소아 폐렴에서 항생제 사용을 안내하기위한 폐 초음파 (LUSCAP)
지역 사회 획득 폐렴에서 항생제 청지기 직분을위한 폐 초음파 : 무작위 임상 시험
폐렴은 어린이의 질병과 사망의 주요 원인이며, 5 세 미만의 사람들의 연간 약 3.3 명으로 입원이 필요합니다. 보편적으로 허용되는 금 표준이 없기 때문에 진단은 어려워서 비상 환경의 변동성을 초래합니다. 현재의 지침은 병력 및 신체 검사에 근거한 진단을 권장하며, 이는 다른 호흡기 감염과 신뢰할 수 없을 정도로 폐렴을 구별하지 않거나 그것이 박테리아인지 바이러스 성인 지 확인하지 않습니다. 이러한 불확실성은 항생제의 불필요한 사용으로 이어질 수 있습니다.
일반적으로 사용되는 흉부 X- 레이는 감도가 낮고, 중간 정도의 관찰자 신뢰도 및 박테리아를 바이러스 성 폐렴과 구별 할 수없는 것과 같은 한계가 있습니다. 대조적으로, 폐 초음파는 어린이의 폐렴 진단에 대한 높은 감도와 특이성을 보여 주었다. 그러나 폐 초음파는 또한 박테리아 및 바이러스 원인을 확실하게 구별 할 수 없으며 흉부 X- 레이에서 보이지 않는 작은 폐 통합을 감지하여 항생제 처방을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 문제에도 불구하고 폐 초음파는 소아 폐 평가에 널리 사용됩니다.
이 연구의 주요 목표는 소아에서 폐렴을 진단하기 위해 폐 초음파를 사용하면 표준 치료 접근법에 비해 항생제 처방을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 2 차 목표는 역사 및 신체 검사에 의해 제공된 정보를 넘어 단일 임상 방문 중에 폐가 경영 결정에 얼마나 자주 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 세 번째 목표는 폐 초음파 지원 진단의 진단 정확도를 기존 진단 방법과 비교하는 것입니다.
이 연구는 폐 초음파 결과가 다른 임상 도구 및 검사 결과와 유사한 결정 수정 자 역할을 할 수 있다고 가정합니다. 그러나, 특정 폐 초음파 파라미터에 대한 합의 부족과 이들의 임상 상관 관계는 의심되는 폐렴 관리의 가변성에 기여하여 잠재적으로 항생제 과용으로 이어진다.
적격 참가자는 3 ~ 10 세의 어린이이며, 일반적인 상태가 좋고 임상 적으로 안정적이며 폐렴을 나타내는 호흡기 감염의 징후와 증상을 나타냅니다. 배제 기준에는 특정 연령대 외부의 어린이, 최근 입원 한 어린이, 이전 흉부 영상화를 겪은 어린이, 이미 항생제 치료를 받고있는 어린이, 심각한 임상 불안정성을 가진 사람들 및 심각한 또는 재발 성 폐렴을 유발하는 근본적인 상태를 가진 사람들이 포함됩니다. 이러한 기준은 연구 집단이 고위험 환자의 편견을 피하며 일반적인 소아 커뮤니티 획득 폐렴 사례를 나타내도록 도와줍니다.
이 연구의 궁극적 인 목표는 폐 초음파가 항생제 처방을 안내하는 신뢰할 수있는 도구 역할을 할 수 있는지에 대한 증거를 제공하여 소아 폐렴 관리에서 불필요한 항생제 사용을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향 적, 무작위 화 된 다기관 임상 시험은 폐렴이 의심되는 3-10 세의 어린이에서 폐 초음파 (LUS)를 사용하여 항생제의 처방을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다 (선택적인 흉부 X- 레이 및 혈액 검사와 함께 임상 진단). 두 번째 목표는 LUS 결과가 역사 및 신체 검사를 넘어 임상 의사 결정을 얼마나 자주 변경하는지 평가하는 반면, 세 번째 목표는 LUS 기반 접근 방식의 현재 경로에 대한 진단 정확도를 비교하는 것입니다.
연구 설계 및 개입
호흡기 감염이 적은 징후와 증상이있는 어린이 (예 : 기침, 타치 세포, 열) 임상 적으로 안정적이고 일반적인 상태가 양호한 어린이는 자격이 있습니다.
배제 기준에는 최근 입원, 사전 영상화, 진행중인 항생제 치료, 심한 호흡기 고통 및 복잡한 폐렴에 걸리는 기본 조건이 포함됩니다.
참가자는 임상 평가 직후에 LUS가 수행되는 실험 그룹 또는 표준 치료에 따른 대조군에 무작위로 배정됩니다.
두 그룹의 임상의는 보증 된 경우 흉부 X- 레이를 요청할 수 있으며 영상 사유가 문서화됩니다.
모든 참가자는 일상적인 평가를 받고 중재 (예 : 혈액 검사, 항생제 결정)는 치료 의사의 재량에 따라 남아 있습니다.
결과
1 차 결과 : LUS 그룹과 대조군의 항생제 처방 감소.
2 차 결과 :
LUS가 병력 및 신체 검사 만 사용한 평가에 비해 진단 및 임상 관리를 수정하는 비율.
응급실 (ED) 체류 기간, 병원 입원률 및 1 주일 이내에 예정되지 않은 의료 방문의 차이.
표준 방법과 비교하여 LUS 지원 진단의 전반적인 진단 정확도.
추가 조치 :
전문가 패널 (소아 방사선 전문의, 폐병 학자 및 응급 의사)은 임상 데이터를 검토 한 후 합의 최종 진단을 결정합니다.
데이터 관리 및 후속 조치
각 환자의 치료 경로는 폐렴의 가능성과 다양한 결정 지점 (임상 검사, 선택적 LUS 및 선택적 흉부 X- 레이)에서 항생제를 처방하려는 의지를 포착하는 1-5 리 커트 척도를 사용하여 기록됩니다.
후속 호출은 임상 진행과 후속 항생제 사용을 추적하기 위해 방전 후 5-7 일이 발생합니다.
데이터는 가명화 된 환자 식별자와 함께 REDCAP에 기록 및 저장됩니다.
중대한 위험은 예상되지 않습니다. 이점은 잠재적으로 진단 정확도를 향상시키고 불필요한 항생제 처방을 줄이는 것이 포함됩니다.
궁극적으로,이 연구는 LUS를 표준 소아 폐렴 평가에 통합하면 의사 결정을 향상시켜 환자 치료를 손상시키지 않으면 서보다 신중한 항생제 사용을 유도하는지 여부를 명확히하고자합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Niccolò Parri, MD
- 전화번호: +390555662320/2634
- 이메일: niccolo.parri@meyer.it
연구 연락처 백업
- 이름: Martina Cecchetti, MD
- 이메일: luscaptrial@gmail.com
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rady Childrens/UCSD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale New Haven Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- 아직 모집하지 않음
- Columbia University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Wisconsin
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- 아직 모집하지 않음
- Schneider Children's Hospital
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Sant'Orsola
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Brescia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale dei Bambini
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Genova, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- IRCCS Fondazione Cà Granda - Policlinico
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Naples, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Pediatrico Santobono - Pausillipon
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Novara, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Irccs Gemelli
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Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Trieste, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Burlo Garofolo
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Italy
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Florence, Italy, 이탈리아, 50139
- 모병
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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연락하다:
- Martina Cecchetti, MD
- 이메일: luscaptrial@gmail.com
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연락하다:
- Niccolò Parri, MD
- 전화번호: +390555662634
- 이메일: niccolo.parri@meyer.it
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부수사관:
- Martina Cecchetti, MD
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부수사관:
- Francesca Bronzini, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
3 ~ 10 세의 잘 지내고 임상 적으로 안정적인 환자는 다음을 포함하여 호흡기 감염 (LRTI)이 낮은 징후와 증상의 조합에 기초하여 의심되는 폐렴으로 소아 에드에 나타납니다.
- 호흡기 증상 : 기침, 빈맥, 호흡 곤란 (호흡 작업 증가), 청진에 대한 비정상적인 소견.
전신 증상 : 열, 저산소증, 식욕 감소.
제외 기준 :
- 최대 3 세의 신생아와 어린이, 10 세 이상의 어린이
다음 요인 중 3 ~ 10 세의 어린이 :
- 최근 입원 (지난 14 일 이내)
- 이전 CXR 또는 기타 가슴 영상 (예 : CT 스캔)
- 진행중인 항생제 요법
- 혈역학 적 불안정성
- 폐렴, 혈색 또는 기타 응급 호흡기 조건과 같은 조건에 대한 긴급 평가가 필요한 호흡 부전 또는 심각한 호흡기 고통 및/또는 저산소 혈증
- 흡인의 역사 또는 ab 섭취 폐렴
- 면역 결핍, 만성 코르티코 스테로이드 사용, 만성 폐 질환, 악성, 겸상 적혈구 질환, 선천성 심장 질환, 기관 절제술 및 신경근 질환에 영향을 미치는 중증 또는 재발 성 폐렴으로 소인되는 근본적인 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 그룹 - 치료 표준
대조군에 무작위로 할당 된 모든 대상은 완전한 환자 이력 및 임상 평가 (참조 표준)를 겪게됩니다.
임상 불확실성이있는 경우 등록 의사는 CXR 또는 혈액 검사와 같은 다른 검사를 수행 할 수 있습니다.
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실험적: 실험 그룹 - 폐 초음파 (LUS)
조사 팔에 무작위로 할당 된 모든 대상은 폐 초음파 (LUS)를 겪게됩니다. LUS는 철저한 환자 병력과 완전한 임상 평가 직후에 수행됩니다. 초음파 스틸 이미지 및 초음파 클립은 연구 프로토콜에 따라 획득됩니다. 초음파 검사 및 매개 변수의 자세한 방법론은 연구 프로토콜에 대한 부록으로 제공됩니다. |
조사 팔에 무작위로 할당 된 모든 대상은 폐 초음파 (LUS)를 겪게됩니다. 초음파 스틸 이미지 및 초음파 클립은 연구 프로토콜에 따라 획득됩니다. 초음파 검사 및 매개 변수의 자세한 방법론은 연구 프로토콜에 대한 부록으로 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 사용을 가진 참가자의 비율
기간: 7 일
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1 주일 (5-7 일)에 이루어진 차트 검토 및 후속 전화는 인덱스 ED 방문 중 또는 나중의 의료 방문 중에 항생제에 대한 대상이 시작되었는지 여부를 평가했습니다.
이 연구의 주요 목표는 폐렴이 가능한 환자를 평가할 때 LUS가 항생제 처방을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
구체적으로, LUS가
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원 한 참가자의 비율
기간: 7 일
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차트 검토 및 후속 전화 통화는 1 주일 (5-7 일)에 이루어졌으며 인덱스 ED 방문 중 또는 나중의 의료 방문 중에 피험자가 인정되었는지 여부를 평가합니다.
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7 일
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항생제 사용을 가진 참가자의 비율
기간: 7 일
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1 주일 (5-7 일)에 이루어진 차트 검토 및 후속 전화는 인덱스 ED 방문 중 또는 나중의 의료 방문 중에 항생제에 대한 대상이 시작되었는지 여부를 평가했습니다.
이 연구의 주요 목표는 폐렴이 가능한 환자를 평가할 때 LUS가 항생제 처방을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
구체적으로, LUS가 평가에서 겸임 도구로 사용될 때 항생제의 전반적인 감소.
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LUS 또는 CXR에 의해 폐렴을 놓친 참가자의 비율
기간: 30 일
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두 가지 다른 이미징 기술의 진단 정확도
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30 일
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예정되지 않은 의료 방문 비교
기간: 7 일
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CXR을 먼저 겪은 피험자와 먼저 LUS를 겪는 피험자들 사이의 인덱스 방문 후 예정되지 않은 의료 방문을받은 참가자의 비율.
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7 일
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응급실 체류 기간 비교
기간: 1 일
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Ed의 전체 체류 기간을 평가하기 위해 수행 된 차트 검토.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Niccolò Parri, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS, Florence, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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