Ultrassom pulmonar para orientar o uso de antibióticos em pneumonia pediátrica (LUSCAP)
Ultrassom pulmonar para mordomia de antibióticos em pneumonia adquirida na comunidade: um ensaio clínico randomizado
A pneumonia é uma das principais causas de doença e morte em crianças, com uma incidência anual de cerca de 3,3 por 1.000 naqueles com menos de cinco anos, muitos exigindo hospitalização. O diagnóstico é um desafio devido à ausência de um padrão ouro universalmente aceito, levando à variabilidade em ambientes de emergência. As diretrizes atuais recomendam o diagnóstico com base no histórico e no exame físico, que não diferenciam com segurança a pneumonia de outras infecções respiratórias ou identificam se é de natureza bacteriana ou viral. Essa incerteza pode levar ao uso desnecessário de antibióticos.
Os raios X de tórax comumente usados têm limitações como baixa sensibilidade, confiabilidade interobservador moderada e incapacidade de distinguir a pneumonia bacteriana da viral. Por outro lado, o ultrassom pulmonar mostrou alta sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de pneumonia em crianças. No entanto, o ultrassom pulmonar também não pode distinguir de forma confiável entre causas bacterianas e virais e pode levar ao aumento das prescrições antibióticas, detectando pequenas consolidações pulmonares não observadas nos radiografias do tórax. Apesar dessas questões, o ultrassom pulmonar é amplamente utilizado na avaliação pulmonar pediátrica.
O objetivo principal do estudo é determinar se o uso de ultrassom pulmonar para diagnosticar pneumonia em crianças pode reduzir as prescrições de antibióticos em comparação com a abordagem de cuidados padrão-que se baseia principalmente no diagnóstico clínico (geralmente suplementado por radiografia de tórax e exames de sangue em casos selecionados). O objetivo secundário é avaliar a frequência com que o ultrassom pulmão afeta as decisões de gerenciamento durante uma única visita clínica, além das informações fornecidas pela história e pelo exame físico. O terceiro objetivo é comparar a precisão diagnóstica do diagnóstico apoiado por ultrassom pulmonar com os métodos de diagnóstico existentes.
O estudo levanta a hipótese de que os resultados do ultrassom pulmonar podem atuar como um modificador de decisão, semelhante a outras ferramentas clínicas e achados dos exames. No entanto, a falta de consenso nos parâmetros específicos do ultrassom pulmonar e suas correlações clínicas contribui para a variabilidade no gerenciamento de suspeitos de pneumonia, potencialmente levando ao uso excessivo de antibióticos.
Os participantes elegíveis são crianças de três a dez anos que estão em boas condições gerais e clinicamente estáveis, apresentando sinais e sintomas de infecção do trato respiratório inferior indicativo de pneumonia. Os critérios de exclusão incluem crianças fora da faixa etária especificada, as que foram hospitalizadas recentemente, aquelas que foram submetidas a imagens anteriores no peito, aquelas que já estão em antibioticoterapia, aquelas com instabilidade clínica grave e aquelas com condições subjacentes a predispõem a pneumonia grave ou recorrente. Esses critérios ajudam a garantir que a população do estudo represente casos gerais de pneumonia adquirida na comunidade pediátrica, evitando vieses de pacientes de alto risco.
O objetivo final deste estudo é fornecer evidências sobre se o ultrassom pulmonar pode servir como uma ferramenta confiável para orientar as prescrições de antibióticos, reduzindo assim o uso desnecessário de antibióticos no tratamento da pneumonia pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico visa determinar se o uso de ultrassom pulmonar (LUS) em crianças de 3 a 10 anos com suspeita de pneumonia pode reduzir a prescrição de antibióticos, em comparação com o padrão de atendimento (diagnóstico clínico, com radiografias opcionais e exames de sangue). Um segundo objetivo é avaliar a frequência com que as descobertas LUS alteram a tomada de decisão clínica além da história e do exame físico sozinho, enquanto um terceiro objetivo compara a precisão diagnóstica de uma abordagem baseada em LUS às vias atuais.
Desenho e intervenção do estudo
As crianças que apresentam sinais e sintomas de infecção do trato respiratório inferior (por exemplo, tosse, taquipnéia, febre) que são clinicamente estáveis e em boas condições gerais são elegíveis.
Os critérios de exclusão incluem hospitalização recente, imagem anterior, antibioticoterapia em andamento, desconforto respiratório grave e condições subjacentes que predispõem a pneumonia complicada.
Os participantes são randomizados para um grupo experimental, onde o LUS é realizado imediatamente após a avaliação clínica ou um grupo controle, que segue o atendimento padrão.
Os médicos de ambos os grupos podem solicitar uma radiografia de tórax se forem necessários, e os motivos da imagem são documentados.
Todos os participantes recebem avaliações de rotina e intervenções (por exemplo, exames de sangue, decisões de antibióticas) permanecem a critério do médico tratador.
Resultados
Resultado primário: redução nas prescrições de antibióticos no grupo LUS versus o grupo controle.
Resultados secundários:
A taxa na qual Lus modifica diagnósticos e manejo clínico em comparação com avaliações usando apenas histórico e exame físico.
Diferenças no departamento de emergência (DE) tempo de permanência, taxas de admissão hospitalar e visitas de assistência médica não programadas dentro de uma semana.
Precisão diagnóstica geral do diagnóstico apoiado por LUS em comparação com métodos padrão.
Medidas adicionais:
Um painel de especialistas (radiologista pediátrico, pulmonologista e médico de emergência) determinará um diagnóstico final de consenso após revisar os dados clínicos.
Gerenciamento de dados e acompanhamento
A via de atendimento de cada paciente é documentada usando uma escala Likert de 1-5, capturando a probabilidade de pneumonia e vontade de prescrever antibióticos em vários pontos de decisão (exame clínico, lus opcional e raio-x opcional no tórax).
Uma chamada de acompanhamento ocorre 5-7 dias após a descarga para rastrear o progresso clínico e qualquer uso subsequente de antibióticos.
Os dados são registrados e armazenados no RedCap, com identificadores de pacientes pseudonimizados.
Nenhum risco significativo é previsto. Os benefícios incluem potencialmente melhorar a precisão do diagnóstico e reduzir as prescrições desnecessárias de antibióticos.
Por fim, este estudo busca esclarecer se a incorporação de LUS na avaliação padrão de pneumonia pediátrica pode melhorar a tomada de decisões, levando a um uso mais criterioso de antibióticos sem comprometer o atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Niccolò Parri, MD
- Número de telefone: +390555662320/2634
- E-mail: niccolo.parri@meyer.it
Estude backup de contato
- Nome: Martina Cecchetti, MD
- E-mail: luscaptrial@gmail.com
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ativo, não recrutando
- Rady Childrens/UCSD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale New Haven Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Ainda não está recrutando
- Columbia University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Ativo, não recrutando
- University of Wisconsin
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Ainda não está recrutando
- Schneider Children's Hospital
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Bergamo, Itália
- Recrutamento
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Sant'Orsola
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Brescia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale dei Bambini
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Genova, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan, Itália
- Ativo, não recrutando
- IRCCS Fondazione Cà Granda - Policlinico
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Naples, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Pediatrico Santobono - Pausillipon
-
Novara, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Itália
- Ativo, não recrutando
- Irccs Gemelli
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Trieste, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Burlo Garofolo
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-
Italy
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Florence, Italy, Itália, 50139
- Recrutamento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contato:
- Martina Cecchetti, MD
- E-mail: luscaptrial@gmail.com
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Contato:
- Niccolò Parri, MD
- Número de telefone: +390555662634
- E-mail: niccolo.parri@meyer.it
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Subinvestigador:
- Martina Cecchetti, MD
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Subinvestigador:
- Francesca Bronzini, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes bem comparados e clinicamente estáveis de 3 a 10 anos, apresentando-se ao pediátrico com suspeita de pneumonia com base em uma combinação de sinais e sintomas sugestivos de infecção do trato respiratório inferior (LRTI), incluindo:
- Sintomas respiratórios: tosse, taquipnéia, dispnéia (aumento do trabalho de respiração), achados anormais na ausculta.
Sintomas sistêmicos: febre, hipóxia, diminuição do apetite.
Critérios de exclusão:
- Neonatos e crianças de até 3 anos de idade e crianças com mais de 10 anos
Crianças de 3 a 10 anos com qualquer um dos seguintes fatores:
- Hospitalização recente (nos últimos 14 dias)
- CXR anterior ou qualquer outra imagem no peito (p. Tomografia computadorizada)
- Antibioticoterapia em andamento
- Instabilidade hemodinâmica
- Insuficiência respiratória ou desconforto respiratório grave e/ou hipoxemia, exigindo avaliação urgente para condições como pneumotórax, hemotórax ou outras condições respiratórias de emergência
- História de aspiração ou pneumonia de ingestão abestida
- As condições médicas subjacentes predispõem a pneumonia grave ou recorrente, incluindo imunodeficiência, uso crônico de corticosteróides, doença pulmonar crônica, malignidade, doença das células falciformes, doença cardíaca congênita, traqueostomia e distúrbios neuromusculares que afetam a respiração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle - padrão de atendimento
Todos os sujeitos designados aleatoriamente para o braço de controle passarão por um histórico completo do paciente e uma avaliação clínica (o padrão de referência).
Se houver incerteza clínica, o médico de inscrição tem a opção de realizar outros testes, como CXR ou exame de sangue.
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Experimental: Grupo Experimental - Ultrassom Pulmão (LUS)
Todos os sujeitos designados aleatoriamente ao braço de investigação serão submetidos a ultrassom pulmonar (LUS). O LUS será realizado imediatamente após um histórico completo do paciente e uma avaliação clínica completa. Imagens estáticas de ultrassom e clipes de ultrassom serão adquiridos de acordo com o protocolo do estudo. A metodologia detalhada do exame de ultrassom e os parâmetros é fornecida como apêndice do protocolo de estudo |
Todos os sujeitos designados aleatoriamente ao braço de investigação serão submetidos a ultrassom pulmonar (LUS). Imagens estáticas de ultrassom e clipes de ultrassom serão adquiridos de acordo com o protocolo do estudo. A metodologia detalhada do exame de ultrassom e os parâmetros é fornecida como apêndice do protocolo de estudo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uso de antibióticos
Prazo: 7 dias
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Uma revisão do gráfico e um telefonema de acompanhamento feito em 1 semana (variação de 5 a 7 dias) para avaliar se o assunto foi ou não iniciado em antibióticos durante a visita índice de ED ou em uma visita posterior à saúde.
O objetivo principal deste estudo é determinar se é possível que o LUS reduza a prescrição de antibióticos ao avaliar pacientes com possível pneumonia.
Especificamente, uma redução geral de antibióticos quando o Lus é usado como ferramenta adjuvante no
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tiveram admissão hospitalar
Prazo: 7 dias
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Revisão de gráficos e acompanhamento de telefonemas feitos em 1 semana (intervalo de 5 a 7 dias) para avaliar se o assunto foi ou não admitido durante a visita do índice de ED ou em uma visita posterior à saúde.
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7 dias
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Porcentagem de participantes com uso de antibióticos
Prazo: 7 dias
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Uma revisão do gráfico e um telefonema de acompanhamento feito em 1 semana (variação de 5 a 7 dias) para avaliar se o assunto foi ou não iniciado em antibióticos durante a visita índice de ED ou em uma visita posterior à saúde.
O objetivo principal deste estudo é determinar se é possível que o LUS reduza a prescrição de antibióticos ao avaliar pacientes com possível pneumonia.
Especificamente, uma redução geral do antibiótico quando o LUS é usado como ferramenta adjuvante na avaliação.
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes cuja pneumonia foi perdida por Lus ou CXR
Prazo: 30 dias
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Precisão diagnóstica das 2 técnicas de imagem diferentes
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30 dias
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Comparação de visitas de saúde não programadas
Prazo: 7 dias
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Porcentagem de participantes que haviam não programado visitas de assistência médica após a visita do índice de ED entre os indivíduos submetidos a CXR primeiro e aqueles que passam pela LUS primeiro.
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7 dias
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Comparação da duração da permanência no departamento de emergência
Prazo: Dia 1
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Revisão do gráfico Realizada para avaliar a duração geral da permanência no pronto -socorro.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Niccolò Parri, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS, Florence, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUSCAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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