di formare un consenso informato (incluso il giudizio compromesso, barriere di comunicazione)
  • Controindicazione contro la broncoscopia (ad es. comorbilità)
  • Ascesso mediastinale o cisti
  • Straordinario apporto di sangue della lesione visualizzata dal broncoscopio EBUS
  • INR> 1,5 o trombociti <100 g/L
  • Clopidogrel o altri nuovi farmaci antipiastrinici entro 7 giorni prima della biopsia (solo acido salicilico consentito)
  • Anticoagulazione con NOAC entro 48 ore prima della biopsia
  • Lesioni polmonari sospettose del carcinoma polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 6 sec
I CBS guidati da EBUS di linfonodi mediastinali/ilar verranno eseguiti con 6 secondi di tempo di congelamento del crioprobe ("Gruppo 6sec". Prima della biopsia insieme all'intero broncoscopio EBUS viene estratto.
Dispositivo: Criobiopsia dei linfonodi Gruppo 6 sec
I pazienti inclusi ricevono l'accesso transbronchiale con ago EBUS (ago calibro 19, 21 o 22) di seguito, tre volte verrà eseguito EBUS-TBNA seguito da quattro CB guidati da EBUS con un crioprobe da 1,1 mm. I pazienti inclusi sono randomizzati 1: 1 a ricevere CB con crioprobe attivato per 3 sec di tempo di congelamento (gruppo "3sec") o 6 sec. Di tempo di congelamento (gruppo "6sec") prima che la biopsia insieme viene estratto l'intero broncoscopio di EBUS. Il CB guidato da EBUS sarà condotto quattro volte in ciascun gruppo. Mirare l'accesso a un linfonodo Se un linfonodo non può essere forato, verrà scelto un altro linfonodo. Anche se l'estrazione tissutale da un linfonodo tramite Cryoprobe non riesce una volta a più volte, nel complesso non verranno eseguiti più di 4 tentativi di criobiopsia
Comparatore attivo: Gruppo 3 sec
CBS guidato da EBUS di linfonodi mediastinali/ilarri verranno eseguiti con 3 secondi di tempo di congelamento del crioprobe ("Gruppo 3sec") Prima della biopsia insieme all'intero broncoscopio EBUS viene estratto.
Dispositivo: Gruppo linfnode criobiopsy 3 sec
I pazienti inclusi ricevono l'accesso transbronchiale con ago EBUS (ago calibro 19, 21 o 22) di seguito, tre volte verrà eseguito EBUS-TBNA seguito da quattro CB guidati da EBUS con un crioprobe da 1,1 mm. I pazienti inclusi sono randomizzati 1: 1 a ricevere CB con crioprobe attivato per 3 sec di tempo di congelamento (gruppo "3sec") o 6 sec. Di tempo di congelamento (gruppo "6sec") prima che la biopsia insieme viene estratto l'intero broncoscopio di EBUS. Il CB guidato da EBUS sarà condotto quattro volte in ciascun gruppo. Mirare l'accesso a un linfonodo Se un linfonodo non può essere forato, verrà scelto un altro linfonodo. Anche se l'estrazione tissutale da un linfonodo tramite Cryoprobe non riesce una volta a più volte, nel complesso non verranno eseguiti più di 4 tentativi di criobiopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutato fino a 100 settimane
La misura di esito primaria è la resa diagnostica in base al consenso ATS 2024 di CB guidato da EBUS utilizzando due diversi tempi di congelamento (3sec./6.sec.).
Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutato fino a 100 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso complessivo di idoneità per l'esame istopatologico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutato fino a 100 settimane
Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutato fino a 100 settimane
La dimensione del tessuto raccolto (mm2)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutato fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutato fino a 100 mesi
), resa diagnostica isolata e cumulativa della prima, seconda, terza e quarta crioobia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutati fino a 100 settimane
Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutati fino a 100 settimane
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutato fino a 100 settimane
Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutato fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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