Échographie pulmonaire pour guider l'utilisation des antibiotiques dans la pneumonie pédiatrique (LUSCAP)
Échographie pulmonaire pour l'intendance antibiotique dans la pneumonie acquise par la communauté: un essai clinique randomisé
La pneumonie est une cause majeure de maladie et de décès chez les enfants, avec une incidence annuelle d'environ 3,3 pour 1 000 chez les moins de cinq ans, dont beaucoup nécessitent une hospitalisation. Le diagnostic est difficile en raison de l'absence d'une étalon-or universellement accepté, conduisant à une variabilité des milieux d'urgence. Les lignes directrices actuelles recommandent le diagnostic basé sur les antécédents et l'examen physique, qui ne différencient pas de manière fiable la pneumonie des autres infections respiratoires ou n'identifient pas s'il est de nature bactérien ou viral. Cette incertitude peut conduire à l'utilisation inutile des antibiotiques.
Les radiographies thoraciques couramment utilisées ont des limites telles que une faible sensibilité, une fiabilité interobservateur modérée et l'incapacité de distinguer les bactériens de la pneumonie virale. En revanche, l'échographie pulmonaire a montré une sensibilité et une spécificité élevées pour diagnostiquer la pneumonie chez les enfants. Cependant, l'échographie pulmonaire ne peut pas non plus distinguer de manière fiable entre les causes bactériennes et virales et pourrait entraîner une augmentation des prescriptions d'antibiotiques en détectant les consolidations pulmonaires mineures non observées sur les rayons X thoraciques. Malgré ces problèmes, l'échographie pulmonaire est largement utilisée dans l'évaluation pulmonaire pédiatrique.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'utilisation de l'échographie pulmonaire pour diagnostiquer la pneumonie chez les enfants peut réduire les prescriptions d'antibiotiques par rapport à l'approche de soins standard - qui s'appuie principalement sur le diagnostic clinique (souvent complété par des radiographies thoraciques et des tests sanguins dans certains cas). L'objectif secondaire est d'évaluer la fréquence à laquelle l'échographie pulmonaire a un impact sur les décisions de gestion lors d'une seule visite clinique, au-delà des informations fournies par l'histoire et l'examen physique. Le troisième objectif est de comparer la précision diagnostique du diagnostic soutenu par l'échographie pulmonaire avec des méthodes de diagnostic existantes.
L'étude émet l'hypothèse que les résultats de l'échographie pulmonaire peuvent agir comme un modificateur de décision, similaire à d'autres outils cliniques et résultats d'examen. Cependant, un manque de consensus sur des paramètres d'échographie pulmonaire spécifiques et leurs corrélations cliniques contribue à la variabilité de la gestion de la pneumonie suspectée, ce qui entraîne une surutilisation d'antibiotiques.
Les participants éligibles sont des enfants âgés de trois à dix ans qui sont en bon état général et cliniquement stables, présentant des signes et symptômes d'une infection des voies respiratoires inférieures indiquant une pneumonie. Les critères d'exclusion comprennent des enfants en dehors de la tranche d'âge spécifiés, ceux récemment hospitalisés, ceux qui ont subi une imagerie thoracique antérieure, ceux déjà en antibiothérapie, ceux qui ont une instabilité clinique sévère et ceux qui ont des conditions sous-jacentes les prédisposant à une pneumonie sévère ou récurrente. Ces critères contribuent à garantir que la population de l'étude représente des cas de pneumonie générale de la communauté pédiatrique, évitant les biais de patients à haut risque.
L'objectif ultime de cette étude est de fournir des preuves de la question de savoir si l'échographie pulmonaire peut servir d'outil fiable pour guider les prescriptions d'antibiotiques, réduisant ainsi l'utilisation d'antibiotiques inutile dans la gestion de la pneumonie pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, vise à déterminer si l'utilisation de l'échographie pulmonaire (LUS) chez les enfants âgés de 3 à 10 ans avec une pneumonie suspectée peut réduire la prescription d'antibiotiques, par rapport au niveau de soins (diagnostic clinique, avec des radiographies thoraciques et des tests sanguins en option). Un deuxième objectif est d'évaluer la fréquence à laquelle les résultats du LUS modifient la prise de décision clinique au-delà de l'histoire et de l'examen physique seul, tandis qu'un troisième objectif compare la précision diagnostique d'une approche basée sur le LUS aux voies actuelles.
Étude de conception et d'intervention
Les enfants présentant des signes et symptômes d'une infection des voies respiratoires inférieurs (par exemple, toux, tachypnée, fièvre) qui sont cliniquement stables et en bonne santé générale sont éligibles.
Les critères d'exclusion comprennent une hospitalisation récente, une imagerie antérieure, une antibiothérapie en cours, une détresse respiratoire sévère et des conditions sous-jacentes prédisposant à une pneumonie compliquée.
Les participants sont randomisés dans un groupe expérimental, où LUS est effectué immédiatement après l'évaluation clinique, ou un groupe témoin, qui suit les soins standard.
Les cliniciens des deux groupes peuvent demander une radiographie pulmonaire si cela est justifié, et les raisons de l'imagerie sont documentées.
Tous les participants reçoivent des évaluations de routine et des interventions (par exemple, des tests sanguins, des décisions antibiotiques) restent à la discrétion du médecin traitant.
Résultats
Résultat principal: réduction des prescriptions d'antibiotiques dans le groupe LUS par rapport au groupe témoin.
Résultats secondaires:
Le taux auquel LUS modifie les diagnostics et la gestion clinique par rapport aux évaluations en utilisant uniquement l'historique et l'examen physique.
Différences dans le service d'urgence (ED) durée du séjour, les taux d'admission à l'hôpital et les visites de soins de santé imprévues dans un délai d'une semaine.
Précision diagnostique globale du diagnostic soutenu par le LUS par rapport aux méthodes standard.
Mesures supplémentaires:
Un panel d'experts (radiologue pédiatrique, pulmonologue et médecin d'urgence) déterminera un diagnostic final consensuel après avoir examiné les données cliniques.
Gestion des données et suivi
La voie de soins de chaque patient est documentée en utilisant une échelle de Likert 1-5 capturant la probabilité de pneumonie et la volonté de prescrire des antibiotiques à divers points de décision (examen clinique, LUS facultatif et radiographie pulmonaire en option).
Un appel de suivi se produit 5 à 7 jours après la décharge pour suivre les progrès cliniques et toute utilisation ultérieure d'antibiotique.
Les données sont enregistrées et stockées dans RedCAP, avec des identificateurs de patients pseudonymisés.
Aucun risque significatif n'est prévu. Les avantages comprennent potentiellement l'amélioration de la précision diagnostique et la réduction des prescriptions d'antibiotiques inutiles.
En fin de compte, cette étude cherche à clarifier si l'incorporation du LUS dans l'évaluation de la pneumonie pédiatrique standard peut améliorer la prise de décision, conduisant à une utilisation plus judicieuse d'antibiotiques sans compromettre les soins aux patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niccolò Parri, MD
- Numéro de téléphone: +390555662320/2634
- E-mail: niccolo.parri@meyer.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martina Cecchetti, MD
- E-mail: luscaptrial@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Pas encore de recrutement
- Schneider Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie
- Recrutement
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italie
- Recrutement
- IRCCS Sant'Orsola
-
Brescia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale dei Bambini
-
Genova, Italie
- Recrutement
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italie
- Actif, ne recrute pas
- IRCCS Fondazione Cà Granda - Policlinico
-
Naples, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Pediatrico Santobono - Pausillipon
-
Novara, Italie
- Recrutement
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italie
- Actif, ne recrute pas
- Irccs Gemelli
-
Torino, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Trieste, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Burlo Garofolo
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italie, 50139
- Recrutement
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contact:
- Martina Cecchetti, MD
- E-mail: luscaptrial@gmail.com
-
Contact:
- Niccolò Parri, MD
- Numéro de téléphone: +390555662634
- E-mail: niccolo.parri@meyer.it
-
Sous-enquêteur:
- Martina Cecchetti, MD
-
Sous-enquêteur:
- Francesca Bronzini, MD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Actif, ne recrute pas
- Rady Childrens/UCSD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Recrutement
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10027
- Pas encore de recrutement
- Columbia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- Actif, ne recrute pas
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Patients bien appariés et cliniquement stables âgés de 3 à 10 ans, se présentant au pédiatrie avec une pneumonie suspectée sur la base d'une combinaison de signes et de symptômes suggérant une infection des voies respiratoires plus faibles (LRTI), y compris:
- Symptômes respiratoires: toux, tachypnée, dyspnée (travail accru de respiration), résultats anormaux sur l'auscultation.
Symptômes systémiques: fièvre, hypoxie, diminution de l'appétit.
Critères d'exclusion:
- Nourbelles et enfants jusqu'à 3 ans et enfants de plus de 10 ans
Enfants âgés de 3 à 10 ans avec l'un des facteurs suivants:
- Hospitalisation récente (au cours des 14 derniers jours)
- CXR antérieur ou toute autre imagerie thoracique (par exemple Tomodensitométrie)
- Antibiothérapie en cours
- Instabilité hémodynamique
- Insuffisance respiratoire ou détresse respiratoire sévère et / ou hypoxémie, nécessitant une évaluation urgente pour des conditions telles que le pneumothorax, l'hémothorax ou d'autres conditions respiratoires d'urgence
- Histoire de l'aspiration ou de la pneumonie AB
- Les conditions médicales sous-jacentes prédisposant à une pneumonie sévère ou récurrente, notamment l'immunodéficience, l'utilisation chronique des corticostéroïdes, les maladies pulmonaires chroniques, la tumeur maligne, les maladies drépanocytaires, les maladies cardiaques congénitales, la trachéotomie et les troubles neuromusculaires affectant la respiration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe témoin - Norme de soins
Tous les sujets assignés au hasard au bras de contrôle subiront des antécédents complets du patient et une évaluation clinique (la norme de référence).
S'il y a une incertitude clinique, le médecin d'inscription a la possibilité d'effectuer d'autres tests tels que CXR ou test sanguin.
|
|
|
Expérimental: Groupe expérimental - échographie pulmonaire (LUS)
Tous les sujets assignés au hasard au bras d'enquête subiront une échographie pulmonaire (LUS). Le LUS sera réalisé immédiatement après une histoire approfondie des patients et une évaluation clinique complète. Des images fixes à échographie et des clips échographiques seront acquises selon le protocole d'étude. Une méthodologie détaillée de l'examen échographique et des paramètres est fournie comme annexe au protocole d'étude |
Tous les sujets assignés au hasard au bras d'enquête subiront une échographie pulmonaire (LUS). Des images fixes à échographie et des clips échographiques seront acquises selon le protocole d'étude. Une méthodologie détaillée de l'examen échographique et des paramètres est fournie comme annexe au protocole d'étude |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants à usage antibiotique
Délai: 7 jours
|
Un examen du graphique et un appel téléphonique de suivi effectué à 1 semaine (plage 5-7 jours) pour évaluer si le sujet a été ou non lancé sur les antibiotiques lors de la visite indexée ou lors d'une visite de santé ultérieure.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il est possible pour le LUS de réduire la prescription d'antibiotiques lors de l'évaluation des patients atteints de pneumonie possible.
Plus précisément, une réduction globale de l'antibiotique lorsque le LUS est utilisé comme outil complément dans le
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui ont eu l'admission à l'hôpital
Délai: 7 jours
|
Examen des graphiques et appel téléphonique de suivi effectué à 1 semaine (plage 5-7 jours) pour évaluer si le sujet a été admis ou non lors de la visite indexée ou lors d'une visite de santé ultérieure.
|
7 jours
|
|
Pourcentage de participants à usage antibiotique
Délai: 7 jours
|
Un examen du graphique et un appel téléphonique de suivi effectué à 1 semaine (plage 5-7 jours) pour évaluer si le sujet a été ou non lancé sur les antibiotiques lors de la visite indexée ou lors d'une visite de santé ultérieure.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il est possible pour le LUS de réduire la prescription d'antibiotiques lors de l'évaluation des patients atteints de pneumonie possible.
Plus précisément, une réduction globale de l'antibiotique lorsque le LUS est utilisé comme outil d'appoint dans l'évaluation.
|
7 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants dont la pneumonie a été manquée par LUS ou CXR
Délai: 30 jours
|
Précision diagnostique des 2 différentes techniques d'imagerie
|
30 jours
|
|
Comparaison des visites de soins de santé imprévues
Délai: 7 jours
|
Pourcentage de participants qui ont eu des visites de soins de santé imprévues après la visite indexée entre les sujets qui subissent le CXR en premier et ceux qui subissent le LUS en premier.
|
7 jours
|
|
Comparaison de la durée du séjour aux urgences
Délai: Jour 1
|
Examen des graphiques effectués pour évaluer la durée globale du séjour à l'urgence.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Niccolò Parri, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS, Florence, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUSCAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .