小児肺炎における抗生物質使用を誘導するための肺超音波 (LUSCAP)
コミュニティがアッチされた肺炎における抗生物質管理のための肺超音波：無作為化臨床試験
肺炎は子供の病気と死亡の主な原因であり、5歳未満の患者の年間発生率は1,000人あたり約3.3であり、多くは入院を必要としています。 診断は、普遍的に受け入れられているゴールドスタンダードが存在しないために困難であり、緊急環境の変動につながります。 現在のガイドラインは、肺炎を他の呼吸器感染症と確実に区別したり、本質的に細菌性であるかウイルス性であるかを特定したりしない病歴と身体検査に基づいて診断を推奨しています。 この不確実性は、抗生物質の不必要な使用につながる可能性があります。
一般的に使用される胸部X線には、低感度、中程度の観察者間の信頼性、細菌をウイルス性肺炎と区別できないなどの制限があります。 対照的に、肺超音波は、小児の肺炎を診断するための高感度と特異性を示しています。 ただし、肺超音波は、細菌とウイルスの原因を確実に区別することもできず、胸部X線では見られない軽度の肺の統合を検出することにより、抗生物質の処方の増加につながる可能性があります。 これらの問題にもかかわらず、肺超音波は小児肺評価で広く使用されています。
この研究の主な目的は、主に臨床診断に依存している標準的なケアアプローチと比較して、標準的なケアアプローチと比較して抗生物質処方を減らすことができるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、歴史と身体検査によって提供される情報を超えて、単一の臨床訪問中に肺超音波が管理の決定にどの程度影響する頻度を評価することです。 3番目の目的は、肺超音波サポートされた診断の診断精度を既存の診断方法と比較することです。
この研究では、肺の超音波結果が他の臨床ツールや検査結果と同様に、決定修飾子として機能する可能性があると仮定しています。 しかし、特定の肺超音波パラメーターとその臨床的相関に関するコンセンサスの欠如は、肺炎の疑いのある管理の変動に寄与し、抗生物質の過剰使用につながる可能性があります。
適格な参加者は、3〜10歳の子供であり、一般的な状態で臨床的に安定しており、肺炎を示す下気道感染の兆候と症状を示しています。 除外基準には、指定された年齢範囲外の子供、最近入院した子供、以前の胸部画像診断を受けた子供、すでに抗生物質療法を受けている人、重度の臨床不安定性のある人、重度または再発性肺炎の素因となる根本的な条件のある子供が含まれます。 これらの基準は、研究集団が高リスク患者からのバイアスを避けて、一般的な小児コミュニティを獲得した肺炎の症例を表すことを保証するのに役立ちます。
この研究の究極の目標は、肺超音波が抗生物質の処方を導くための信頼できるツールとして機能し、それによって小児肺炎の管理における不必要な抗生物質使用を減らすことができるかどうかについての証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向きなランダム化された多施設臨床試験は、肺炎が疑われる3〜10歳の小児に肺超音波（LUS）を使用すると、抗生物質の処方を減らすことができるかどうかを判断することを目的としています（臨床診断と胸部X線および血液検査で）。 2番目の目的は、LUS所見が歴史や身体検査だけを超えて臨床的意思決定を変える頻度を評価することですが、3番目の目的は、LUSベースのアプローチの診断精度を現在の経路と比較します。
研究デザインと介入
臨床的に安定しており、一般的な状態にある下気道感染症の兆候と症状（例：咳、鼓膜、発熱など）を呈している子供が適格です。
除外基準には、最近の入院、事前のイメージング、進行中の抗生物質療法、重度の呼吸困難、および複雑な肺炎の素因となる根本的な条件が含まれます。
参加者は実験グループにランダム化され、LUSは臨床評価の直後に実行されます。これは標準ケアに続く対照群です。
両方のグループの臨床医は、保証されている場合は胸部X線を要求する場合があり、イメージングの理由が文書化されています。
すべての参加者は日常的な評価を受け、介入（たとえば、血液検査、抗生物質の決定）は、治療医の裁量に残っています。
結果
主要な結果：LUSグループと対照群の抗生物質処方の減少。
二次的な結果：
LUSが診断と臨床管理を修正する割合は、履歴と身体検査のみを使用した評価と比較して。
救急部門（ED）滞在期間、入院入院率、および予定外のヘルスケアの訪問の違いは、1週間以内です。
標準的な方法と比較したLUSサポート診断の全体的な診断精度。
追加の手段：
専門家パネル（小児放射線科医、呼吸器科医、救急医）は、臨床データをレビューした後、コンセンサス最終診断を決定します。
データ管理とフォローアップ
各患者のケア経路は、肺炎の可能性とさまざまな決定ポイントで抗生物質を処方する意欲を捉えた1-5のリッカートスケールを使用して文書化されています（臨床検査、オプションのLUS、およびオプションの胸部X線）。
追跡コールは、退院後5〜7日後に発生し、臨床的進行とその後の抗生物質使用を追跡します。
データは記録され、レッドキャップに保存され、仮名化された患者識別子があります。
重大なリスクは予想されません。 利点には、診断の精度が改善され、不必要な抗生物質の処方が減少する可能性があります。
最終的に、この研究は、LUSを標準的な小児肺炎評価に組み込むことで意思決定を強化し、患者のケアを損なうことなくより賢明な抗生物質使用につながるかどうかを明確にしようとしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Niccolò Parri, MD
- 電話番号：+390555662320/2634
- メール：niccolo.parri@meyer.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martina Cecchetti, MD
- メール：luscaptrial@gmail.com
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 積極的、募集していない
- Rady Childrens/UCSD
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale New Haven Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- まだ募集していません
- Columbia University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- 積極的、募集していない
- University of Wisconsin
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Petah Tikva、イスラエル、49202
- まだ募集していません
- Schneider Children's Hospital
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Bergamo、イタリア
- 募集
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Bologna、イタリア
- 募集
- IRCCS Sant'Orsola
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Brescia、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale dei Bambini
-
Genova、イタリア
- 募集
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan、イタリア
- 積極的、募集していない
- IRCCS Fondazione Cà Granda - Policlinico
-
Naples、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Pediatrico Santobono - Pausillipon
-
Novara、イタリア
- 募集
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma、イタリア
- 積極的、募集していない
- Irccs Gemelli
-
Torino、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Trieste、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Burlo Garofolo
-
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Italy
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Florence、Italy、イタリア、50139
- 募集
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
コンタクト：
- Martina Cecchetti, MD
- メール：luscaptrial@gmail.com
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コンタクト：
- Niccolò Parri, MD
- 電話番号：+390555662634
- メール：niccolo.parri@meyer.it
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副調査官：
- Martina Cecchetti, MD
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副調査官：
- Francesca Bronzini, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
3〜10歳の適切な臨床的に安定した患者は、下気道感染症（LRTI）を示唆する兆候と症状の組み合わせに基づいて肺炎の疑いを伴う小児EDに以下を呈します。
- 呼吸器症状：咳、頻拍、呼吸困難（呼吸の仕事の増加）、聴診に関する異常な所見。
全身症状：発熱、低酸素症、食欲の減少。
除外基準：
- 3歳までの新生児と子供、10歳以上の子供
次の要因のいずれかで3〜10歳の子供：
- 最近の入院（過去14日以内）
- 以前のCXRまたはその他の胸部イメージング（例 CTスキャン）
- 進行中の抗生物質療法
- 血行動態の不安定性
- 呼吸不全または重度の呼吸困難および/または低酸素血症。気胸、血圧、またはその他の緊急呼吸条件などの状態の緊急評価を必要とする
- 吸引または吸引肺炎の歴史
- 免疫不全、慢性コルチコステロイドの使用、慢性肺疾患、悪性腫瘍、鎌状赤血球疾患、先天性心疾患、気管切開、および呼吸に影響を与える神経筋症など、重度または再発性肺炎の素因となる根本的な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ - 標準ケア
コントロールアームにランダムに割り当てられたすべての被験者は、完全な患者の歴史と臨床評価（参照標準）を受けます。
臨床的不確実性がある場合、登録医師はCXRや血液検査などの他の検査を実行するオプションを持っています。
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実験的：実験グループ - 肺超音波（LUS）
調査アームにランダムに割り当てられたすべての被験者は、肺超音波（LUS）を受けます。 LUSは、徹底的な患者の病歴と完全な臨床評価の直後に行われます。 超音波静止画像と超音波クリップは、研究プロトコルに従って取得されます。 超音波検査とパラメーターの詳細な方法論は、研究プロトコルの付録として提供されています |
調査アームにランダムに割り当てられたすべての被験者は、肺超音波（LUS）を受けます。 超音波静止画像と超音波クリップは、研究プロトコルに従って取得されます。 超音波検査とパラメーターの詳細な方法論は、研究プロトコルの付録として提供されています |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質を使用した参加者の割合
時間枠：7日
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1週間（5〜7日間）に行われたチャートレビューとフォローアップ電話で、被験者がインデックスED訪問中またはその後のヘルスケア訪問中に抗生物質が開始されたかどうかを評価します。
この研究の主な目的は、肺炎の可能性がある患者を評価する際にLUSが抗生物質処方を減らすことが可能かどうかを判断することです。
具体的には、LUSが補助ツールとして使用される場合の抗生物質の全体的な減少
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院した参加者の割合
時間枠：7日
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1週間（5〜7日間）に行われたチャートレビューとフォローアップ電話は、インデックスED訪問中またはその後のヘルスケア訪問中に被験者が認められたかどうかを評価します。
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7日
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抗生物質を使用した参加者の割合
時間枠：7日
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1週間（5〜7日間）に行われたチャートレビューとフォローアップ電話で、被験者がインデックスED訪問中またはその後のヘルスケア訪問中に抗生物質が開始されたかどうかを評価します。
この研究の主な目的は、肺炎の可能性がある患者を評価する際にLUSが抗生物質処方を減らすことが可能かどうかを判断することです。
具体的には、LUSが評価の補助ツールとして使用される場合の抗生物質の全体的な減少。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎がLUSまたはCXRによって見逃された参加者の割合
時間枠：30日
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2つの異なるイメージング技術の診断精度
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30日
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予定外のヘルスケア訪問の比較
時間枠：7日
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最初にCXRを受けた被験者と最初にLUSを受けた被験者との間のインデックスED訪問後に、予定外のヘルスケア訪問を受けた参加者の割合。
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7日
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救急部門での滞在期間の比較
時間枠：1日目
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EDでの滞在の全期間を評価するために実施されたチャートレビュー。
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1日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Niccolò Parri, MD、Meyer Children's Hospital IRCCS, Florence, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。