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Ecografia polmonare per guidare l'uso di antibiotici in polmonite pediatrica (LUSCAP)

2 aprile 2026 aggiornato da: Meyer Children's Hospital IRCCS

Ecografia polmonare per amministrazione antibiotica nella polmonite acquisita dalla comunità: uno studio clinico randomizzato

La polmonite è una delle principali cause di malattia e morte nei bambini, con un'incidenza annuale di circa 3,3 per 1.000 in quelli di età inferiore a cinque anni, molti che richiedono un ricovero in ospedale. La diagnosi è impegnativa a causa dell'assenza di un gold standard universalmente accettato, portando alla variabilità nelle impostazioni di emergenza. Le linee guida attuali raccomandano la diagnosi in base alla storia e all'esame fisico, che non differenziano in modo affidabile la polmonite da altre infezioni respiratorie o identificano se è di natura batterica o virale. Questa incertezza può portare all'uso inutile degli antibiotici.

Le radiografie toraciche comunemente usate hanno limiti come bassa sensibilità, moderata affidabilità interosserver e l'incapacità di distinguere la polmonite batterica dalla polmonite virale. Al contrario, l'ecografia polmonare ha mostrato elevata sensibilità e specificità per la diagnosi della polmonite nei bambini. Tuttavia, anche l'ecografia polmonare non può distinguere in modo affidabile tra cause batteriche e virali e potrebbero portare ad un aumento delle prescrizioni antibiotiche rilevando consolidamenti polmonari minori non osservati sui raggi X toracici. Nonostante questi problemi, l'ecografia polmonare è ampiamente utilizzata nella valutazione polmonare pediatrica.

L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'uso dell'ecografia polmonare per la diagnosi della polmonite nei bambini può ridurre le prescrizioni antibiotiche rispetto all'approccio di assistenza standard, che si basa principalmente sulla diagnosi clinica (spesso integrata dalla radiografia del torace e dagli esami del sangue in casi selezionati). L'obiettivo secondario è valutare la frequenza con cui gli ultrasuoni polmonari influiscono sulle decisioni di gestione durante una singola visita clinica, al di là delle informazioni fornite dalla storia e dall'esame fisico. Il terzo obiettivo è confrontare l'accuratezza diagnostica della diagnosi polmonare supportata dagli ultrasuoni con metodi diagnostici esistenti.

Lo studio ipotizza che i risultati degli ultrasuoni polmonari possano agire come modificatore di decisione, simile ad altri strumenti clinici e ai risultati degli esami. Tuttavia, la mancanza di consenso su specifici parametri degli ultrasuoni polmonari e le loro correlazioni cliniche contribuiscono alla variabilità nella gestione della polmonite sospetta, portando potenzialmente all'uso di antibiotici.

I partecipanti ammissibili sono bambini di età compresa tra 3 e dieci anni che sono in buone condizioni generali e clinicamente stabili, presentando segni e sintomi di infezione da tratto respiratorio inferiore indicativo di polmonite. I criteri di esclusione includono bambini al di fuori della gamma di età specifica, quelli recentemente ricoverati in ospedale, quelli che hanno subito l'imaging toracico precedente, quelli già in terapia antibiotica, quelli con grave instabilità clinica e quelli con condizioni sottostanti che li predispongono a una polmonite grave o ricorrente. Questi criteri aiutano a garantire che la popolazione dello studio rappresenti casi di polmonite acquisiti in comunità pediatrica generale, evitando pregiudizi da pazienti ad alto rischio.

L'obiettivo finale di questo studio è quello di fornire prove sul fatto che gli ultrasuoni polmonari possano servire come strumento affidabile per guidare le prescrizioni antibiotiche, riducendo così l'uso di antibiotici inutili nella gestione della polmonite pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica multicentrica prospettica, randomizzata mira a determinare se l'uso dell'ecografia polmonare (LUS) nei bambini di età compresa tra 3-10 anni con polmonite sospetta può ridurre la prescrizione di antibiotici, rispetto allo standard di cura (diagnosi clinica, con i raggi X al torace opzionali e test del sangue). Un secondo obiettivo è valutare la frequenza con cui i risultati della LUS alterano il processo decisionale clinico oltre la storia e l'esame fisico da solo, mentre un terzo obiettivo confronta l'accuratezza diagnostica di un approccio basato su LUS ai percorsi attuali.

Progettazione e intervento dello studio

I bambini che presentano segni e sintomi di infezione del tratto respiratorio inferiore (ad esempio tosse, tachipnea, febbre) che sono clinicamente stabili e in buone condizioni generali sono ammissibili.

I criteri di esclusione comprendono il recente ricovero in ospedale, l'imaging precedente, la terapia antibiotica in corso, il grave disagio respiratorio e le condizioni sottostanti che predispongono a polmonite complicata.

I partecipanti sono randomizzati a un gruppo sperimentale, in cui LUS viene eseguito immediatamente dopo la valutazione clinica, o un gruppo di controllo, che segue l'assistenza standard.

I medici di entrambi i gruppi possono richiedere una radiografia del torace se garantite e i motivi dell'imaging sono documentati.

Tutti i partecipanti ricevono valutazioni di routine e interventi (ad es. Esami del sangue, decisioni antibiotiche) rimangono a discrezione del medico curante.

Risultati

Risultato primario: riduzione delle prescrizioni antibiotiche nel gruppo LUS rispetto al gruppo di controllo.

Risultati secondari:

Il tasso alla quale LUS modifica le diagnosi e la gestione clinica rispetto alle valutazioni utilizzando solo la storia ed esame fisico.

Differenze nel dipartimento di emergenza (DE) Lunghezza del soggiorno, tassi di ammissione ospedaliera e visite sanitarie non programmate entro una settimana.

Accuratezza diagnostica complessiva della diagnosi supportata da LUS rispetto ai metodi standard.

Misure aggiuntive:

Un gruppo di esperti (radiologo pediatrico, polmonologo e medico di emergenza) determinerà una diagnosi finale di consenso dopo aver esaminato i dati clinici.

Gestione dei dati e follow-up

Il percorso di cura di ogni paziente è documentato utilizzando una scala 1-5 Likert che cattura la probabilità di polmonite e la volontà di prescrivere antibiotici in vari punti decisionali (esame clinico, LU opzionale e radiografia del torace opzionale).

Una chiamata di follow-up si verifica 5-7 giorni dopo l'incarico per tracciare il progresso clinico e qualsiasi successivo uso antibiotico.

I dati vengono registrati e archiviati in RedCap, con identificatori di pazienti pseudonimizzati.

Non sono previsti rischi significativi. I benefici includono potenzialmente migliorare l'accuratezza diagnostica e ridurre le prescrizioni antibiotiche non necessarie.

In definitiva, questo studio cerca di chiarire se l'incorporare LUS nella valutazione standard della polmonite pediatrica può migliorare il processo decisionale, portando a un uso di antibiotici più giudiziosi senza compromettere l'assistenza ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

659

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Non ancora reclutamento
        • Schneider Children's Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Sant'Orsola
      • Brescia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale dei Bambini
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Fondazione Cà Granda - Policlinico
      • Naples, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Santobono - Pausillipon
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Irccs Gemelli
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Trieste, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Burlo Garofolo
    • Italy
      • Florence, Italy, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Martina Cecchetti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Bronzini, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Attivo, non reclutante
        • Rady Childrens/UCSD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Attivo, non reclutante
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ben appetiti e clinicamente stabili di età compresa tra 3 e 10 anni, presentandosi all'ED pediatrico con sospetta polmonite basata su una combinazione di segni e sintomi che suggeriscono l'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI), tra cui: tra cui: tra cui: tra cui:

    1. Sintomi respiratori: tosse, tachipnea, dispnea (aumento del lavoro di respirazione), risultati anormali sull'auscultazione.

    2. Sintomi sistemici: febbre, ipossia, riduzione dell'appetito.

      Criteri di esclusione:

  • Neonati e bambini fino a 3 anni e bambini di età superiore ai 10 anni

  • Bambini di età compresa tra 3 e 10 anni con uno dei seguenti fattori:

    1. Recenti ricovero in ospedale (negli ultimi 14 giorni)
    2. CXR precedente o qualsiasi altro imaging toracico (ad es. TAC)
    3. Terapia antibiotica in corso
    4. Instabilità emodinamica
    5. Insufficienza respiratoria o grave disagio respiratorio e/o ipossiemia, che richiedono una valutazione urgente per condizioni come pneumotorace, emotorace o altre condizioni respiratorie di emergenza
    6. Storia dell'aspirazione o della polmonite
    7. Condizioni mediche sottostanti predispongono a polmonite grave o ricorrente, tra cui immunodeficienza, uso cronico dei corticosteroidi, malattia polmonare cronica, malignità, malattia falciforme, cardiopatia congenita, tracheostomia e disturbi neuromuscolari che colpiscono la respirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Standard di cura
Tutti i soggetti assegnati in modo casuale al braccio di controllo subiranno una storia completa dei pazienti e una valutazione clinica (lo standard di riferimento). In caso di incertezza clinica, il medico iscriente ha la possibilità di eseguire altri test come CXR o esame del sangue.
Sperimentale: Gruppo sperimentale - Ecografia polmonare (LUS)

Tutti i soggetti assegnati in modo casuale al braccio investigativo subiranno ultrasuoni polmonari (LUS). La LUS verrà eseguita immediatamente dopo una storia completa del paziente e una valutazione clinica completa.

Le immagini fisse ad ultrasuoni e le clip ad ultrasuoni saranno acquisite secondo il protocollo di studio. La metodologia dettagliata dell'esame degli ultrasuoni e dei parametri è fornita come appendice al protocollo di studio
Test diagnostico: Ecografia polmonare

Tutti i soggetti assegnati in modo casuale al braccio investigativo subiranno ultrasuoni polmonari (LUS).

Le immagini fisse ad ultrasuoni e le clip ad ultrasuoni saranno acquisite secondo il protocollo di studio. La metodologia dettagliata dell'esame degli ultrasuoni e dei parametri è fornita come appendice al protocollo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uso antibiotico
Lasso di tempo: 7 giorni
Una telefonata di revisione del grafico e follow-up effettuata a 1 settimana (intervallo di 5-7 giorni) per valutare se l'argomento è stato avviato o meno con antibiotici durante la visita ED indice o in una successiva visita sanitaria. L'obiettivo primario di questo studio è determinare se è possibile per LUS ridurre la prescrizione antibiotica quando si valutano i pazienti con possibile polmonite. In particolare, una riduzione complessiva di antibiotico quando LUS viene utilizzata come strumento aggiuntivo nel
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
Revisione del grafico e telefonata di follow-up effettuate a 1 settimana (intervallo 5-7 giorni) per valutare se l'argomento è stato ammesso o meno durante la visita ED indice o in una successiva visita sanitaria.
7 giorni
Percentuale di partecipanti con uso antibiotico
Lasso di tempo: 7 giorni
Una telefonata di revisione del grafico e follow-up effettuata a 1 settimana (intervallo di 5-7 giorni) per valutare se l'argomento è stato avviato o meno con antibiotici durante la visita ED indice o in una successiva visita sanitaria. L'obiettivo primario di questo studio è determinare se è possibile per LUS ridurre la prescrizione antibiotica quando si valutano i pazienti con possibile polmonite. In particolare, una riduzione complessiva di antibiotico quando LUS viene utilizzato come strumento aggiuntivo nella valutazione.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti la cui polmonite è stata persa da LUS o CXR
Lasso di tempo: 30 giorni
Accuratezza diagnostica delle 2 diverse tecniche di imaging
30 giorni
Confronto di visite sanitarie non programmate
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di partecipanti che avevano visitato le visite sanitarie non programmate dopo l'indice di ED tra quei soggetti che sono stati sottoposti a CXR per primi e quelli che sono stati sottoposti a LUS per primo.
7 giorni
Confronto della durata del soggiorno nel pronto soccorso
Lasso di tempo: Giorno 1
Revisione del grafico condotta per valutare la durata complessiva del soggiorno nell'ED.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Yale University
Columbia University
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
IRCCS Burlo Garofolo
University of Melbourne
Schneider Children's Medical Center, Israel
University Hospital Padova
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Hospital of Prato
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Gaslini Children's Hospital
Santobono-Pausilpon Hospital
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
Clinica Pediatrica Università di Novara

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niccolò Parri, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS, Florence, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUSCAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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