Ultrasonido de pulmón para guiar el uso de antibióticos en neumonía pediátrica (LUSCAP)
Ultrasonido de pulmón para la administración de antibióticos en neumonía adquirida en la comunidad: un ensayo clínico aleatorizado
La neumonía es una causa importante de enfermedad y muerte en los niños, con una incidencia anual de aproximadamente 3.3 por 1,000 en los menores de cinco años, muchos de los que requieren hospitalización. El diagnóstico es un desafío debido a la ausencia de un estándar de oro universalmente aceptado, lo que lleva a la variabilidad en los entornos de emergencia. Las pautas actuales recomiendan el diagnóstico basado en la historia y el examen físico, que no diferencian de manera confiable la neumonía de otras infecciones respiratorias o identifican si es de naturaleza bacteriana o viral. Esta incertidumbre puede conducir al uso innecesario de antibióticos.
Las radiografías de tórax de uso común tienen limitaciones como baja sensibilidad, confiabilidad interobservador moderada y la incapacidad de distinguir la neumonía bacteriana de la viral. En contraste, la ecografía pulmonar ha mostrado una alta sensibilidad y especificidad para diagnosticar neumonía en los niños. Sin embargo, la ecografía pulmonar tampoco puede distinguir de manera confiable entre causas bacterianas y virales y podría conducir a un aumento de las recetas de antibióticos al detectar consolidaciones pulmonares menores que no se ven en los rayos X del tórax. A pesar de estos problemas, la ecografía pulmonar se usa ampliamente en la evaluación pulmonar pediátrica.
El objetivo principal del estudio es determinar si el uso de ultrasonido pulmonar para diagnosticar neumonía en niños puede reducir las recetas de antibióticos en comparación con el enfoque de atención estándar, que depende principalmente del diagnóstico clínico (a menudo suplementado por rayos X torácicos y pruebas de sangre en casos seleccionados). El objetivo secundario es evaluar la frecuencia con la que el ultrasonido pulmonar afecta las decisiones de gestión durante una sola visita clínica, más allá de la información proporcionada por la historia y el examen físico. El tercer objetivo es comparar la precisión diagnóstica del diagnóstico soportado por ultrasonido pulmonar con métodos de diagnóstico existentes.
El estudio plantea la hipótesis de que los resultados de ultrasonido pulmonar pueden actuar como un modificador de decisión, similar a otras herramientas clínicas y hallazgos de examen. Sin embargo, la falta de consenso sobre los parámetros de ultrasonido pulmonar específicos y sus correlaciones clínicas contribuye a la variabilidad en el manejo de la sospecha de neumonía, lo que potencialmente conduce al uso excesivo de antibióticos.
Los participantes elegibles son niños de tres a diez años que están en buenas condiciones generales y clínicamente estables, presentando signos y síntomas de infección del tracto respiratorio inferior indicativo de neumonía. Los criterios de exclusión incluyen niños fuera del rango de edad especificado, aquellos recientemente hospitalizados, aquellos que se han sometido a imágenes de tórax anteriores, aquellos que ya están en terapia antibiótica, aquellos con inestabilidad clínica severa y aquellos con afecciones subyacentes que las predisponen a neumonía severa o recurrente. Estos criterios ayudan a garantizar que la población de estudio represente los casos de neumonía adquiridos por la comunidad pediátrica general, evitando los sesgos de pacientes de alto riesgo.
El objetivo final de este estudio es proporcionar evidencia sobre si el ultrasonido pulmonar puede servir como una herramienta confiable para guiar las recetas de antibióticos, reduciendo así el uso de antibióticos innecesarios en el manejo de la neumonía pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico tiene como objetivo determinar si el uso de ultrasonido pulmonar (LUS) en niños de 3 a 10 años con sospecha de neumonía puede reducir la prescripción de antibióticos, en comparación con el estándar de atención (diagnóstico clínico, con rayos X de tórax opcionales y pruebas de sangre). Un segundo objetivo es evaluar con qué frecuencia los hallazgos de LUS alteran la toma de decisiones clínicas más allá de la historia y el examen físico solo, mientras que un tercer objetivo compara la precisión diagnóstica de un enfoque basado en LUS para las vías actuales.
Diseño e intervención de estudio
Los niños que presentan signos y síntomas de infección del tracto respiratorio inferior (por ejemplo, tos, taquipnea, fiebre) que son clínicamente estables y en buenas condiciones generales son elegibles.
Los criterios de exclusión incluyen hospitalización reciente, imágenes previas, terapia de antibióticos en curso, dificultad respiratoria severa y condiciones subyacentes que predisponen a la neumonía complicada.
Los participantes se aleatorizan a un grupo experimental, donde las LU se realizan inmediatamente después de la evaluación clínica, o un grupo de control, que sigue la atención estándar.
Los médicos en ambos grupos pueden solicitar una radiografía de tórax si se justifica, y se documentan los motivos de las imágenes.
Todos los participantes reciben evaluaciones de rutina e intervenciones (por ejemplo, análisis de sangre, decisiones de antibióticos) permanecen a discreción del médico tratante.
Resultados
Resultado primario: reducción de las recetas de antibióticos en el grupo LUS versus el grupo de control.
Resultados secundarios:
La tasa a la que LUS modifica los diagnósticos y el manejo clínico en comparación con las evaluaciones utilizando solo la historia y el examen físico.
Diferencias en la duración del departamento de emergencias (DE), tasas de admisión al hospital y visitas a la atención médica no programadas dentro de una semana.
Precisión diagnóstica general del diagnóstico respaldado por LUS en comparación con los métodos estándar.
Medidas adicionales:
Un panel de expertos (radiólogo pediátrico, pulmonólogo y médico de emergencias) determinará un diagnóstico final de consenso después de revisar los datos clínicos.
Gestión de datos y seguimiento
La vía de atención de cada paciente se documenta utilizando una escala Likert 1-5 que captura la probabilidad de neumonía y la voluntad de prescribir antibióticos en varios puntos de decisión (examen clínico, LU opcional y rayos X de tórax opcionales).
Una llamada de seguimiento ocurre de 5 a 7 días después de la descarga para rastrear el progreso clínico y cualquier uso de antibióticos posteriores.
Los datos se registran y almacenan en RedCap, con identificadores de pacientes seudonimizados.
No se anticipan riesgos significativos. Los beneficios incluyen mejorar la precisión del diagnóstico y reducir las recetas de antibióticos innecesarios.
En última instancia, este estudio busca aclarar si la incorporación de LUS en la evaluación estándar de neumonía pediátrica puede mejorar la toma de decisiones, lo que lleva a un uso de antibióticos más juiciosos sin comprometer la atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Niccolò Parri, MD
- Número de teléfono: +390555662320/2634
- Correo electrónico: niccolo.parri@meyer.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martina Cecchetti, MD
- Correo electrónico: luscaptrial@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Activo, no reclutando
- Rady Childrens/UCSD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale New Haven Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Aún no reclutando
- Columbia University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Activo, no reclutando
- University of Wisconsin
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Aún no reclutando
- Schneider Children's Hospital
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Bergamo, Italia
- Reclutamiento
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Sant'Orsola
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Brescia, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale dei Bambini
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan, Italia
- Activo, no reclutando
- IRCCS Fondazione Cà Granda - Policlinico
-
Naples, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Pediatrico Santobono - Pausillipon
-
Novara, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italia
- Activo, no reclutando
- Irccs Gemelli
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Torino, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Trieste, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Burlo Garofolo
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contacto:
- Martina Cecchetti, MD
- Correo electrónico: luscaptrial@gmail.com
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Contacto:
- Niccolò Parri, MD
- Número de teléfono: +390555662634
- Correo electrónico: niccolo.parri@meyer.it
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Sub-Investigador:
- Martina Cecchetti, MD
-
Sub-Investigador:
- Francesca Bronzini, MD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes bien aparecidos y clínicamente estables de 3 a 10 años, presentando a la educación pediátrica con sospecha de neumonía basada en una combinación de signos y síntomas sugestivos de infección del tracto respiratorio inferior (LRTI), que incluyen::::
- Síntomas respiratorios: tos, taquipnea, disnea (mayor trabajo de respiración), hallazgos anormales sobre la auscultación.
Síntomas sistémicos: fiebre, hipoxia, disminución del apetito.
Criterios de exclusión:
- Neonatos y niños de hasta 3 años, y niños mayores de 10 años
Niños de 3 a 10 años con cualquiera de los siguientes factores:
- Hospitalización reciente (en los últimos 14 días)
- CXR anterior o cualquier otra imagen en el pecho (p. Ej. Tomografía computarizada)
- Terapia con antibióticos en curso
- Inestabilidad hemodinámica
- Insuficiencia respiratoria o angustia respiratoria severa y/o hipoxemia, que requiere una evaluación urgente para afecciones como neumotórax, hemotórax u otras afecciones respiratorias de emergencia
- Historia de aspiración o neumonía por ingestis
- Condiciones médicas subyacentes que predisponen a la neumonía severa o recurrente, que incluyen inmunodeficiencia, uso crónico de corticosteroides, enfermedad pulmonar crónica, malignidad, enfermedad de células falciformes, cardiopatía congénita, traqueotomía y trastornos neuromusculares que afectan la respiración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control - Estándar de atención
Todos los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de control se someterán a un historial completo del paciente y una evaluación clínica (el estándar de referencia).
Si hay incertidumbre clínica, el médico matriculante tiene la opción de realizar otras pruebas, como CXR o análisis de sangre.
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Experimental: Grupo experimental: ultrasonido pulmonar (LUS)
Todos los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de investigación sufrirán ultrasonido pulmonar (LUS). El LUS se realizará inmediatamente después de un historial exhaustivo del paciente y una evaluación clínica completa. Las imágenes fijas de ultrasonido y los clips de ultrasonido se adquirirán de acuerdo con el protocolo de estudio. La metodología detallada del examen y los parámetros de ultrasonido se proporciona como apéndice para el protocolo de estudio |
Todos los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de investigación sufrirán ultrasonido pulmonar (LUS). Las imágenes fijas de ultrasonido y los clips de ultrasonido se adquirirán de acuerdo con el protocolo de estudio. La metodología detallada del examen y los parámetros de ultrasonido se proporciona como apéndice para el protocolo de estudio |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 7 días
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Una revisión del gráfico y una llamada telefónica de seguimiento realizada a la 1 semana (rango de 5 a 7 días) para evaluar si el sujeto se inició o no con antibióticos durante la visita al índice o en una visita de atención médica posterior.
El objetivo principal de este estudio es determinar si es posible que LUS reduzca la prescripción de antibióticos al evaluar a los pacientes con posible neumonía.
Específicamente, una reducción general del antibiótico cuando LUS se usa como herramienta adjunta en el
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que tuvieron ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 7 días
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Revisión del gráfico y llamadas telefónicas de seguimiento a la 1 semana (rango 5-7 días) para evaluar si el sujeto fue admitido o no durante la visita al índice ed o en una visita de atención médica posterior.
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7 días
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Porcentaje de participantes con uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 7 días
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Una revisión del gráfico y una llamada telefónica de seguimiento realizada a la 1 semana (rango de 5 a 7 días) para evaluar si el sujeto se inició o no con antibióticos durante la visita al índice o en una visita de atención médica posterior.
El objetivo principal de este estudio es determinar si es posible que LUS reduzca la prescripción de antibióticos al evaluar a los pacientes con posible neumonía.
Específicamente, una reducción general del antibiótico cuando LUS se usa como herramienta adjunta en la evaluación.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes cuya neumonía fue extrañada por LUS o CXR
Periodo de tiempo: 30 días
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Precisión diagnóstica de las 2 técnicas de imágenes diferentes
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30 días
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Comparación de visitas de atención médica no programadas
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje de participantes que no habían programado visitas a la atención médica después de la visita al índice entre aquellos sujetos que se someten primero a CXR y a los que se someten a LUS primero.
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7 días
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Comparación de la duración de la estadía en el departamento de emergencias
Periodo de tiempo: día 1
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Revisión del gráfico realizado para evaluar la duración total de la estadía en el servicio de urgencias.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Niccolò Parri, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS, Florence, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUSCAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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