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Criobiopsia guiada por ultrassom de linfonodos mediastinais/hilares

3 de abril de 2025 atualizado por: University of Zurich

TBNA transbroquial ebus guiado por EBUS e criobiopsia de linfonodos mediastinais em pacientes não-suspeitos para o câncer de pulmão, usando diferentes tempos de congelamento de crioprobe

A criobiopsia guiada por EBUS de linfonodos mediastinais e hilares mostrou ser uma ferramenta de diagnóstico útil para obter tecido para análise histológica e mais terapias direcionadas nas neoplasias pulmonares. Devido ao tamanho grande e melhor qualidade das amostras de tecido, pode-se esperar um maior rendimento diagnóstico do que com a aspiração da agulha transbroquial (TBNA), especialmente em tumores não solidos. Em estudos anteriores, foram utilizados diferentes protocolos de biópsia. O tempo de congelamento do crioprobe (que define os tamanhos da amostra) variou de 3 a 7 se o número de biópsias estava entre 1 e 4 amostras. Portanto, não está claro quais tempos de congelamento e frequência de biópsia são necessários para obter as melhores informações histológicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A criobiopsia guiada por EBUS de linfonodos mediastinais e hilares mostrou ser uma ferramenta de diagnóstico útil para obter tecido para análise histológica e mais terapias direcionadas nas neoplasias pulmonares. Devido ao tamanho grande e melhor qualidade das amostras de tecido, pode-se esperar um maior rendimento diagnóstico do que com a aspiração da agulha transbroquial (TBNA), especialmente em tumores não solidos. Em estudos anteriores, foram utilizados diferentes protocolos de biópsia. O tempo de congelamento do crioprobe (que define os tamanhos da amostra) variou de 3 a 7 se o número de biópsias estava entre 1 e 4 amostras. Portanto, não está claro quais tempos de congelamento e frequência de biópsia são necessários para obter as melhores informações histológicas. Este estudo analisará se o tempo de congelamento influencia o rendimento diagnóstico no CB de linfadenopatias mediastinais. Além disso, avaliaremos a influência do número de biópsias no rendimento diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • Jürgen Hetzel
        • Contato:
        • Contato:
          • Jahn Kathleen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pelo menos uma lesão mediastinal ou hilar 1 cm ou mais no eixo curto que requer broncoscopia de diagnóstico
  • Idade entre 18 e 90 anos
  • Consentimento informado por escrito após as informações do participante

Critérios de exclusão:

  • Idade <18 e> 90 anos
  • Falta de capacidade de formar um consentimento informado (incluindo julgamento prejudicado, barreiras de comunicação)
  • Contra -indicação contra broncoscopia (p. co-morbidades)
  • Abscesso mediastinal ou cisto
  • Fornecimento sanguíneo extraordinário da lesão visualizada por Ebus Broncoscópio
  • INR> 1,5 ou trombócitos <100 g/L
  • Clopidogrel ou outros novos medicamentos antiplaquetários dentro de 7 dias antes da biópsia (o ácido salicílico somente permitido)
  • Anticoagulação com NOAC dentro de 48 horas antes da biópsia
  • Lesões pulmonares suspeitas de carcinoma pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 6 seg
A CBS guiada por EBUS de linfonodos mediastinais/hilares será feita com 6 segundos de tempo de congelamento de criopronto ("Grupo 6seg") Antes da biópsia juntamente com todo o broncoscópio de Ebus, é extraído.
Dispositivo: Criobiopsia de linfonodos Grupo 6 seg
Os pacientes incluídos recebem acesso transbroquial com a agulha EBUS (19, 21 ou 22 bitola) a seguir, três vezes serão realizadas o EBUS-TBNA, seguido de quatro CBs guiados por EBUS com um crioprobe de 1,1 mm. Os pacientes incluídos são 1: 1 randomizados para receber CB com crioprobe ativado por 3 segundos de tempo de congelamento (grupo "3SEC") ou 6 segundos. do tempo de congelamento (grupo "6sec") antes da biópsia juntamente com todo o broncoscópio de Ebus. O CB guiado pelo EBUS será realizado quatro vezes em cada grupo. Acendo o acesso a um linfonodo se um linfonodo não puder ser perfurado, outro linfonodo será escolhido. Mesmo que a extração de tecido de um linfonodo via crioprobe falhar uma vez para várias vezes, no geral não mais de 4 tentativas de criobiopsia serão feitas
Comparador Ativo: Grupo 3 seg
A CBS guiada por EBUS de linfonodos mediastinais/hilares será feita com 3 segundos de tempo de congelamento de crioprobous ("Grupo 3SEC") Antes da biópsia juntamente com todo o broncoscópio de Ebus, é extraído.
Dispositivo: Grupo de Linfnode Cryobiopsia 3 seg
Os pacientes incluídos recebem acesso transbroquial com a agulha EBUS (19, 21 ou 22 bitola) a seguir, três vezes serão realizadas o EBUS-TBNA, seguido de quatro CBs guiados por EBUS com um crioprobe de 1,1 mm. Os pacientes incluídos são 1: 1 randomizados para receber CB com crioprobe ativado por 3 segundos de tempo de congelamento (grupo "3SEC") ou 6 segundos. do tempo de congelamento (grupo "6sec") antes da biópsia juntamente com todo o broncoscópio de Ebus. O CB guiado pelo EBUS será realizado quatro vezes em cada grupo. Acendo o acesso a um linfonodo se um linfonodo não puder ser perfurado, outro linfonodo será escolhido. Mesmo que a extração de tecido de um linfonodo via crioprobe falhar uma vez para várias vezes, no geral não mais de 4 tentativas de criobiopsia serão feitas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: A partir da data de randomização até o momento dos primeiros resultados documentados, avaliado até 100 semanas
A medida do desfecho primário é o rendimento diagnóstico de acordo com o consenso ATS 2024 do CB guiado por EBUS usando dois tempos de congelamento diferentes (3seg./6.seg.).
A partir da data de randomização até o momento dos primeiros resultados documentados, avaliado até 100 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa geral de adequação ao exame histopatológico
Prazo: Desde a data da randomização até o momento dos primeiros resultados documentados, avaliados até 100 semanas
Desde a data da randomização até o momento dos primeiros resultados documentados, avaliados até 100 semanas
O tamanho do tecido colhido (mm2)
Prazo: A partir da data de randomização até o momento dos primeiros resultados documentados, avaliado até 100 meses
A partir da data de randomização até o momento dos primeiros resultados documentados, avaliado até 100 meses
), rendimento diagnóstico isolado e cumulativo do primeiro, segundo, terceiro e quarto criobiopsia
Prazo: A partir da data de randomização até o horário dos primeiros resultados documentados, avaliado até 100 semanas
A partir da data de randomização até o horário dos primeiros resultados documentados, avaliado até 100 semanas
Hora do procedimento
Prazo: Desde a data da randomização até o momento dos primeiros resultados documentados, avaliados até 100 semanas
Desde a data da randomização até o momento dos primeiros resultados documentados, avaliados até 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-00885

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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