Ультразвук легких для руководства применением антибиотиков в педиатрической пневмонии (LUSCAP)
Ультразвук легких для антибиотического управления при приобретенной сообществом пневмонии: рандомизированное клиническое исследование
Пневмония является основной причиной болезни и смерти у детей, с годовой частотой около 3,3 на 1000 человек в возрасте до пяти лет, многие требуют госпитализации. Диагноз сложен из -за отсутствия общепринятого золотого стандарта, что приводит к изменчивости в чрезвычайных условиях. Современные руководящие принципы рекомендуют диагноз на основе истории и физического обследования, которые не достоверно дифференцируют пневмонию от других респираторных инфекций или определяют, является ли она бактериальная или вирусная природа. Эта неопределенность может привести к ненужному использованию антибиотиков.
Обычно используемые рентгеновские снимки грудной клетки имеют такие ограничения, как низкая чувствительность, умеренная надежность между наблюдателями и неспособность отличить бактерий от вирусной пневмонии. Напротив, ультразвук легких показал высокую чувствительность и специфичность для диагностики пневмонии у детей. Тем не менее, ультразвук легких также не может достоверно различать бактериальные и вирусные причины и может привести к увеличению рецептов антибиотиков путем обнаружения незначительных консолидаций легких, не наблюдаемых на рентгеновских лучах грудной клетки. Несмотря на эти проблемы, ультразвук легких широко используется в педиатрической легочной оценке.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, может ли использование ультразвука легких для диагностики пневмонии у детей снизить рецепты антибиотиков по сравнению со стандартным подходом по уходу, который в основном зависит от клинической диагностики (часто дополняется рентгеновским снимком грудной клетки и анализом крови в отдельных случаях). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, как часто ультразвуковые решения в легких воздействуют на управление решениями во время одного клинического визита, помимо информации, предоставленной историей и физическим обследованием. Третья цель состоит в том, чтобы сравнить диагностическую точность диагноза, поддерживаемого ультразвуком легких с существующими методами диагностики.
Исследование предполагает, что результаты ультразвука легких могут выступать в качестве модификатора решения, аналогично другим клиническим инструментам и результатам изучения. Тем не менее, отсутствие консенсуса по конкретным ультразвуковым параметрам легких и их клинических корреляциях способствует изменчивости в лечении подозреваемой пневмонии, что потенциально приводит к чрезмерному использованию антибиотиков.
Приемлемыми участниками являются дети в возрасте от трех до десяти лет, которые находятся в хорошем общем состоянии и клинически стабильны, у которых есть признаки и симптомы инфекции с низким содержанием дыхательных путей, указывающих на пневмонию. Критерии исключения включают детей за пределами указанного возрастного диапазона, тех, кто недавно госпитализировал, тех, кто подвергся предшествующей визуализации грудной клетки, тех, кто уже на антибиотикотерапии, у тех, кто имеет тяжелую клиническую нестабильность, и у тех, у кого основные условия, предрасполагающие их к тяжелой или рецидивирующей пневмонии. Эти критерии помогают гарантировать, что исследовательская популяция представляет собой общие педиатрические случаи пневмонии, избегая смещений от пациентов с высоким риском.
Конечная цель этого исследования состоит в том, чтобы предоставить доказательства того, может ли ультразвук легких служить надежным инструментом для руководства антибиотическими рецептами, тем самым снижая ненужное использование антибиотиков при лечении педиатрической пневмонии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование направлено на определение того, может ли использование ультразвука легких (LUS) у детей в возрасте 3-10 лет с подозрением на пневмонию снизить рецепт антибиотиков по сравнению со стандартом ухода (клинический диагноз, с дополнительными рентгеновскими излучениями и крови). Вторая цель состоит в том, чтобы оценить, как часто результаты LUS изменяют клинические решения только за пределы истории и физического обследования, в то время как третья цель сравнивает диагностическую точность подхода на основе LUS к текущим путям.
Проектирование и вмешательство изучения
Дети, представляющие признаки и симптомы инфекции нижних дыхательных путей (например, кашель, тахипноэ, лихорадка), которые являются клинически стабильными и в хорошем общем состоянии, имеют право.
Критерии исключения включают в себя недавнюю госпитализацию, предварительную визуализацию, продолжающуюся антибиотикотерапию, тяжелое респираторное расстройство и лежащие в основе состояния, предрасполагающие к сложной пневмонии.
Участники рандомизируются в экспериментальную группу, где LUS выполняется сразу после клинической оценки, или контрольную группу, которая следует за стандартным уходом.
Клиницисты в обеих группах могут запрашивать рентген грудной клетки, если это оправдано, и причины визуализации документированы.
Все участники получают обычные оценки, и вмешательства (например, анализы крови, решения антибиотиков) остаются на усмотрении лечащего врача.
Результаты
Первичный результат: снижение рецептов антибиотиков в группе LUS по сравнению с контрольной группой.
Вторичные результаты:
Скорость, с которой LUS изменяет диагнозы и клиническое лечение по сравнению с оценками, используя только историю и физическое обследование.
Различия в отделении неотложной помощи (ED) продолжительностью пребывания, ставкам госпитализации и незапланированных посещениях здравоохранения в течение одной недели.
Общая диагностическая точность диагноза, поддерживаемого LUS, по сравнению со стандартными методами.
Дополнительные меры:
Экспертная группа (рентгенолог по педиатрии, пульмонолог и врач скорой помощи) определит консенсус -окончательный диагноз после рассмотрения клинических данных.
Управление данными и последующее наблюдение
Путь ухода каждого пациента задокументируется с использованием 1-5 шкалы Лайкерта, захватывающей вероятность пневмонии и готовность назначать антибиотики в различных точках принятия решения (клинический экзамен, необязательный LUS и необязательный рентгенов для грудной клетки).
Последующий вызов происходит через 5-7 дней после отслеживания клинического прогресса и любого последующего использования антибиотиков.
Данные регистрируются и хранятся в RedCAP, с псевдонимулированными идентификаторами пациентов.
Никаких существенных рисков не ожидается. Преимущества включают потенциально повышение диагностической точности и снижение ненужных рецептов антибиотиков.
В конечном счете, это исследование стремится прояснить, может ли включение LUS в стандартную педиатрическую оценку пневмонии улучшить принятие решений, что приводит к более разумному применению антибиотиков без ухода за пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Niccolò Parri, MD
- Номер телефона: +390555662320/2634
- Электронная почта: niccolo.parri@meyer.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martina Cecchetti, MD
- Электронная почта: luscaptrial@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49202
- Еще не набирают
- Schneider Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- Рекрутинг
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Sant'Orsola
-
Brescia, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale dei Bambini
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS Fondazione Cà Granda - Policlinico
-
Naples, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Pediatrico Santobono - Pausillipon
-
Novara, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Irccs Gemelli
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Trieste, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Burlo Garofolo
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Контакт:
- Martina Cecchetti, MD
- Электронная почта: luscaptrial@gmail.com
-
Контакт:
- Niccolò Parri, MD
- Номер телефона: +390555662634
- Электронная почта: niccolo.parri@meyer.it
-
Младший исследователь:
- Martina Cecchetti, MD
-
Младший исследователь:
- Francesca Bronzini, MD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Активный, не рекрутирующий
- Rady Childrens/UCSD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Еще не набирают
- Columbia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- Активный, не рекрутирующий
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Хорошо восходящие, клинически стабильные пациенты в возрасте от 3 до 10 лет, представляя в педиатрическую ЭД с подозрением на пневмонию на основе комбинации признаков и симптомов, свидетельствующих о инфекции нижних дыхательных путей (LRTI), в том числе::
- Респираторные симптомы: кашель, тахипноэ, одышка (повышенная работа дыхания), ненормальные результаты по аускультации.
Системные симптомы: лихорадка, гипоксия, снижение аппетита.
Критерии исключения:
- Новорожденные и дети в возрасте до 3 лет, а дети старше 10 лет
Дети в возрасте от 3 до 10 лет с любым из следующих факторов:
- Недавняя госпитализация (в течение последних 14 дней)
- Предыдущий CXR или любая другая грудная визуализация (например, КТ)
- Продолжающаяся антибиотическая терапия
- Гемодинамическая нестабильность
- Респираторная недостаточность или тяжелая респираторная дистресс и/или гипоксемия, требующая срочной оценки для таких состояний, как пневмоторакса, гемоторакс или другие условия для аварийного дыхания.
- История аспирации или пневмония
- Основные заболевания, предрасполагающие к тяжелой или рецидивирующей пневмонии, включая иммунодефицит, хроническое употребление кортикостероида, хроническое заболевание легких, злокачественные районы, серповидноклеточные заболевания, врожденные заболевания сердца, трахеостомия и нервно -мышечные нарушения, влияющие на дыхание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - стандарт ухода
Все субъекты, случайные назначенные для контрольной руки, будут проходить полную историю пациента и клиническую оценку (эталонный стандарт).
Если есть клиническая неопределенность, у зачисленного врача есть возможность выполнить другие тесты, такие как CXR или анализ крови.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа - ультразвук легких (LUS)
Все субъекты, случайные назначенные для расследования, будут подвергаться ультразвуку легких (LUS). LUS будет выполнен сразу после тщательной истории пациента и полной клинической оценки. Ультразвуковые неподвижные изображения и ультразвуковые клипы будут получены в соответствии с протоколом исследования. Подробная методология ультразвукового исследования и параметров предоставляется в качестве приложения к протоколу исследования |
Все субъекты, случайные назначенные для расследования, будут подвергаться ультразвуку легких (LUS). Ультразвуковые неподвижные изображения и ультразвуковые клипы будут получены в соответствии с протоколом исследования. Подробная методология ультразвукового исследования и параметров предоставляется в качестве приложения к протоколу исследования |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с антибиотиком
Временное ограничение: 7 дней
|
Обзор диаграммы и последующий телефонный звонок, сделанный через 1 неделю (диапазон 5-7 дней), чтобы оценить, был ли этот предмет запускался на антибиотиках во время посещения индекса или во время более позднего визита в здравоохранение.
Основной целью данного исследования является определение того, возможно ли LUS уменьшить рецепт антибиотиков при оценке пациентов с возможной пневмонией.
В частности, общее снижение антибиотика, когда LUS используется в качестве дополнительного инструмента в
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых был вступление в больницу
Временное ограничение: 7 дней
|
Обзор диаграммы и последующие телефонные звонки, сделанные через 1 неделю (диапазон 5-7 дней), чтобы оценить, был ли этот предмет допущен во время индексации посещения или при более позднем посещении здравоохранения.
|
7 дней
|
|
Процент участников с антибиотиком
Временное ограничение: 7 дней
|
Обзор диаграммы и последующий телефонный звонок, сделанный через 1 неделю (диапазон 5-7 дней), чтобы оценить, был ли этот предмет запускался на антибиотиках во время посещения индекса или во время более позднего визита в здравоохранение.
Основной целью данного исследования является определение того, возможно ли LUS уменьшить рецепт антибиотиков при оценке пациентов с возможной пневмонией.
В частности, общее снижение антибиотика, когда LUS используется в качестве дополнительного инструмента в оценке.
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, чья пневмония была пропущена LUS или CXR
Временное ограничение: 30 дней
|
Диагностическая точность двух различных методов визуализации
|
30 дней
|
|
Сравнение незапланированных посещений здравоохранения
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент участников, которые не запланировали визиты в области здравоохранения после индексального посещения между теми субъектами, которые подвергаются CXR первым, и теми, кто первым подвергается Лусу.
|
7 дней
|
|
Сравнение продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: День 1
|
Обзор диаграммы, проведенный для оценки общей продолжительности пребывания в Эд.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Niccolò Parri, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS, Florence, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUSCAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .