Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní ultrazvuk pro vedení používání antibiotik v dětské pneumonii (LUSCAP)

2. dubna 2026 aktualizováno: Meyer Children's Hospital IRCCS

Plicní ultrazvuk pro antibiotika v pneumonii získané komunitou: randomizovaná klinická hodnocení

Pneumonie je hlavní příčinou nemoci a smrti u dětí s ročním výskytem asi 3,3 na 1 000 u osob mladších pět let, z nichž mnozí vyžadují hospitalizaci. Diagnóza je náročná kvůli absenci všeobecně přijímaného zlatého standardu, což vede k variabilitě v nouzovém prostředí. Současné pokyny doporučují diagnózu založenou na anamnéze a fyzickém vyšetření, které spolehlivě nerozlišují pneumonii od jiných respiračních infekcí nebo identifikují, zda je bakteriální nebo virová povaha. Tato nejistota může vést k zbytečnému použití antibiotik.

Běžně používané rentgenové paprsky hrudníku mají omezení, jako je nízká citlivost, střední spolehlivost meziserveru a neschopnost odlišit bakteriální od virové pneumonie. Naproti tomu ultrazvuk plic prokázal vysokou citlivost a specificitu pro diagnostiku pneumonie u dětí. Plicní ultrazvuk však také nemůže spolehlivě rozlišovat mezi bakteriálními a virovými příčinami a může vést ke zvýšeným antibiotickým předpisům detekcí drobných konsolidací plic, které nebyly na rentgenovém paprsku hrudníku pozorovány. Navzdory těmto problémům je plicní ultrazvuk široce používán při pediatrickém plicním hodnocení.

Primárním cílem studie je zjistit, zda použití plicního ultrazvuku pro diagnostiku pneumonie u dětí může snížit antibiotické předpisy ve srovnání se standardním přístupem péče-což se spoléhá hlavně na klinickou diagnózu (často doplněné rentgenovým zářením hrudníku a krevními testy). Sekundárním cílem je posoudit, jak často plicní ultrazvuk ovlivňuje rozhodnutí o řízení během jedné klinické návštěvy, nad rámec informací poskytovaných historií a fyzickým vyšetřením. Třetím cílem je porovnat diagnostickou přesnost plicního ultrazvukového diagnostiky s existujícími diagnostickými metodami.

Studie předpokládá, že výsledky ultrazvuku plic mohou působit jako modifikátor rozhodování, podobně jako u jiných klinických nástrojů a zjištění vyšetření. Nedostatek konsensu na specifické parametry plic a jejich klinické korelace však přispívá k variabilitě při řízení podezření na pneumonii, což potenciálně vede k nadměrnému používání antibiotik.

Způsobilými účastníky jsou děti ve věku tří až deseti let, které jsou v dobrém stavu a klinicky stabilní, což představuje příznaky a příznaky infekce dolních dýchacích cest svědčících o pneumonii. Mezi kritéria pro vyloučení patří děti mimo specifikovaný věkový rozsah, ty, které byly nedávno hospitalizovány, ty, které podstoupily předchozí zobrazení hrudníku, ty, které byly již na antibiotické terapii, děti s těžkou klinickou nestabilitou a ty, které mají základní podmínky, které je predisponují k závažné nebo opakující se pneumonii. Tato kritéria pomáhají zajistit, aby populace studie představovala případy pneumonie získané obecné pediatrické komunitě a vyhýbala se zkreslení vysoce rizikových pacientů.

Konečným cílem této studie je poskytnout důkazy o tom, zda plicní ultrazvuk může sloužit jako spolehlivý nástroj k vedení antibiotických předpisů, čímž se snižuje zbytečné použití antibiotik při léčbě dětské pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto prospektivního, randomizovaného multicentrického klinického hodnocení je zjistit, zda použití plicního ultrazvuku (LU) u dětí ve věku 3-10 let s podezřením na pneumonii může snížit předpis antibiotik ve srovnání se standardem péče (klinická diagnostika, s volitelným rentgenovým rentgenem a krevními testy). Druhým cílem je posoudit, jak často nálezy LUS mění klinické rozhodování mimo historii a fyzické vyšetření samotné, zatímco třetí cíl porovnává diagnostickou přesnost přístupu založeného na LU k současné cesty.

Návrh a zásah studie

Děti prezentující příznaky a příznaky infekce dolních dýchacích cest (např. Kašel, tachypnea, horečka), které jsou klinicky stabilní a v dobrém stavu, jsou způsobilé.

Mezi kritéria pro vyloučení patří nedávná hospitalizace, předchozí zobrazování, probíhající antibiotická terapie, závažné respirační tísně a základní podmínky predisponující ke komplikované pneumonii.

Účastníci jsou randomizováni do experimentální skupiny, kde se LU provádí okamžitě po klinickém posouzení nebo do kontrolní skupiny, která se řídí standardní péčí.

Lékaři v obou skupinách mohou požádat o rentgen hrudníku, pokud je to zaručeno, a důvody pro zobrazování jsou zdokumentovány.

Všichni účastníci dostávají rutinní hodnocení a zásahy (např. Krevní testy, antibiotická rozhodnutí) zůstávají na základě uvážení ošetřujícího lékaře.

Výsledky

Primární výsledek: Snížení antibiotických předpisů ve skupině LUS versus kontrolní skupina.

Sekundární výsledky:

Míra, při které LU modifikuje diagnostiku a klinické řízení ve srovnání s hodnocením pomocí pouze historie a fyzického vyšetření.

Rozdíly v pohotovostním oddělení (ED) Délka pobytu, míra přijetí do nemocnice a neplánované návštěvy zdravotní péče do jednoho týdne.

Celková diagnostická přesnost diagnózy podporované LUS ve srovnání se standardními metodami.

Další opatření:

Po přezkoumání klinických údajů určí konečnou diagnózu konsensu, panel odborníků (dětský radiolog, plimolog a pohotovostní lékař).

Správa a sledování dat

Cesta péče každého pacienta je zdokumentována pomocí 1-5 Likertovy stupnice, která zachycuje pravděpodobnost pneumonie a ochoty předepisovat antibiotika v různých rozhodovacích bodech (klinická zkouška, volitelné LU a volitelný rentgen hrudníku).

Následná hovor dochází 5-7 dní po propuštění ke sledování klinického pokroku a jakéhokoli následného užívání antibiotik.

Data jsou zaznamenána a ukládána do RedCap s pseudonymizovanými identifikátory pacienta.

Neočekávají se žádná významná rizika. Mezi výhody patří potenciálně zlepšení diagnostické přesnosti a snižování zbytečných antibiotických předpisů.

Nakonec se tato studie snaží objasnit, zda začlenění LU do standardního pediatrického hodnocení pneumonie může zlepšit rozhodování, což vede k rozumnějšímu použití antibiotik bez ohrožení péče o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

659

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Sant'Orsola
      • Brescia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale dei Bambini
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Fondazione Cà Granda - Policlinico
      • Naples, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Pediatrico Santobono - Pausillipon
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Irccs Gemelli
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Trieste, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Burlo Garofolo
    • Italy
      • Florence, Italy, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martina Cecchetti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Bronzini, MD
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Zatím nenabíráme
        • Schneider Children's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Aktivní, ne nábor
        • Rady Childrens/UCSD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobře se objevují klinicky stabilní pacienti ve věku 3 až 10 let a představují pediatrické ED s podezřením na pneumonii na základě kombinace příznaků a symptomů naznačujících infekci dolních dýchacích cest (LRTI), včetně:

    1. Respirační příznaky: kašel, tachypnoe, dušnost (zvýšená práce dýchání), abnormální nálezy na auskultaci.

    2. Systémové příznaky: horečka, hypoxie, snížená chuť k jídlu.

      Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci a děti do 3 let a děti starších 10 let

  • Děti ve věku 3 až 10 let s některým z následujících faktorů:

    1. Nedávná hospitalizace (za posledních 14 dní)
    2. Předchozí CXR nebo jakékoli jiné zobrazování hrudníku (např. CT skenování)
    3. Probíhající antibiotická terapie
    4. Hemodynamická nestabilita
    5. Respirační selhání nebo těžká respirační úzkost a/nebo hypoxémie, vyžadující naléhavé posouzení podmínek, jako je pneumotorax, hemothorax nebo jiné nouzové dýchací podmínky
    6. Historie aspirace nebo ab ingestis pneumonia
    7. Základní zdravotní stavy predisponující k závažné nebo opakující se pneumonii, včetně imunodeficience, chronického používání kortikosteroidů, chronického onemocnění plic, malignity, onemocnění srpkovitých buněk, vrozené srdeční choroby, tracheostomie a neuromuskulárních poruch ovlivňujících dýchání, které ovlivňují dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina - standard péče
Všechny subjekty náhodně přiřazené kontrolním rameni podstoupí úplnou historii pacienta a klinické hodnocení (referenční standard). Pokud existuje klinická nejistota, má zápis lékař možnost provést další test, jako je CXR nebo krevní test.
Experimentální: Experimentální skupina - plicní ultrazvuk (LUS)

Všechny subjekty náhodně přiřazené vyšetřovací rameno podstoupí plicní ultrazvuk (LUS). LU budou provedeny bezprostředně po důkladné historii pacienta a úplnému klinickému posouzení.

Ultrazvukové statické obrázky a ultrazvukové klipy budou získány podle protokolu studie. Podrobná metodika ultrazvukového vyšetření a parametrů je poskytnuta jako dodatek k protokolu studie
Diagnostický test: Plicní ultrazvuk

Všechny subjekty náhodně přiřazené vyšetřovací rameno podstoupí plicní ultrazvuk (LUS).

Ultrazvukové statické obrázky a ultrazvukové klipy budou získány podle protokolu studie. Podrobná metodika ultrazvukového vyšetření a parametrů je poskytnuta jako dodatek k protokolu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s užíváním antibiotik
Časové okno: 7 dní
Přezkum grafu a sledování telefonního hovoru uskutečněného za 1 týden (rozsah 5-7 dnů), aby se posoudilo, zda byl subjekt zahájen antibiotik během indexované návštěvy nebo při pozdější návštěvě zdravotní péče. Primárním cílem této studie je zjistit, zda je možné, že LUS při hodnocení pacientů s možnou pneumonií sníží LUS. Konkrétně, celkové snížení antibiotiky, když se LU používá jako přídavný nástroj v
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli přijetí do nemocnice
Časové okno: 7 dní
Přezkoumání grafu a sledování telefonního hovoru provedeného za 1 týden (rozsah 5-7 dnů), abyste posoudili, zda byl subjekt přiznán během indexované návštěvy nebo při pozdější návštěvě zdravotní péče.
7 dní
Procento účastníků s užíváním antibiotik
Časové okno: 7 dní
Přezkum grafu a sledování telefonního hovoru uskutečněného za 1 týden (rozsah 5-7 dnů), aby se posoudilo, zda byl subjekt zahájen antibiotik během indexované návštěvy nebo při pozdější návštěvě zdravotní péče. Primárním cílem této studie je zjistit, zda je možné, že LUS při hodnocení pacientů s možnou pneumonií sníží LUS. Konkrétně je celkové snížení antibiotiky, když se LU používá jako doplněk nástroj při hodnocení.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, jejichž pneumonie chyběla Lus nebo CXR
Časové okno: 30 dní
Diagnostická přesnost 2 různých zobrazovacích technik
30 dní
Porovnání neplánovaných návštěv zdravotní péče
Časové okno: 7 dní
Procento účastníků, kteří měli neplánované návštěvy zdravotní péče po indexované návštěvě mezi těmi předměty, kteří nejprve podstoupili CXR, a těmi, kteří nejprve podstoupili LU.
7 dní
Porovnání délky pobytu na pohotovostním oddělení
Časové okno: Den 1
Recenze grafu provedená za účelem posouzení celkové délky pobytu v ED.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Yale University
Columbia University
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
IRCCS Burlo Garofolo
University of Melbourne
Schneider Children's Medical Center, Israel
University Hospital Padova
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
Hospital of Prato
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Gaslini Children's Hospital
Santobono-Pausilpon Hospital
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
Clinica Pediatrica Università di Novara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niccolò Parri, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS, Florence, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUSCAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit