Ultradźwięki płuc do prowadzenia stosowania antybiotyków w zapaleniu płuc pediatrycznych (LUSCAP)
Ultradźwięki płuc w zakresie zarządzania antybiotykami w zapaleniu płuc na chronie społecznej: randomizowane badanie kliniczne
Zapalenie płuc jest główną przyczyną choroby i śmierci u dzieci, z roczną częstością występowania około 3,3 na 1000 u osób poniżej pięciu lat, wiele wymaga hospitalizacji. Diagnoza jest trudna z powodu braku powszechnie akceptowanego złotego standardu, co prowadzi do zmienności ustawień awaryjnych. Obecne wytyczne zalecają diagnozę na podstawie historii i badania fizykalnego, które nie różnicują zapalenia płuc od innych zakażeń oddechowych lub określają, czy ma charakter bakteryjny czy wirusowy. Ta niepewność może prowadzić do niepotrzebnego stosowania antybiotyków.
Powszechnie stosowane promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej mają ograniczenia, takie jak niska czułość, umiarkowana niezawodność międzypserverów i niemożność odróżnienia bakterii od wirusowego zapalenia płuc. Natomiast ultradźwięki płuc wykazały wysoką czułość i swoistość diagnozowania zapalenia płuc u dzieci. Jednak ultradźwięki płuc nie mogą również niezawodnie rozróżniać przyczyn bakteryjnych i wirusowych i może prowadzić do zwiększenia recept na antybiotyki poprzez wykrycie niewielkich konsolidacji płuc, które nie były widoczne na promieniach rentgenowskich klatki piersiowej. Pomimo tych problemów ultradźwięki płuc jest szeroko stosowane w ocenie pediatrycznej płuc.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy stosowanie ultradźwięków płuc do diagnozowania zapalenia płuc u dzieci może zmniejszyć recepty na antybiotyki w porównaniu ze standardowym podejściem do opieki-które głównie opiera się na diagnozie klinicznej (często uzupełnionym badaniami rentgenowskiej klatki piersiowej i badaniami krwi w wybranych przypadkach). Drugim celem jest ocena, w jaki sposób często płuca ultradźwiękowe wpływa na decyzje zarządzania podczas jednej wizyty klinicznej, poza informacjami dostarczonymi przez historię i badanie fizykalne. Trzecim celem jest porównanie dokładności diagnostycznej diagnozy obsługiwanej przez ultradźwięki płuc za pomocą istniejących metod diagnostycznych.
W badaniu pojawia się hipoteza, że wyniki ultradźwięków płuc mogą działać jako modyfikator decyzji, podobny do innych narzędzi klinicznych i wyników badań. Jednak brak konsensusu w sprawie określonych parametrów ultradźwiękowych płuc i ich korelacje kliniczne przyczynia się do zmienności zarządzania podejrzanym zapaleniem płuc, potencjalnie prowadzącym do nadużywania antybiotyków.
Kwalifikującymi się uczestnikami są dzieci w wieku od trzech do dziesięciu lat, które są w dobrym stanie ogólnym i stabilne klinicznie, mają objawy infekcji dróg oddechowych wskazujących na zapalenie płuc. Kryteria wykluczenia obejmują dzieci spoza określonego przedziału wiekowego, niedawno hospitalizowane, osoby, które przeszły wcześniejsze obrazowanie w klatce piersiowej, te już podczas antybiotykoterapii, te z ciężką niestabilnością kliniczną oraz te z stanami predysponującymi do ciężkiego lub nawracającego zapalenia płuc. Kryteria te pomagają zapewnić, że populacja badana reprezentuje ogólne przypadki zapalenia płuc nabytych w społeczności, unikając uprzedzeń pacjentów wysokiego ryzyka.
Ostatecznym celem tego badania jest dostarczenie dowodów na to, czy ultradźwięki płuc może służyć jako niezawodne narzędzie do prowadzenia recept na antybiotyki, zmniejszając w ten sposób niepotrzebne stosowanie antybiotyków w leczeniu płuc pediatrycznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy stosowanie ultradźwięków płuc (LU) u dzieci w wieku 3-10 lat z podejrzeniem zapalenia płuc może zmniejszyć receptę na antybiotyki, w porównaniu ze standardem opieki (diagnoza kliniczna, z opcjonalnym prześwietleniem klatki piersiowej i badaniami krwi). Drugim celem jest ocena, w jaki sposób wyniki LUS zmieniają podejmowanie decyzji klinicznych poza historią i badaniem fizykalnym, podczas gdy trzeci cel porównuje dokładność diagnostyczną podejścia opartego na LUS do obecnych ścieżek.
Projektowanie i interwencja badań
Dzieci z objawami i objawami infekcji dolnej części oddechowej (np. Kaszel, tachypnea, gorączka), które są klinicznie stabilne i w dobrym stanie, są kwalifikujące się.
Kryteria wykluczenia obejmują niedawną hospitalizację, wcześniejsze obrazowanie, trwającą antybiotykoterapię, ciężkie niewydolność układu oddechowego i warunki podstawowe predysponujące do skomplikowanego zapalenia płuc.
Uczestnicy są losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, w której LUS jest wykonywany natychmiast po ocenie klinicznej lub grupie kontrolnej, która po standardowej opiece.
Klinicyści w obu grupach mogą poprosić o promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej, jeżeli są uzasadnione, a powody obrazowania są udokumentowane.
Wszyscy uczestnicy otrzymują rutynowe oceny i interwencje (np. Badania krwi, decyzje antybiotykowe) pozostają według uznania lekarza leczenia.
Wyniki
Pierwotny wynik: zmniejszenie recept antybiotyków w grupie LUS w porównaniu z grupą kontrolną.
Wtórne wyniki:
Szybkość, w której LUS modyfikuje diagnozy i zarządzanie kliniczne w porównaniu z ocenami przy użyciu tylko historii i badania fizykalnego.
Różnice w oddziale ratunkowym (ED) Długość pobytu, wskaźniki przyjęć do szpitala i nieplanowanych wizyt opieki zdrowotnej w ciągu tygodnia.
Ogólna dokładność diagnostyczna diagnozy wspieranej przez LUS w porównaniu ze standardowymi metodami.
Dodatkowe środki:
Panel ekspertów (radiolog pediatryczny, pulmonolog i lekarz ratunkowy) określi końcową diagnozę konsensusu po przejrzeniu danych klinicznych.
Zarządzanie danymi i następcze
Ścieżka opieki każdego pacjenta jest udokumentowana przy użyciu skali 1-5 Likerta, zdobywając prawdopodobieństwo zapalenia płuc i gotowości do przepisywania antybiotyków w różnych punktach decyzyjnych (egzamin kliniczny, opcjonalny LUS i opcjonalne prześwietlenie klatki piersiowej).
Wezwanie kolejne odbywa się 5-7 dni po rozładowaniu w celu śledzenia postępu klinicznego i wszelkich późniejszych stosowania antybiotyków.
Dane są rejestrowane i przechowywane w RedCap, z pseudonimizowanymi identyfikatorami pacjentów.
Nie przewiduje się istotnego ryzyka. Korzyści obejmują potencjalnie poprawę dokładności diagnostycznej i zmniejszenie niepotrzebnych recept na antybiotyki.
Ostatecznie badanie to ma na celu wyjaśnienie, czy włączenie LUS do standardowej oceny płuc pediatrycznych może poprawić podejmowanie decyzji, co prowadzi do bardziej rozsądnego stosowania antybiotyków bez naruszenia opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Niccolò Parri, MD
- Numer telefonu: +390555662320/2634
- E-mail: niccolo.parri@meyer.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martina Cecchetti, MD
- E-mail: luscaptrial@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Schneider Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rady Childrens/UCSD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Jeszcze nie rekrutacja
- Columbia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Sant'Orsola
-
Brescia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale dei Bambini
-
Genova, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Fondazione Cà Granda - Policlinico
-
Naples, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Pediatrico Santobono - Pausillipon
-
Novara, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Irccs Gemelli
-
Torino, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Trieste, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Burlo Garofolo
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Martina Cecchetti, MD
- E-mail: luscaptrial@gmail.com
-
Kontakt:
- Niccolò Parri, MD
- Numer telefonu: +390555662634
- E-mail: niccolo.parri@meyer.it
-
Pod-śledczy:
- Martina Cecchetti, MD
-
Pod-śledczy:
- Francesca Bronzini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dobrze rozwijający się, stabilni klinicznie pacjenci w wieku od 3 do 10 lat, przedstawiający pediatry z podejrzeniem zapalenia płuc w oparciu o połączenie objawów i objawów sugerujących infekcję dolnych dróg oddechowych (LRTI), w tym::
- Objawy oddechowe: kaszel, tachypnea, duszność (zwiększona praca w oddychaniu), nieprawidłowe wyniki dotyczące osłuchiwania.
Objawy ogólnoustrojowe: gorączka, niedotlenienie, zmniejszony apetyt.
Kryteria wykluczenia:
- Noworodki i dzieci w wieku do 3 lat, a dzieci w wieku powyżej 10 lat
Dzieci w wieku od 3 do 10 lat z dowolnym z następujących czynników:
- Ostatnia hospitalizacja (w ciągu ostatnich 14 dni)
- Wcześniejsze CXR lub inne obrazowanie klatki piersiowej (np. Skan CT)
- Trwająca antybiotykoterapia
- Niestabilność hemodynamiczna
- Niewydolność oddechowa lub ciężka niewydolność oddechowa i/lub hipoksemia, wymagająca pilnej oceny stanów takich jak pneumothorax, hemothorax lub inne awaryjne warunki oddechowe
- Historia aspiracji lub zapalenia płuc AB Ingestis
- Leżące u podstaw schorzenia predysponujące do ciężkiego lub nawracającego zapalenia płuc, w tym niedobór odporności, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, przewlekłe choroby płuc, złośliwość, choroba sierpowata, wrodzona choroba serca, tracheostomia i zaburzenia nerwowe wpływające na oddychanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - standard opieki
Wszyscy pacjenci losowo przypisani do ramienia kontrolnego przejdą pełną historię pacjenta i ocenę kliniczną (standard referencyjny).
Jeśli istnieje niepewność kliniczna, lekarz rejestracyjny ma możliwość przeprowadzenia innych testów, takich jak CXR lub badanie krwi.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna - ultradźwięki płuc (LUS)
Wszyscy pacjenci losowo przydzielani do ramienia śledczego ulegną ultradźwiękowi płuc (LUS). LUS zostanie wykonany bezpośrednio po dokładnej historii pacjenta i pełnej ocenie klinicznej. Obrazy ultradźwiękowe i klipy ultradźwiękowe zostaną nabyte zgodnie z protokołem badania. Szczegółowa metodologia badania ultradźwiękowego i parametrów jest dostarczana jako dodatek do protokołu badania |
Wszyscy pacjenci losowo przydzielani do ramienia śledczego ulegną ultradźwiękowi płuc (LUS). Obrazy ultradźwiękowe i klipy ultradźwiękowe zostaną nabyte zgodnie z protokołem badania. Szczegółowa metodologia badania ultradźwiękowego i parametrów jest dostarczana jako dodatek do protokołu badania |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z stosowaniem antybiotyków
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przegląd wykresów i rozmowa telefoniczna wykonana na 1 tydzień (zakres 5-7 dni) w celu oceny, czy przedmiot został rozpoczęty w sprawie antybiotyków podczas wizyty indeksowej, czy podczas późniejszej wizyty opieki zdrowotnej.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy LU jest możliwe zmniejszenie recepty na antybiotyki podczas oceny pacjentów z możliwym zapaleniem płuc.
W szczególności ogólna redukcja antybiotyku, gdy LU jest używane jako dodatkowe narzędzie w
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy mieli wstęp do szpitala
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przegląd wykresów i telefoniczne połączenie telefoniczne wykonane o 1 tydzień (zakres 5-7 dni) w celu oceny, czy temat został przyjęty podczas wizyty indeksowej, czy podczas późniejszej wizyty opieki zdrowotnej.
|
7 dni
|
|
Procent uczestników z stosowaniem antybiotyków
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przegląd wykresów i rozmowa telefoniczna wykonana na 1 tydzień (zakres 5-7 dni) w celu oceny, czy przedmiot został rozpoczęty w sprawie antybiotyków podczas wizyty indeksowej, czy podczas późniejszej wizyty opieki zdrowotnej.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy LU jest możliwe zmniejszenie recepty na antybiotyki podczas oceny pacjentów z możliwym zapaleniem płuc.
W szczególności ogólne zmniejszenie antybiotyku, gdy LUS jest używane jako dodatkowe narzędzie w ocenie.
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, których zapalenie płuc zostały pominięte przez LUS lub CXR
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dokładność diagnostyczna 2 różnych technik obrazowania
|
30 dni
|
|
Porównanie nieplanowanych wizyt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek uczestników, którzy nie przeszli wizyt opieki zdrowotnej po wizycie indeksowej między tematami, którzy najpierw przechodzą CXR, a tymi, którzy najpierw przechodzą LUS.
|
7 dni
|
|
Porównanie długości pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przegląd wykresu przeprowadzony w celu oceny całkowitej długości pobytu w ED.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Niccolò Parri, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS, Florence, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUSCAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .