Lungenultraschall für die Führung des Antibiotika -Gebrauchs bei pädiatrischer Lungenentzündung (LUSCAP)
Lungenultraschall für Antibiotika-Verantwortung in der von der Gemeinschaft erworbenen Lungenentzündung: Eine randomisierte klinische Studie
Lungenentzündung ist bei Kindern eine Hauptursache für Krankheit und Tod, mit einer jährlichen Inzidenz von rund 3,3 pro 1.000 bei den unter fünf Jahren, von denen viele Krankenhausaufenthalte benötigen. Die Diagnose ist aufgrund des Fehlens eines allgemein anerkannten Goldstandards eine Herausforderung, was zu einer Variabilität der Notfalleinstellungen führt. Aktuelle Richtlinien empfehlen Diagnose auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, die Lungenentzündung nicht zuverlässig von anderen Atemwegsinfektionen unterscheiden oder feststellen, ob es sich um bakterielle oder virale Natur handelt. Diese Unsicherheit kann zum unnötigen Gebrauch von Antibiotika führen.
Häufig verwendete Röntgenstrahlen von Brust haben Einschränkungen wie geringe Empfindlichkeit, mäßige Zuverlässigkeit der Interobserver und die Unfähigkeit, Bakterien von viraler Pneumonie zu unterscheiden. Im Gegensatz dazu zeigte Lungen -Ultraschall eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität für die Diagnose von Lungenentzündungen bei Kindern. Lungenultraschall kann jedoch auch nicht zuverlässig zwischen bakteriellen und viralen Ursachen unterscheiden und können zu erhöhten Antibiotika-Rezepten führen, indem geringfügige Lungenkonsolidierungen auf Bruströntgenstrahlen nicht beobachtet werden. Trotz dieser Probleme wird Lungen -Ultraschall in der pädiatrischen Lungenbewertung häufig eingesetzt.
Das Hauptziel der Studie ist es zu bestimmen, ob die Verwendung von Lungenultraschall zur Diagnose von Pneumonie bei Kindern Antibiotika-Rezepte im Vergleich zum Standardpflegeansatz reduzieren kann-das hauptsächlich auf der klinischen Diagnose beruht (oft ergänzt durch Röntgenaufnahmen von Brust und Blutuntersuchungen in ausgewählten Fällen). Das sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, wie häufig Lungen -Ultraschall -Managemententscheidungen während eines einzelnen klinischen Besuchs über die Informationen, die durch Geschichte und körperliche Untersuchung bereitgestellt werden, beeinflusst. Das dritte Ziel ist es, die diagnostische Genauigkeit der ultraschallunterstützten Lungen-Diagnose mit vorhandenen diagnostischen Methoden zu vergleichen.
In der Studie wird angenommen, dass Lungen -Ultraschallergebnisse als Entscheidungsmodifikator wirken können, ähnlich wie bei anderen klinischen Instrumenten und Prüfungsergebnissen. Ein Mangel an Konsens über spezifische Lungen -Ultraschallparameter und ihre klinischen Korrelationen trägt jedoch zu einer Variabilität bei der Behandlung mutmaßlicher Lungenentzündung bei, was möglicherweise zu einer Überbeanspruchung von Antibiotika führt.
Berechtigte Teilnehmer sind Kinder im Alter von drei bis zehn Jahren, die sich in einem guten allgemeinen Zustand befinden und klinisch stabil sind und Anzeichen und Symptome einer Infektion mit niedrigerer Atemwege aufweisen, die auf eine Lungenentzündung hinweisen. Zu den Ausschlusskriterien zählen Kinder außerhalb der festgelegten Altersgruppe, die kürzlich in Krankenhaus eingelieferten Personen, die sich vor der Brustbildgebung unterzogen haben, diejenigen, die bereits zur Antibiotikatherapie, diejenigen mit schwerer klinischer Instabilität und Personen mit zugrunde liegenden Erkrankungen für schwere oder wiederkehrende Lungenentzündungen prädisponieren. Diese Kriterien tragen dazu bei, dass die Studienpopulation allgemeine pädiatrische Lungenentzündungsfälle repräsentiert, wodurch Verzerrungen von Patienten mit hohem Risiko vermieden werden.
Das ultimative Ziel dieser Studie ist es, Beweise dafür zu liefern, ob Lungen -Ultraschall als zuverlässiger Instrument zur Leitung von Antibiotika -Rezepten dienen und damit den unnötigen Gebrauch von Antibiotika bei der Behandlung von pädiatrischer Pneumonie verringert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verwendung von Lungen-Ultraschall (LUS) bei Kindern im Alter von 3-10 Jahren mit Verdacht auf Pneumonie die Rezept von Antibiotika im Vergleich zum Standard der Versorgung (klinische Diagnose, mit optionalen X-Ray- und Blutuntersuchungen) verringern kann. Ein zweites Ziel ist es, zu beurteilen, wie oft die LUS-Ergebnisse die klinische Entscheidungsfindung über die Geschichte und die körperliche Untersuchung hinaus verändern, während ein drittes Ziel die diagnostische Genauigkeit eines LUS-basierten Ansatzes für aktuelle Wege vergleicht.
Studiendesign und Intervention
Kinder mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion mit unterer Atemwege (z. B. Husten, Tachypnoe, Fieber), die klinisch stabil und in gutem allgemeinem Zustand sind, sind berechtigt.
Zu den Ausschlusskriterien zählen jüngster Krankenhausaufenthalt, frühere Bildgebung, laufende Antibiotika -Therapie, schwere Atemnot und zugrunde liegende Bedingungen für komplizierte Lungenentzündungen.
Die Teilnehmer werden in eine experimentelle Gruppe randomisiert, bei der LUS unmittelbar nach der klinischen Bewertung oder einer Kontrollgruppe durchgeführt wird, die der Standardversorgung folgt.
Kliniker in beiden Gruppen können bei gerechtfertigter Röntgenaufnahme eine Röntgenaufnahme anfordern, und die Gründe für die Bildgebung werden dokumentiert.
Alle Teilnehmer erhalten routinemäßige Bewertungen und Interventionen (z. B. Blutuntersuchungen, Antibiotika -Entscheidungen) verbleiben im Ermessen des behandelnden Arztes.
Ergebnisse
Primärer Ergebnis: Verringerung der Antibiotika -Rezepte in der LUS -Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe.
Sekundäre Ergebnisse:
Die Rate, mit der LUs Diagnosen und klinisches Management im Vergleich zu Bewertungen nur unter Verwendung von Anamnese und körperlicher Untersuchung verändert.
Unterschiede in der Aufenthaltsdauer der Notaufnahme (ED), Krankenhauseintrittsraten und außerplanmäßigen Besuchen im Gesundheitswesen innerhalb einer Woche.
Gesamtdiagnostische Genauigkeit der LUS-unterstützten Diagnose im Vergleich zu Standardmethoden.
Zusätzliche Maßnahmen:
Ein Expertengremium (pädiatrischer Radiologe, Pulmonologe und Notarzt) ermittelt nach der Überprüfung der klinischen Daten eine Konsens -Final -Diagnose.
Datenverwaltung und Follow-up
Der Pflegeweg jedes Patienten wird unter Verwendung einer 1-5 Likert-Skala dokumentiert, die die Wahrscheinlichkeit einer Lungenentzündung und der Bereitschaft zur Verschreibung von Antibiotika an verschiedenen Entscheidungspunkten (klinische Untersuchung, optionaler LUS und optionaler Röntgen in der Brust) erfasst.
Ein Follow-up-Aufruf erfolgt 5-7 Tage nach der Entlassung, um den klinischen Fortschritt und jegliche nachfolgende Verwendung von Antibiotika zu verfolgen.
Die Daten werden in Redcap mit pseudonymisierten Patientenkennungen aufgezeichnet und gespeichert.
Es werden keine signifikanten Risiken erwartet. Zu den Vorteilen gehören die potenzielle Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit und die Reduzierung unnötiger Antibiotika -Rezepte.
Letztendlich soll in dieser Studie klargestellt werden, ob die Einbeziehung von LUs in die pädiatrische Lungenentzündung einbezogen wird, was die Entscheidungsfindung verbessern kann, was zu einer vernünftigeren Verwendung von Antibiotika führt, ohne die Patientenversorgung zu beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Niccolò Parri, MD
- Telefonnummer: +390555662320/2634
- E-Mail: niccolo.parri@meyer.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martina Cecchetti, MD
- E-Mail: luscaptrial@gmail.com
Studienorte
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Noch keine Rekrutierung
- Schneider Children's Hospital
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Bergamo, Italien
- Rekrutierung
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Sant'Orsola
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Brescia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale dei Bambini
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Genova, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- IRCCS Fondazione Cà Granda - Policlinico
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Naples, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Pediatrico Santobono - Pausillipon
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Novara, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Irccs Gemelli
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Torino, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Trieste, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Burlo Garofolo
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Italy
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Florence, Italy, Italien, 50139
- Rekrutierung
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Kontakt:
- Martina Cecchetti, MD
- E-Mail: luscaptrial@gmail.com
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Kontakt:
- Niccolò Parri, MD
- Telefonnummer: +390555662634
- E-Mail: niccolo.parri@meyer.it
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Unterermittler:
- Martina Cecchetti, MD
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Unterermittler:
- Francesca Bronzini, MD
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Rady Childrens/UCSD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Rekrutierung
- Yale New Haven Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Noch keine Rekrutierung
- Columbia University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gut ausgebildete, klinisch stabile Patienten im Alter von 3 bis 10 Jahren, die dem pädiatrischen ED mit Verdacht auf Lungenentzündung basieren, basierend auf einer Kombination von Anzeichen und Symptomen, die auf eine Infektion mit niedrigerer Atemwege (LRTI) hinweisen, einschließlich:
- Atmungssymptome: Husten, Tachypnoe, Dyspnoe (erhöhte Atemarbeiten), abnormale Befunde zur Auskultation.
Systemische Symptome: Fieber, Hypoxie, verminderter Appetit.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene und Kinder bis zu 3 Jahre und Kinder älter als 10 Jahre
Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren mit einem der folgenden Faktoren:
- Jüngster Krankenhausaufenthalt (innerhalb der letzten 14 Tage)
- Vorheriger CXR oder eine andere Brustbildgebung (z. CT -Scan)
- Fortlaufende Antibiotika -Therapie
- Hämodynamische Instabilität
- Atemversagen oder schwere Atemnot und/oder Hypoxämie, die dringende Bewertung für Erkrankungen wie Pneumothorax, Hemothorax oder andere Atemwegsbedingungen erfordert
- Geschichte der Aspiration oder Abgestis Lungenentzündung
- Zugrunde liegende Erkrankungen für schwere oder rezidivierende Lungenentzündungen, einschließlich Immunschwäche, chronischer Kortikosteroidkonsum, chronische Lungenerkrankung, Malignität, Sichelzellenerkrankung, angeborene Herzerkrankungen, Tracheotomie und neuromuskuläre Störungen, die die Atmung beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Sorgfaltstandard
Alle Probanden, die dem Kontrollarm nach dem Zufallsprinzip zugeordnet sind, werden eine vollständige Patientenanamnese und klinische Bewertung (der Referenzstandard) unterzogen.
Bei klinischer Unsicherheit hat der registrierende Arzt die Möglichkeit, andere Tests wie CXR oder Blutuntersuchung durchzuführen.
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Experimental: Versuchsgruppe - Lungenultraschall (LUS)
Alle Probanden, die zufällig dem Untersuchungsarm zugeordnet sind, werden Lungen -Ultraschall (LUS) unterzogen. Der LUS wird unmittelbar nach einer gründlichen Patientengeschichte und einer vollständigen klinischen Bewertung durchgeführt. Nach dem Studienprotokoll werden Ultraschallbilder und Ultraschallclips erfasst. Die detaillierte Methodik der Ultraschalluntersuchung und der Parameter wird als Anhang zum Studienprotokoll bereitgestellt |
Alle Probanden, die zufällig dem Untersuchungsarm zugeordnet sind, werden Lungen -Ultraschall (LUS) unterzogen. Nach dem Studienprotokoll werden Ultraschallbilder und Ultraschallclips erfasst. Die detaillierte Methodik der Ultraschalluntersuchung und der Parameter wird als Anhang zum Studienprotokoll bereitgestellt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Antibiotikakonsum
Zeitfenster: 7 Tage
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Ein Diagrammüberprüfungs- und Follow-up-Telefonanruf in 1 Woche (Bereich 5-7 Tage), um zu beurteilen, ob das Thema während des Index-Besuchs oder bei einem späteren Gesundheitsbesuch mit Antibiotika gestartet wurde oder nicht.
Das Hauptziel dieser Studie ist festzustellen, ob LUS bei der Bewertung von Patienten mit einer möglichen Lungenentzündung möglich ist, dass LUS die Antibiotika -Verschreibung reduziert.
Insbesondere eine Gesamtreduktion des Antibiotikums, wenn LUS als zusätzliches Tool in der verwendet wird
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Krankenhauseintritt hatten
Zeitfenster: 7 Tage
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In 1 Woche (Bereich 5-7 Tage) wurde die Prüfung und den Follow-up-Telefonanruf zur Bewertung, ob das Thema während des Index-Besuchs oder bei einem späteren Gesundheitsbesuch zugelassen wurde oder nicht.
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7 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Antibiotikakonsum
Zeitfenster: 7 Tage
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Ein Diagrammüberprüfungs- und Follow-up-Telefonanruf in 1 Woche (Bereich 5-7 Tage), um zu beurteilen, ob das Thema während des Index-Besuchs oder bei einem späteren Gesundheitsbesuch mit Antibiotika gestartet wurde oder nicht.
Das Hauptziel dieser Studie ist festzustellen, ob LUS bei der Bewertung von Patienten mit einer möglichen Lungenentzündung möglich ist, dass LUS die Antibiotika -Verschreibung reduziert.
Insbesondere eine Gesamtreduktion des Antibiotikums bei LUS als zusätzliches Instrument in der Bewertung.
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7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren Lungenentzündung von LUS oder CXR übersehen wurde
Zeitfenster: 30 Tage
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Diagnosegenauigkeit der 2 verschiedenen Bildgebungstechniken
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30 Tage
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Vergleich von außerplanmäßigen Besuchen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 7 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Indexbesuch zwischen den Probanden, die sich zuerst CXR unterziehen, und denjenigen, die sich zuerst LUS unterziehen, außerplante.
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7 Tage
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Vergleich der Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: Tag 1
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Diagrammübersicht durchgeführt, um die Gesamtdauer des Aufenthalts in der ED zu bewerten.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Niccolò Parri, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS, Florence, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- LUSCAP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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