Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lunge -ultralyd til vejledning af antibiotisk brug i pædiatrisk lungebetændelse (LUSCAP)

2. april 2026 opdateret af: Meyer Children's Hospital IRCCS

Lunge-ultralyd til antibiotisk forvaltning i samfund erhvervet lungebetændelse: et randomiseret klinisk forsøg

Lungebetændelse er en væsentlig årsag til sygdom og død hos børn med en årlig forekomst på ca. 3,3 pr. 1.000 hos dem, der er under fem år gammel, hvor mange kræver indlæggelse. Diagnosen er udfordrende på grund af fraværet af en universelt accepteret guldstandard, hvilket fører til variation i nødindstillinger. Aktuelle retningslinjer anbefaler diagnose baseret på historie og fysisk undersøgelse, som ikke pålideligt differentierer lungebetændelse fra andre luftvejsinfektioner eller identificerer, om det er bakteriel eller viral. Denne usikkerhed kan føre til unødvendig anvendelse af antibiotika.

Almindeligt anvendte røntgenbilleder i brystet har begrænsninger såsom lav følsomhed, moderat interobserver-pålidelighed og manglende evne til at skelne bakteriel fra viral lungebetændelse. I modsætning hertil har lunge -ultralyd vist høj følsomhed og specificitet til diagnosticering af lungebetændelse hos børn. Imidlertid kan lunge-ultralyd heller ikke pålideligt skelne mellem bakterielle og virale årsager og kan føre til øgede antibiotiske recept ved at detektere mindre lungekonsolideringer, der ikke ses på røntgenstråler i brystet. På trods af disse problemer bruges lunge -ultralyd i vid udstrækning i pædiatrisk lungevurdering.

Det primære mål med undersøgelsen er at bestemme, om det at bruge lunge-ultralyd til diagnosticering af lungebetændelse hos børn kan reducere antibiotiske recept sammenlignet med standardplejemetoden-som hovedsageligt er afhængig af klinisk diagnose (ofte suppleret med røntgenstråler i brystet og blodprøver i udvalgte tilfælde). Det sekundære mål er at vurdere, hvor ofte lunge ultralyd påvirker styringsbeslutninger under et enkelt klinisk besøg, ud over de oplysninger, der er leveret af historie og fysisk undersøgelse. Det tredje mål er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af lunge-ultralydsstøttet diagnose med eksisterende diagnostiske metoder.

Undersøgelsen antager, at lunge -ultralydsresultater kan fungere som en beslutningsmodifikator, svarende til andre kliniske værktøjer og undersøgelsesresultater. Imidlertid bidrager en mangel på konsensus om specifikke lunge -ultralydsparametre og deres kliniske korrelationer til variation i håndtering af mistænkt lungebetændelse, hvilket potentielt fører til antibiotikum overforbrug.

Kvalificerede deltagere er børn i alderen tre til ti år, der er i god generel tilstand og klinisk stabile, og præsenterer med tegn og symptomer på infektion i nedre luftvej, der indikerer lungebetændelse. Ekskluderingskriterier inkluderer børn uden for det specificerede aldersgruppe, dem, der for nylig er indlagt på hospitalet, dem, der har gennemgået forudgående brystafbildning, dem, der allerede er på antibiotikabehandling, dem med alvorlig klinisk ustabilitet og dem med underliggende tilstande, der disponerer dem for svær eller tilbagevendende lungebetændelse. Disse kriterier hjælper med at sikre, at undersøgelsespopulationen repræsenterer generelle pædiatriske samfund erhvervede lungebetændelse, hvilket undgår partier fra patienter med høj risiko.

Det ultimative mål med denne undersøgelse er at give bevis for, hvorvidt lunge -ultralyd kan tjene som et pålideligt værktøj til at guide antibiotiske recept og derved reducere unødvendig antibiotisk brug i håndteringen af ​​pædiatrisk lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede kliniske multicenter-forsøg sigter mod at afgøre, om anvendelse af lunge-ultralyd (LUS) hos børn i alderen 3-10 år med mistanke om lungebetændelse kan reducere recept på antibiotika sammenlignet med plejestandarden (klinisk diagnose, med valgfri røntgenstråle og blodprøver). Et andet mål er at vurdere, hvor ofte LUS-fund ændrer klinisk beslutningstagning ud over historie og fysisk undersøgelse alene, mens et tredje mål sammenligner diagnostisk nøjagtighed af en LUS-baseret tilgang til aktuelle veje.

Undersøgelsesdesign og intervention

Børn, der præsenterer med tegn og symptomer på infektion i nedre luftvej (f.eks. Hoste, tachypnea, feber), der er klinisk stabile og i god generel tilstand er berettigede.

Ekskluderingskriterier inkluderer nyere indlæggelse, forudgående billeddannelse, løbende antibiotikabehandling, alvorlig luftvejs nød og underliggende tilstande, der disponerer for kompliceret lungebetændelse.

Deltagerne randomiseres til en eksperimentel gruppe, hvor LUS udføres umiddelbart efter klinisk vurdering eller en kontrolgruppe, der følger standardpleje.

Klinikere i begge grupper kan anmode om røntgenbillede af brystet, hvis det er berettiget, og årsagerne til billeddannelse er dokumenteret.

Alle deltagere modtager rutinemæssige evalueringer og interventioner (f.eks. Blodprøver, antibiotiske beslutninger) forbliver efter den behandlende læge.

Resultater

Primært resultat: Reduktion i antibiotiske recept i LUS -gruppen versus kontrolgruppen.

Sekundære resultater:

Den hastighed, hvormed LUS ændrer diagnoser og klinisk styring sammenlignet med vurderinger ved kun at anvende historie og fysisk undersøgelse.

Forskelle i nødsituationsafdeling (ED) opholdslængde, hospitalets optagelsesrater og ikke -planlagte sundhedsbesøg inden for en uge.

Den samlede diagnostiske nøjagtighed af LUS-understøttet diagnose sammenlignet med standardmetoder.

Yderligere foranstaltninger:

Et ekspertpanel (pædiatrisk radiolog, pulmonolog og akutlæge) vil bestemme en konsensus endelig diagnose efter gennemgang af kliniske data.

Datastyring og opfølgning

Hver patients plejevej er dokumenteret ved hjælp af en 1-5 Likert-skala, der fanger sandsynligheden for lungebetændelse og vilje til at ordinere antibiotika på forskellige beslutningspunkter (klinisk eksamen, valgfri LUS og valgfri røntgenstråle).

Et opfølgningsopkald forekommer 5-7 dage efter decharge for at spore kliniske fremskridt og enhver efterfølgende antibiotisk brug.

Data registreres og opbevares i REDCAP med pseudonymiserede patientidentifikatorer.

Der forventes ingen væsentlige risici. Fordelene inkluderer potentielt forbedring af diagnostisk nøjagtighed og reduktion af unødvendige antibiotiske recept.

I sidste ende søger denne undersøgelse at afklare, om inkorporering af LUS i standard pædiatrisk lungebetændelsevurdering kan forbedre beslutningstagningen, hvilket fører til mere fornuftig antibiotisk brug uden at gå på kompromis med patientpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

659

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rady Childrens/UCSD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Schneider Children's Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Sant'Orsola
      • Brescia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale dei Bambini
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Fondazione Cà Granda - Policlinico
      • Naples, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Pediatrico Santobono - Pausillipon
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irccs Gemelli
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Trieste, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Burlo Garofolo
    • Italy
      • Florence, Italy, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Martina Cecchetti, MD
        • Underforsker:
          • Francesca Bronzini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Veloptrædende, klinisk stabile patienter i alderen 3 til 10 år, og præsenterede for den pædiatriske ED med mistænkt lungebetændelse baseret på en kombination af tegn og symptomer, der antyder nedre luftvejsinfektion (LRTI), herunder:

    1. Åndedrætssymptomer: hoste, tachypnea, dyspnø (øget vejrtrækning), unormale fund om auskultation.

    2. Systemiske symptomer: feber, hypoxia, nedsat appetit.

      Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte og børn op til 3 år og børn over 10 år

  • Børn i alderen 3 til 10 år med nogen af ​​følgende faktorer:

    1. Nylig hospitalisering (inden for de sidste 14 dage)
    2. Tidligere CXR eller enhver anden brystafbildning (f.eks. CT -scanning)
    3. Løbende antibiotikabehandling
    4. Hæmodynamisk ustabilitet
    5. Åndedrætssvigt eller svær åndedrætsbesvær og/eller hypoxæmi, der kræver presserende vurdering af forhold som pneumothorax, hemothorax eller andre nødsituationer
    6. Historie om aspiration eller ab pnestis lungebetændelse
    7. Underliggende medicinske tilstande, der disponerer for svær eller tilbagevendende lungebetændelse, herunder immundefekt, kronisk kortikosteroidbrug, kronisk lungesygdom, malignitet, seglcellesygdom, medfødt hjertesygdom, tracheostomi og neuromuskulære lidelser, der påvirker respiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - plejestandard
Alle forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt kontrolarmen, vil gennemgå en komplet patienthistorie og klinisk vurdering (referencestandarden). Hvis der er klinisk usikkerhed, har den tilmeldende læge mulighed for at udføre anden test, såsom CXR eller blodprøve.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - lunge ultralyd (LUS)

Alle forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt til undersøgelsesarmen, vil gennemgå lunge -ultralyd (LUS). LUS udføres umiddelbart efter en grundig patienthistorie og fuldstændig klinisk vurdering.

Ultralydstodbilleder og ultralydklip erhverves i henhold til undersøgelsesprotokollen. Detaljeret metodologi for ultralydundersøgelsen og parametre leveres som tillæg til undersøgelsesprotokollen
Diagnostisk test: Lunge ultralyd

Alle forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt til undersøgelsesarmen, vil gennemgå lunge -ultralyd (LUS).

Ultralydstodbilleder og ultralydklip erhverves i henhold til undersøgelsesprotokollen. Detaljeret metodologi for ultralydundersøgelsen og parametre leveres som tillæg til undersøgelsesprotokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antibiotisk brug
Tidsramme: 7 dage
En kortanmeldelse og opfølgning af telefonopkald foretaget 1 uge (rækkevidde 5-7 dage) for at vurdere, om emnet blev startet på antibiotika under indeksbesøget eller ved et senere besøg på sundhedsvæsenet. Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om det er muligt for LUS at reducere antibiotikas recept, når man evaluerer patienter med mulig lungebetændelse. Specifikt en samlet reduktion af antibiotikum, når LUS bruges som supplerende værktøj i
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde hospitalets optagelse
Tidsramme: 7 dage
Kortanmeldelse og opfølgning af telefonopkald, der blev foretaget 1 uge (rækkevidde 5-7 dage) for at vurdere, om emnet blev optaget under indeksbesøget eller ved et senere sundhedsbesøg.
7 dage
Procentdel af deltagere med antibiotisk brug
Tidsramme: 7 dage
En kortanmeldelse og opfølgning af telefonopkald foretaget 1 uge (rækkevidde 5-7 dage) for at vurdere, om emnet blev startet på antibiotika under indeksbesøget eller ved et senere besøg på sundhedsvæsenet. Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om det er muligt for LUS at reducere antibiotikas recept, når man evaluerer patienter med mulig lungebetændelse. Specifikt en samlet reduktion af antibiotikum, når LUS bruges som supplerende værktøj i vurderingen.
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvis lungebetændelse blev savnet af LUS eller CXR
Tidsramme: 30 dage
Diagnostisk nøjagtighed af de 2 forskellige billeddannelsesteknikker
30 dage
Sammenligning af ikke -planlagte sundhedsbesøg
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af deltagere, der havde uplanlagt sundhedsbesøg efter indekset besøg mellem de emner, der gennemgår CXR først, og dem, der gennemgår Lus først.
7 dage
Sammenligning af opholdets længde i akuttafdelingen
Tidsramme: Dag 1
Chart Review udført for at vurdere den samlede opholdslængde i ED.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Samarbejdspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Yale University
Columbia University
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
IRCCS Burlo Garofolo
University of Melbourne
Schneider Children's Medical Center, Israel
University Hospital Padova
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Hospital of Prato
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Gaslini Children's Hospital
Santobono-Pausilpon Hospital
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
Clinica Pediatrica Università di Novara

Efterforskere

  • Studieleder: Niccolò Parri, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS, Florence, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUSCAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Lunge ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner