Lunge -ultralyd for å lede antibiotikabruk i pediatrisk lungebetennelse (LUSCAP)
Lunge-ultralyd for antibiotika-forvaltning i samfunns ervervet lungebetennelse: en randomisert klinisk studie
Lungebetennelse er en viktig årsak til sykdom og død hos barn, med en årlig forekomst på omtrent 3,3 per 1000 hos de under fem år, mange som krever sykehusinnleggelse. Diagnosen er utfordrende på grunn av fraværet av en universelt akseptert gullstandard, noe som fører til variasjon i nødinnstillinger. Gjeldende retningslinjer anbefaler diagnose basert på historie og fysisk undersøkelse, som ikke pålitelig skiller lungebetennelse fra andre luftveisinfeksjoner eller identifiserer om det er bakteriell eller viral. Denne usikkerheten kan føre til unødvendig bruk av antibiotika.
Vanlige brukte røntgenbilder av brystet har begrensninger som lav følsomhet, moderat interobserver-pålitelighet og manglende evne til å skille bakteriell fra viral lungebetennelse. Derimot har lunge -ultralyd vist høy følsomhet og spesifisitet for diagnostisering av lungebetennelse hos barn. Imidlertid kan ikke lunge-ultralyd skille mellom bakterielle og virale årsaker og kan føre til økte antibiotiske resepter ved å oppdage mindre lungekonsolideringer som ikke er sett på røntgenbilder av brystet. Til tross for disse problemene, er lunge -ultralyd mye brukt i pediatrisk lungevurdering.
Hovedmålet med studien er å bestemme om bruk av lunges ultralyd for diagnostisering av lungebetennelse hos barn kan redusere antibiotikaresepter sammenlignet med standardpleie-tilnærmingen-som hovedsakelig er avhengig av klinisk diagnose (ofte supplert med røntgen- og blodprøver i brystet i utvalgte tilfeller). Det sekundære målet er å vurdere hvor ofte lunge ultralyd påvirker ledelsesbeslutninger under et enkelt klinisk besøk, utover informasjonen gitt av historie og fysisk undersøkelse. Det tredje målet er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av lunge-ultralydstøttet diagnose med eksisterende diagnostiske metoder.
Studien antar at lunges ultralydresultater kan fungere som en beslutningsmodifiserer, ligner på andre kliniske verktøy og undersøkelsesfunn. Mangel på enighet om spesifikke lunge -ultralydparametere og deres kliniske korrelasjoner bidrar imidlertid til variabilitet i å håndtere mistenkt lungebetennelse, noe som potensielt kan føre til antibiotikaoverforbruk.
Kvalifiserte deltakere er barn i alderen tre til ti år som er i god generell tilstand og klinisk stabil, og har tegn og symptomer på infeksjon med nedre luftveier som indikerer lungebetennelse. Eksklusjonskriterier inkluderer barn utenfor det spesifiserte aldersområdet, de som nylig er innlagt på sykehus, de som har gjennomgått tidligere brystavbildning, de som allerede er på antibiotikabehandling, de med alvorlig klinisk ustabilitet, og de med underliggende forhold som disponerer dem for alvorlig eller tilbakevendende lungebetennelse. Disse kriteriene er med på å sikre at studiepopulasjonen representerer generelle barneselskaper ervervede lungebetennelser, og unngår skjevheter fra høyrisikopasienter.
Det endelige målet med denne studien er å fremlegge bevis for om lunges ultralyd kan tjene som et pålitelig verktøy for å veilede antibiotikaresepter, og dermed redusere unødvendig antibiotikabruk i håndteringen av barneselskap.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, multisenterende kliniske studien tar sikte på å avgjøre om bruk av lunge-ultralyd (LUS) hos barn i alderen 3-10 år med mistenkt lungebetennelse kan redusere reseptet av antibiotika, sammenlignet med standarden for omsorg (klinisk diagnose, med valgfri røntgen av brystet røntgen og blod). Et annet mål er å vurdere hvor ofte LUS-funn endrer klinisk beslutningstaking utover historie og fysisk undersøkelse alene, mens et tredje mål sammenligner den diagnostiske nøyaktigheten til en LUS-basert tilnærming til nåværende veier.
Studiedesign og intervensjon
Barn som har tegn og symptomer på infeksjon i nedre luftveier (f.eks. Hoste, tachypnea, feber) som er klinisk stabile og i god generell tilstand er kvalifiserte.
Eksklusjonskriterier inkluderer nyere sykehusinnleggelse, tidligere avbildning, pågående antibiotikabehandling, alvorlig luftveisnød og underliggende forhold som er disponerende for komplisert lungebetennelse.
Deltakerne blir randomisert til en eksperimentell gruppe, der LUS utføres umiddelbart etter klinisk vurdering, eller en kontrollgruppe, som følger standardpleie.
Klinikere i begge grupper kan be om røntgen av brystet hvis de er berettiget, og årsakene til avbildning er dokumentert.
Alle deltakerne mottar rutinemessige evalueringer, og intervensjoner (f.eks. Blodprøver, antibiotikaavgjørelser) gjenstår etter den behandlende legenes skjønn.
Utfall
Primært utfall: Reduksjon i antibiotikaresepter i LUS -gruppen kontra kontrollgruppen.
Sekundære utfall:
Hastigheten som LUS endrer diagnoser og klinisk behandling sammenlignet med vurderinger ved bruk av bare historie og fysisk undersøkelse.
Forskjeller i akuttmottak (ED) -lengde på oppholdet, sykehusinnleggelsesrater og uplanlagte helsetjenester i løpet av en uke.
Generell diagnostisk nøyaktighet av LUS-støttet diagnose sammenlignet med standardmetoder.
Ytterligere tiltak:
Et ekspertpanel (pediatrisk radiolog, pulmonolog og akuttlege) vil avgjøre en konsensus endelig diagnose etter gjennomgang av kliniske data.
Datahåndtering og oppfølging
Hver pasients omsorgsvei er dokumentert ved hjelp av en 1-5 Likert-skala som fanger sannsynligheten for lungebetennelse og vilje til å foreskrive antibiotika på forskjellige beslutningspunkter (klinisk undersøkelse, valgfri LUS og valgfri røntgen av brystet).
En oppfølgingssamtale skjer 5-7 dager etter utskrivning for å spore klinisk fremgang og eventuell påfølgende antibiotikabruk.
Data blir registrert og lagret i REDCAP, med pseudonymiserte pasientidentifikatorer.
Det forventes ingen signifikante risikoer. Fordelene inkluderer potensielt å forbedre diagnostisk nøyaktighet og redusere unødvendige antibiotikaresepter.
Til syvende og sist søker denne studien å avklare om det å innlemme LU-er i standard pneumonia-vurdering av barn kan forbedre beslutningen, noe som fører til mer fornuftig antibiotikabruk uten at det går ut over pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Niccolò Parri, MD
- Telefonnummer: +390555662320/2634
- E-post: niccolo.parri@meyer.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martina Cecchetti, MD
- E-post: luscaptrial@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rady Childrens/UCSD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Har ikke rekruttert ennå
- Columbia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Har ikke rekruttert ennå
- Schneider Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Sant'Orsola
-
Brescia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale dei Bambini
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Fondazione Cà Granda - Policlinico
-
Naples, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Pediatrico Santobono - Pausillipon
-
Novara, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Irccs Gemelli
-
Torino, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Trieste, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Burlo Garofolo
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia, 50139
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Martina Cecchetti, MD
- E-post: luscaptrial@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Niccolò Parri, MD
- Telefonnummer: +390555662634
- E-post: niccolo.parri@meyer.it
-
Underetterforsker:
- Martina Cecchetti, MD
-
Underetterforsker:
- Francesca Bronzini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Velvillige, klinisk stabile pasienter i alderen 3 til 10 år, og presenterer for pediatrisk ED med mistenkt lungebetennelse basert på en kombinasjon av tegn og symptomer som tyder på infeksjon med nedre luftveier (LRTI), inkludert:
- Åndedrettssymptomer: hoste, tachypnea, dyspné (økt pustearbeid), unormale funn om auskultasjon.
Systemiske symptomer: feber, hypoksi, redusert appetitt.
Eksklusjonskriterier:
- Nyfødte og barn opp til 3 år, og barn eldre enn 10 år
Barn i alderen 3 til 10 år med noen av følgende faktorer:
- Nyere sykehusinnleggelse (i løpet av de siste 14 dagene)
- Tidligere CXR eller annen brystavbildning (f.eks. CT -skanning)
- Pågående antibiotikabehandling
- Hemodynamisk ustabilitet
- Åndedrettssvikt eller alvorlig luftveisnød og/eller hypoksemi, som krever akutt vurdering for forhold som pneumothorax, hemothorax eller andre nødhjelpsvirkende forhold
- Aspirasjonshistorie eller Ab Ingestis lungebetennelse
- Underliggende medisinske tilstander disponerer for alvorlig eller tilbakevendende lungebetennelse, inkludert immunsvikt, kronisk kortikosteroidbruk, kronisk lungesykdom, malignitet, sigdcellesykdom, medfødt hjertesykdom, trakeostomi og nevromuskulære lidelser som påvirker respirasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Standard for omsorg
Alle forsøkspersoner tilfeldig tildelt kontrollarmen vil gjennomgå en komplett pasienthistorie og klinisk vurdering (referansestandarden).
Hvis det er klinisk usikkerhet, har den påmeldende legen muligheten til å utføre annen test som CXR eller blodprøve.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - Lung Ultrasound (LUS)
Alle forsøkspersoner tilfeldig tildelt undersøkelsesarmen vil gjennomgå lunge -ultralyd (LUS). LU -ene vil bli utført umiddelbart etter en grundig pasienthistorie og fullstendig klinisk vurdering. Ultralyd stille bilder og ultralydklipp blir anskaffet i henhold til studieprotokollen. Detaljert metodikk for ultralydeksamen og parametere er gitt som vedlegg til studieprotokollen |
Alle forsøkspersoner tilfeldig tildelt undersøkelsesarmen vil gjennomgå lunge -ultralyd (LUS). Ultralyd stille bilder og ultralydklipp blir anskaffet i henhold til studieprotokollen. Detaljert metodikk for ultralydeksamen og parametere er gitt som vedlegg til studieprotokollen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med antibiotikabruk
Tidsramme: 7 dager
|
En kartgjennomgang og oppfølging av telefonsamtale for 1 uke (rekkevidde 5-7 dager) for å vurdere om emnet ble startet på antibiotika eller ikke under det indekserte besøket eller ved et senere helsevesen.
Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om det er mulig for LU -er å redusere reseptbelagte antibiotika når de evaluerer pasienter med mulig lungebetennelse.
Spesielt en generell reduksjon av antibiotika når LUS brukes som tilleggsverktøy i
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som hadde innleggelse på sykehus
Tidsramme: 7 dager
|
Kartgjennomgang og oppfølgingstelefonsamtale foretatt til 1 uke (område 5-7 dager) for å vurdere om emnet ble innlagt under indeks ED-besøket eller på et senere helsevesen.
|
7 dager
|
|
Prosentandel av deltakerne med antibiotikabruk
Tidsramme: 7 dager
|
En kartgjennomgang og oppfølging av telefonsamtale for 1 uke (rekkevidde 5-7 dager) for å vurdere om emnet ble startet på antibiotika eller ikke under det indekserte besøket eller ved et senere helsevesen.
Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om det er mulig for LU -er å redusere reseptbelagte antibiotika når de evaluerer pasienter med mulig lungebetennelse.
Spesielt en samlet reduksjon av antibiotika når LUS brukes som tilleggsverktøy i vurderingen.
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne hvis lungebetennelse ble savnet av LUS eller CXR
Tidsramme: 30 dager
|
Diagnostisk nøyaktighet av de to forskjellige avbildningsteknikkene
|
30 dager
|
|
Sammenligning av uplanlagte helsebesøk
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandel av deltakerne som hadde uplanlagte helsetjenesterbesøk etter indeksbesøket mellom de fagene som gjennomgår CXR først og de som gjennomgår LU -er først.
|
7 dager
|
|
Sammenligning av lengden på oppholdet i akuttmottaket
Tidsramme: Dag 1
|
Kartgjennomgang gjennomført for å vurdere den totale oppholdslengden i ED.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Niccolò Parri, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS, Florence, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUSCAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .