Long -echografie voor het begeleiden van antibioticagebruik bij pediatrische pneumonie (LUSCAP)
Long-echografie voor antibiotica rentmeesterschap in door de gemeenschap verworven pneumonie: een gerandomiseerde klinische studie
Longontsteking is een belangrijke oorzaak van ziekte en overlijden bij kinderen, met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 3,3 per 1.000 bij mensen jonger dan vijf jaar, velen die ziekenhuisopname nodig hebben. De diagnose is een uitdaging vanwege de afwezigheid van een universeel geaccepteerde gouden standaard, wat leidt tot variabiliteit in noodinstellingen. Huidige richtlijnen bevelen diagnose aan op basis van geschiedenis en lichamelijk onderzoek, die niet betrouwbaar differentiëren van pneumonie van andere luchtweginfecties of identificeren of het bacterieel of viral van aard is. Deze onzekerheid kan leiden tot het onnodige gebruik van antibiotica.
Veelgebruikte röntgenfoto's van de borst hebben beperkingen zoals lage gevoeligheid, matige interobserverbetrouwbaarheid en het onvermogen om bacterie te onderscheiden van virale pneumonie. Long -echografie daarentegen heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit aangetoond voor het diagnosticeren van longontsteking bij kinderen. Long-echografie kan echter ook niet betrouwbaar onderscheid maken tussen bacteriële en virale oorzaken en kan leiden tot verhoogde antibioticarecepten door kleine longconsolidaties te detecteren die niet op röntgenfoto's van de borst worden gezien. Ondanks deze problemen wordt long -echografie veel gebruikt bij pulmonale beoordeling bij kinderen.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van long-echografie voor het diagnosticeren van pneumonie bij kinderen antibioticarecepten kan verminderen in vergelijking met de standaardzorgbenadering die voornamelijk afhankelijk is van klinische diagnose (vaak aangevuld met röntgenfoto's van de borst en bloed in geselecteerde gevallen). Het secundaire doel is om te beoordelen hoe vaak de long -echografie van de long beïnvloedt managementbeslissingen tijdens een enkel klinisch bezoek, buiten de informatie die door geschiedenis en lichamelijk onderzoek wordt verstrekt. Het derde doel is het vergelijken van de diagnostische nauwkeurigheid van long-ultrasone ondersteunde diagnose met bestaande diagnostische methoden.
De studie veronderstelt dat de resultaten van de long -echografie kunnen werken als een beslissingsmodificator, vergelijkbaar met andere klinische hulpmiddelen en onderzoeksresultaten. Een gebrek aan consensus over specifieke long -ultrasone parameters en hun klinische correlaties draagt echter bij aan variabiliteit bij het beheer van vermoedelijke pneumonie, wat mogelijk leidt tot overmatig gebruik van antibiotica.
In aanmerking komende deelnemers zijn kinderen van drie tot tien jaar die zich in goede algemene toestand en klinisch stabiel bevinden, met tekenen en symptomen van lagere luchtweginfectie die indicatief is voor longontsteking. Uitsluitingscriteria omvatten kinderen buiten de gespecificeerde leeftijdscategorie, die recent in het ziekenhuis zijn opgenomen, degenen die eerdere borstbeeldvorming hebben ondergaan, die al in antibioticatherapie, mensen met ernstige klinische instabiliteit en die met onderliggende aandoeningen die hen predikeren tot ernstige of terugkerende pneumonie. Deze criteria helpen ervoor te zorgen dat de onderzoekspopulatie de algemene pediatrische door de gemeenschap verworven pneumonie-gevallen vertegenwoordigt, waardoor vooroordelen van hoogrisicopatiënten worden vermeden.
Het uiteindelijke doel van deze studie is om bewijs te leveren over de vraag of long -echografie kan dienen als een betrouwbaar hulpmiddel om antibiotica -recepten te begeleiden, waardoor onnodig antibiotica wordt verminderd bij de behandeling van pediatrische pneumonie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische studie is bedoeld om te bepalen of het gebruik van long-echografie (LUS) bij kinderen van 3-10 jaar met vermoedelijke pneumonie het recept van antibiotica kan verminderen, vergeleken met de standaard van zorg (klinische diagnose, met optionele röntgenfoto- en bloedtests). Een tweede doel is om te beoordelen hoe vaak LUS-bevindingen de klinische besluitvorming alleen maar geschiedenis en lichamelijk onderzoek alleen veranderen, terwijl een derde doel de diagnostische nauwkeurigheid van een op LUS gebaseerde benadering van huidige routes vergelijkt.
Studieontwerp en interventie
Kinderen met tekenen en symptomen van infectie met een lagere luchtwegen (bijv. Hoest, tachypneu, koorts) die klinisch stabiel zijn en in goede algemene toestand in aanmerking komen.
Uitsluitingscriteria omvatten recente ziekenhuisopname, eerdere beeldvorming, voortdurende antibioticatherapie, ernstige ademnood en onderliggende aandoeningen die vatbaar zijn voor gecompliceerde pneumonie.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een experimentele groep, waarbij LUS onmiddellijk na de klinische beoordeling wordt uitgevoerd, of een controlegroep, die volgt op standaardzorg.
Artsen in beide groepen kunnen een röntgenfoto van de borst aanvragen indien gerechtvaardigd, en de redenen voor beeldvorming zijn gedocumenteerd.
Alle deelnemers ontvangen routinematige evaluaties en interventies (bijv. Bloodtests, antibioticabeslissingen) blijven naar goeddunken van de behandelend arts.
Uitkomsten
Primaire uitkomst: vermindering van antibiotica -recepten in de LUS -groep versus de controlegroep.
Secundaire resultaten:
De snelheid waarmee LUS diagnoses en klinisch beheer wijzigt in vergelijking met beoordelingen met alleen geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Verschillen in de lengte van het verblijf van de spoedeisende hulp (ED), ziekenhuisopname en ongeplande zorgbezoeken binnen een week.
Algemene diagnostische nauwkeurigheid van door LUS ondersteunde diagnose in vergelijking met standaardmethoden.
Aanvullende maatregelen:
Een expertpanel (pediatrische radioloog, longarts en spoedarts) zal een consensus definitieve diagnose bepalen na het beoordelen van klinische gegevens.
Gegevensbeheer en follow-up
De zorgpad van elke patiënt wordt gedocumenteerd met behulp van een 1-5 Likert-schaal die de kans op longontsteking vastlegt en de bereidheid om antibiotica voor te schrijven op verschillende beslissingspunten (klinisch examen, optionele LU's en optionele röntgenfoto van de borst).
Een vervolgoproep treedt op 5-7 dagen na ontslag om de klinische vooruitgang en eventuele daaropvolgend antibioticagebruik bij te houden.
Gegevens worden opgenomen en opgeslagen in RedCap, met pseudonimiseerde patiënt -ID's.
Er worden geen significante risico's verwacht. De voordelen omvatten mogelijk het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid en het verminderen van onnodige antibiotica -recepten.
Uiteindelijk probeert deze studie te verduidelijken of het opnemen van LU's in standaard pediatrische pneumonie-beoordeling de besluitvorming kan verbeteren, wat leidt tot meer oordeelkundige antibioticagebruik zonder de patiëntenzorg in gevaar te brengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Niccolò Parri, MD
- Telefoonnummer: +390555662320/2634
- E-mail: niccolo.parri@meyer.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Martina Cecchetti, MD
- E-mail: luscaptrial@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Nog niet aan het werven
- Schneider Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië
- Werving
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italië
- Werving
- IRCCS Sant'Orsola
-
Brescia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale dei Bambini
-
Genova, Italië
- Werving
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italië
- Actief, niet wervend
- IRCCS Fondazione Cà Granda - Policlinico
-
Naples, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Pediatrico Santobono - Pausillipon
-
Novara, Italië
- Werving
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Italië
- Werving
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italië
- Actief, niet wervend
- Irccs Gemelli
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Trieste, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Burlo Garofolo
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italië, 50139
- Werving
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contact:
- Martina Cecchetti, MD
- E-mail: luscaptrial@gmail.com
-
Contact:
- Niccolò Parri, MD
- Telefoonnummer: +390555662634
- E-mail: niccolo.parri@meyer.it
-
Onderonderzoeker:
- Martina Cecchetti, MD
-
Onderonderzoeker:
- Francesca Bronzini, MD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Actief, niet wervend
- Rady Childrens/UCSD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Nog niet aan het werven
- Columbia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- Actief, niet wervend
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Goed aangename, klinisch stabiele patiënten van 3 tot 10 jaar, presenteren zich aan de pediatrische ED met vermoedelijke longontsteking op basis van een combinatie van tekenen en symptomen die wijzen op lagere luchtwegen infectie (LRTI), inclusief:
- Ademhalingssymptomen: hoest, tachypneu, dyspneu (verhoogd ademhalingswerk), abnormale bevindingen over auscultatie.
Systemische symptomen: koorts, hypoxie, verminderde eetlust.
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten en kinderen tot 3 jaar oud, en kinderen ouder dan 10 jaar
Kinderen van 3 tot 10 jaar met een van de volgende factoren:
- Recente ziekenhuisopname (in de afgelopen 14 dagen)
- Eerdere CXR of andere beeldvorming van de borst (bijv. CT -scan)
- Lopende antibioticatherapie
- Hemodynamische instabiliteit
- Ademhalingsfalen of ernstige ademhalingsklachten en/of hypoxemie, die een dringende beoordeling vereisen voor aandoeningen zoals pneumothorax, hemothorax of andere noodhulpaandoeningen
- Geschiedenis van aspiratie of ab ingestis pneumonie
- Onderliggende medische aandoeningen die predisponeerden voor ernstige of recidiverende pneumonie, waaronder immunodeficiëntie, chronisch corticosteroïdengebruik, chronische longziekte, maligniteit, sikkelcelziekte, aangeboren hartziekte, tracheostomie en neuromusculaire aandoeningen die de ademhaling beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - zorgstandaard
Alle proefpersonen die willekeurig aan de controlearm zijn toegewezen, zullen een volledige patiëntgeschiedenis en klinische beoordeling ondergaan (de referentiestandaard).
Als er klinische onzekerheid is, heeft de inschrijvende arts de mogelijkheid om andere tests uit te voeren, zoals CXR of bloedtest.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep - Long -echografie (LUS)
Alle proefpersonen die willekeurig aan de onderzoeksarm zijn toegewezen, zullen Lung Ultrasound (LUS) ondergaan. De LUS zal onmiddellijk worden uitgevoerd na een grondige patiëntgeschiedenis en volledige klinische beoordeling. Ultrasone stilstaande beelden en echografie -clips worden verkregen volgens het studieprotocol. Gedetailleerde methodologie van het echografie -onderzoek en de parameters wordt verstrekt als bijlage bij het studieprotocol |
Alle proefpersonen die willekeurig aan de onderzoeksarm zijn toegewezen, zullen Lung Ultrasound (LUS) ondergaan. Ultrasone stilstaande beelden en echografie -clips worden verkregen volgens het studieprotocol. Gedetailleerde methodologie van het echografie -onderzoek en de parameters wordt verstrekt als bijlage bij het studieprotocol |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met antibioticagebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een grafiekbeoordeling en het telefoongesprek dat op 1 week (bereik 5-7 dagen) werd gedaan om te beoordelen of het onderwerp al dan niet op antibiotica is gestart tijdens het geïndexeerde bezoek of bij een later bezoek in de gezondheidszorg.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het voor LUS mogelijk is om het antibioticumrecept te verminderen bij het evalueren van patiënten met mogelijke pneumonie.
In het bijzonder een algehele vermindering van antibioticum wanneer LUS wordt gebruikt als adjunct -tool in de
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die ziekenhuisopname hadden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Grafiekbeoordeling en follow-up telefoongesprek dat op 1 week (bereik 5-7 dagen) werd gedaan om te beoordelen of het onderwerp al dan niet werd toegelaten tijdens het geïndexeerde bezoek of bij een later bezoek in de gezondheidszorg.
|
7 dagen
|
|
Percentage deelnemers met antibioticagebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een grafiekbeoordeling en het telefoongesprek dat op 1 week (bereik 5-7 dagen) werd gedaan om te beoordelen of het onderwerp al dan niet op antibiotica is gestart tijdens het geïndexeerde bezoek of bij een later bezoek in de gezondheidszorg.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het voor LUS mogelijk is om het antibioticumrecept te verminderen bij het evalueren van patiënten met mogelijke pneumonie.
In het bijzonder een algehele vermindering van antibioticum wanneer LUS wordt gebruikt als adjunct -tool in de beoordeling.
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers wiens longontsteking werd gemist door LUS of CXR
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de 2 verschillende beeldvormingstechnieken
|
30 dagen
|
|
Vergelijking van niet -geplande bezoeken in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage deelnemers die niet -geplande bezoeken in de gezondheidszorg hadden na het geïndexeerde bezoek tussen die onderwerpen die CXR eerst ondergaan en degenen die eerst LUS ondergaan.
|
7 dagen
|
|
Vergelijking van de verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Dag 1
|
Grafiekbeoordeling uitgevoerd om de totale verblijfsduur in de ED te beoordelen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Niccolò Parri, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS, Florence, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUSCAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .