Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydstyret kryobiopsi af mediastinal/hilar lymfeknuder

3. april 2025 opdateret af: University of Zurich

Transbronchial ebus-styret TBNA og kryobiopsi af mediastinale lymfeknuder hos patienter, der ikke er angiveligt for lungekræft, ved hjælp af forskellige kryoprobe frysetider

EBUS-styret kryobiopsi af mediastinal og hilar lymfeknuder har vist sig at være et nyttigt diagnostisk værktøj til at opnå væv til histologisk analyse og yderligere målrettede terapier i lunge-maligniteter. På grund af den store størrelse og bedre kvalitet af vævsprøverne kan der forventes et højere diagnostisk udbytte end med transbronchial nålaspiration (TBNA), især i ikke-faste tumorer. I tidligere undersøgelser blev der anvendt forskellige biopsiprotokoller. Frysningstiden for kryoprobe (som definerer prøvestørrelserne) varierede fra 3 til 7 s, og antallet af biopsier var mellem 1 og 4 prøver. Det er derfor uklart, hvilke frysetider og biopsifrekvens kræves for at opnå den bedste histologiske information.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EBUS-styret kryobiopsi af mediastinal og hilar lymfeknuder har vist sig at være et nyttigt diagnostisk værktøj til at opnå væv til histologisk analyse og yderligere målrettede terapier i lunge-maligniteter. På grund af den store størrelse og bedre kvalitet af vævsprøverne kan der forventes et højere diagnostisk udbytte end med transbronchial nålaspiration (TBNA), især i ikke-faste tumorer. I tidligere undersøgelser blev der anvendt forskellige biopsiprotokoller. Frysningstiden for kryoprobe (som definerer prøvestørrelserne) varierede fra 3 til 7 s, og antallet af biopsier var mellem 1 og 4 prøver. Det er derfor uklart, hvilke frysetider og biopsifrekvens kræves for at opnå den bedste histologiske information. Denne undersøgelse vil analysere, om frysetiden påvirker det diagnostiske udbytte i CB af mediastinale lymfadenopatier. Derudover vil vi evaluere påvirkningen af ​​antallet af biopsier på det diagnostiske udbytte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Jürgen Hetzel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jahn Kathleen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mindst en mediastinal læsion eller hilar 1 cm eller længere i den korte akse, der kræver diagnostisk bronkoskopi
  • Alder mellem 18 og 90 år
  • Skriftligt informeret samtykke efter deltagerens oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og> 90 år
  • Manglende evne til at danne et informeret samtykke (inklusive nedsat vurdering, kommunikationsbarrierer)
  • Kontraindikation mod bronchoskopi (f.eks. co-morbiditeter)
  • Mediastinal abscess eller cyste
  • Ekstraordinær blodforsyning af læsionen visualiseret af Ebus Bronchoscop
  • INR> 1,5 eller thrombocytter <100 g/l
  • Clopidogrel eller andre nye antiplatelet -lægemidler inden for 7 dage før biopsi (salicylsyre alene tilladt)
  • Antikoagulation med NOAC inden for 48 timer før biopsi
  • Pulmonale læsioner mistænkelige over lungecarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 6 sek
EBUS-guidet CBS for mediastinal/hilar lymfeknuder udføres med 6 sekunders kryoprobe frysningstid ("Gruppe 6sec.") Før biopsien sammen med hele ebus -bronchoskopet ekstraheres.
Enhed: Cryobiopsy af lymfeknuder gruppe 6 sek
Inkluderede patienter modtager transbronchial adgang med EBUS-nålen (19, 21 eller 22 gauge nål) i det følgende, tre gange EBUS-TBNA efterfulgt af fire EBUS-guided-CBS med en 1,1 mm kryoprobe vil blive udført. Inkluderede patienter er 1: 1 randomiseret til at modtage CB med kryoprobe aktiveret i enten 3 sek frysningstid (gruppe "3sec") eller 6 sek. af frysetid (gruppe "6sec"), før biopsien sammen med hele ebus -bronchoskopet ekstraheres. Den EBUS-guidede CB udføres fire gange i hver gruppe. Mål med adgang til en lymfeknude, hvis en lymfeknude ikke kan punkteres, vælges en anden lymfeknude. Selv hvis vævsekstraktion ud af en lymfeknude via kryoprobe mislykkes en gang til flere gange, vil det generelt ikke mere end 4 forsøg på kryobiopsy blive gjort
Aktiv komparator: Gruppe 3 sek
EBUS-guidet CBS for mediastinal/hilar lymfeknuder udføres med 3 sekunders frysningstid for kryoprobe ("Gruppe 3sec.") Før biopsien sammen med hele ebus -bronchoskopet ekstraheres.
Enhed: Cryobiopsy Lymphnode Group 3 SEC
Inkluderede patienter modtager transbronchial adgang med EBUS-nålen (19, 21 eller 22 gauge nål) i det følgende, tre gange EBUS-TBNA efterfulgt af fire EBUS-guided-CBS med en 1,1 mm kryoprobe vil blive udført. Inkluderede patienter er 1: 1 randomiseret til at modtage CB med kryoprobe aktiveret i enten 3 sek frysningstid (gruppe "3sec") eller 6 sek. af frysetid (gruppe "6sec"), før biopsien sammen med hele ebus -bronchoskopet ekstraheres. Den EBUS-guidede CB udføres fire gange i hver gruppe. Mål med adgang til en lymfeknude, hvis en lymfeknude ikke kan punkteres, vælges en anden lymfeknude. Selv hvis vævsekstraktion ud af en lymfeknude via kryoprobe mislykkes en gang til flere gange, vil det generelt ikke mere end 4 forsøg på kryobiopsy blive gjort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater, vurderet op til 100 uger
Primært resultatmål er diagnostisk udbytte i henhold til ATS-konsensus 2024 for EBUS-styret CB ved hjælp af to forskellige frysetider (3sec./6.sec.).
Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater, vurderet op til 100 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede egnethedsgrad til histopatologisk undersøgelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater vurderet op til 100 uger
Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater vurderet op til 100 uger
størrelsen på det høstede væv (MM2)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater, vurderet op til 100 måneder
), isoleret og kumulativt diagnostisk udbytte af den første, anden, tredje og fjerde kryobiopsy
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater, vurderet op til 100 uger
Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater, vurderet op til 100 uger
Proceduren
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater vurderet op til 100 uger
Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater vurderet op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft (NSCLC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner