Keuhkojen ultraääni antibioottien käytön ohjaamiseksi lasten keuhkokuumeessa (LUSCAP)
Keuhkojen ultraääni antibioottihoitoon yhteisössä hankitussa keuhkokuumessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Pneumonia on tärkeä syy lasten sairauksiin ja kuolemaan, ja vuotuinen esiintyvyys on noin 3,3 / 1000 alle viiden vuoden ikäisissä, joista monet vaativat sairaalahoitoa. Diagnoosi on haastava, koska yleisesti hyväksytty kultastandardi, mikä johtaa hätätilanteiden vaihteluun. Nykyisissä ohjeissa suositellaan diagnoosia, joka perustuu historiaan ja fyysiseen tutkimukseen, jotka eivät erota keuhkokuumeen luotettavasti muista hengitystieinfektioista tai tunnista, onko kyse luonteeltaan bakteerista vai virusmaksista. Tämä epävarmuus voi johtaa antibioottien tarpeettomaan käyttöön.
Yleisesti käytetyillä rintakehillä on rajoituksia, kuten alhainen herkkyys, kohtalainen tarkkailijoiden välinen luotettavuus ja kyvyttömyys erottaa bakteeria viruspneumoniasta. Sitä vastoin keuhkojen ultraääni on osoittanut suurta herkkyyttä ja spesifisyyttä lasten keuhkokuumeen diagnosoimiseksi. Keuhkojen ultraääni ei kuitenkaan voi myöskään luotettavasti erottaa bakteeri- ja virussyitä ja saattaa johtaa lisääntyneisiin antibioottiresepteihin havaitsemalla pienet keuhkojen konsolidaatiot, joita ei ole nähty rintakehän röntgenkuvissa. Näistä asioista huolimatta keuhkojen ultraääni käytetään laajasti lasten keuhkojen arvioinnissa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko keuhkojen ultraääni käyttäminen lasten keuhkokuumeen diagnosoimiseksi vähentää antibioottireseptejä verrattuna tavanomaiseen hoitomenetelmään-joka riippuu pääasiassa kliinisestä diagnoosista (usein täydennettynä rintakehän röntgen- ja verikokeilla valituissa tapauksissa). Toissijainen tavoite on arvioida, kuinka usein keuhkojen ultraääni vaikuttaa hallintapäätöksiin yhden kliinisen vierailun aikana historian ja fyysisen tutkimuksen tarjoamien tietojen lisäksi. Kolmas tavoite on verrata keuhkojen ultraäänitukitaman diagnoosin diagnostista tarkkuutta olemassa olevilla diagnoosimenetelmillä.
Tutkimuksessa oletetaan, että keuhkojen ultraääntulokset voivat toimia päätöksentekijänä, samanlaisia kuin muut kliiniset työkalut ja tutkimustulokset. Erityisten keuhkojen ultraääniparametrien ja niiden kliinisten korrelaatioiden yksimielisyyden puute edistää kuitenkin epäiltyjen keuhkokuumeen hallinnassa vaihtelevuutta, mikä johtaa mahdollisesti antibioottien liialliseen käyttöön.
Tukikelpoiset osallistujat ovat kolmesta kymmeneen vuoteen, jotka ovat hyvässä kunnossa ja kliinisesti vakaa, ja heillä on merkkejä ja oireita alahengitysteiden infektiosta, joka viittaa keuhkokuumeen. Poissulkemiskriteerit sisältävät lapsia määritellyn ikäryhmän ulkopuolella, äskettäin sairaalahoidossa olevat, ne, joille on tehty aikaisempi rintakehitys, ne, jotka ovat jo antibioottihoidossa, ne, joilla on vaikea kliininen epävakaus, ja ne, joilla on taustalla olevia olosuhteita, altistavat ne vakaviin tai toistuviin keuhkopulloihin. Nämä kriteerit auttavat varmistamaan, että tutkimuspopulaatio edustaa yleistä lasten yhteisöä hankitut keuhkokuumetapaukset välttäen korkean riskin potilaiden puolueellisuuksia.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tarjota todisteita siitä, voisiko keuhkojen ultraääni toimia luotettavana välineenä antibioottireseptien ohjaamiseksi, mikä vähentää tarpeetonta antibiootin käyttöä lasten keuhkokuumeen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän mahdollisen, satunnaistetun, monikeskuksen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko keuhkojen ultraäänen (LUS) käyttö 3-10-vuotiailla lapsilla epäillyn keuhkokuumeen vähentämään antibioottien määräämistä verrattuna hoidon standardiin (kliininen diagnoosi, valinnaisilla rintakehän röntgen- ja verikokeilla). Toinen tavoite on arvioida, kuinka usein LUS-havainnot muuttavat kliinistä päätöksentekoa pelkästään historian ja fyysisen tutkimuksen ulkopuolella, kun taas kolmas tavoite vertaa LUS-pohjaisen lähestymistavan diagnostista tarkkuutta nykyisiin reiteihin.
Opintojen suunnittelu ja interventio
Lapset, joilla on oireita alahengitysteiden infektiosta (esim. Yskä, takypnea, kuume), jotka ovat kliinisesti vakaita ja hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit sisältävät viimeaikaisen sairaalahoidon, aikaisemman kuvantamisen, jatkuvan antibioottihoidon, vakavan hengitysvaikeuden ja taustalla olevat olosuhteet, jotka ovat alttiina monimutkaiselle keuhkokuumeelle.
Osallistujat satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään, jossa LUS suoritetaan heti kliinisen arvioinnin jälkeen tai kontrolliryhmää, joka seuraa tavanomaista hoitoa.
Molempien ryhmien kliiniset lääkärit voivat pyytää rintakehän röntgenkuvaa, jos se on perusteltua, ja kuvantamisen syyt on dokumentoitu.
Kaikki osallistujat saavat rutiiniarviointeja, ja interventiot (esim. Verikokeet, antibioottiset päätökset) ovat edelleen hoidon lääkärin harkinnan mukaan.
Tulokset
Ensisijainen tulos: Antibioottireseptien vähentyminen LUS -ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Toissijaiset tulokset:
Nopeus, jolla LUS muuttaa diagnooseja ja kliinistä hoitoa, verrattuna arviointeihin, joissa käytetään vain historiaa ja fyysistä tutkimusta.
Erot päivystysosaston (ED) oleskelun kesto-, sairaalahoidon pituudessa ja suunnittelemattomat terveydenhuollon vierailut viikon kuluessa.
LUS: n tukeman diagnoosin diagnostinen tarkkuus verrattuna standardimenetelmiin.
Lisätoimenpiteet:
Asiantuntijapaneeli (lasten radiologi, pulmonologi ja hätälääkäri) määrittelee lopullisen diagnoosin kliinisen tiedon tarkistamisen jälkeen.
Tiedonhallinta ja seuranta
Jokaisen potilaan hoitoreitti on dokumentoitu käyttämällä 1-5 Likert-asteikkoa, joka kaappaa keuhkokuumeen todennäköisyyden ja halu määrätä antibiootteja eri päätöksentekopisteissä (kliininen tutkimus, valinnainen LUS ja valinnainen rintakehä).
Seurantapuhelu tapahtuu 5-7 päivää purkamisen jälkeen kliinisen edistymisen ja seuraavien antibioottien käytön seuraamiseksi.
Tiedot tallennetaan ja tallennetaan Redcapiin, salanimillä potilastunnisteilla.
Merkittäviä riskejä ei odoteta. Edut sisältävät mahdollisesti diagnostisen tarkkuuden parantamisen ja tarpeettomien antibioottien reseptien vähentämisen.
Viime kädessä tämän tutkimuksen tarkoituksena on selventää, voidaanko LUS: n sisällyttäminen lasten tavanomaiseen keuhkokuumeen arviointiin parantaa päätöksentekoa, mikä johtaa järkevämpaan antibiootin käyttöön vaarantamatta potilaan hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niccolò Parri, MD
- Puhelinnumero: +390555662320/2634
- Sähköposti: niccolo.parri@meyer.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martina Cecchetti, MD
- Sähköposti: luscaptrial@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Ei vielä rekrytointia
- Schneider Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekrytointi
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Sant'Orsola
-
Brescia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale dei Bambini
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IRCCS Fondazione Cà Granda - Policlinico
-
Naples, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Pediatrico Santobono - Pausillipon
-
Novara, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Irccs Gemelli
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Trieste, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Burlo Garofolo
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Cecchetti, MD
- Sähköposti: luscaptrial@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Niccolò Parri, MD
- Puhelinnumero: +390555662634
- Sähköposti: niccolo.parri@meyer.it
-
Alatutkija:
- Martina Cecchetti, MD
-
Alatutkija:
- Francesca Bronzini, MD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rady Childrens/UCSD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Ei vielä rekrytointia
- Columbia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hyvin ilmestyvät, kliinisesti stabiilit 3–10-vuotiaat potilaat, esittäen lastenhalvakuumeen, joka perustuu alahengitysteiden infektioon (LRTI) viittaavien merkkien ja oireiden yhdistelmään, mukaan lukien:
- Hengitysoireet: yskä, takypnea, hengenahdistus (lisääntynyt hengitystyö), epänormaalit havainnot auskulaatiosta.
Systeemiset oireet: kuume, hypoksia, vähentynyt ruokahalu.
Poissulkemiskriteerit:
- Enintään 3 -vuotiaat vastasyntyneet ja yli 10 -vuotiaat lapset
3–10 -vuotiaat lapset seuraavista tekijöistä:
- Viimeaikainen sairaalahoito (viimeisen 14 päivän aikana)
- Aikaisempi CXR tai mikä tahansa muu rintakehä (esim. CT -skannaus)
- Jatkuva antibioottihoito
- Hemodynaaminen epävakaus
- Hengitysvaurio tai vakava hengitysvaikeus ja/tai hypoksemia, joka vaatii kiireellistä arviointia sellaisissa olosuhteissa, kuten pneumotoraksi, hemothorax tai muut hätätilan hengitysolosuhteet
- Aspiraatiohistoria tai ab ingestis -keuhkokuume
- Vakavalle tai toistuvalle keuhkokuumeelle altistavat lääketieteelliset olosuhteet, mukaan lukien immuunientoisuus, krooninen kortikosteroidien käyttö, krooninen keuhkosairaus, pahanlaatuisuus, sirppisolutauti, synnynnäinen sydänsairaus, trakeostomi ja hengityshäiriöt, jotka vaikuttavat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - hoitostandardi
Kaikki kontrollivarsille satunnaisesti osoitetut koehenkilöt käyvät läpi täydellisen potilaan historian ja kliinisen arvioinnin (vertailustandardi).
Jos kliinistä epävarmuutta on, ilmoittautuvalla lääkärillä on mahdollisuus suorittaa muut testit, kuten CXR tai verikoe.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - keuhkojen ultraääni (LUS)
Kaikki tutkittavaan haaraan satunnaisesti osoitetut koehenkilöt läpikäyvät keuhkojen ultraäänen (LUS). LUS suoritetaan heti potilaan perusteellisen historian ja täydellisen kliinisen arvioinnin jälkeen. Ultraääni -still -kuvat ja ultraäänileikkeet hankitaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Ultraäänitutkimuksen yksityiskohtainen menetelmä ja parametrit toimitetaan liitteenä tutkimusprotokollalle |
Kaikki tutkittavaan haaraan satunnaisesti osoitetut koehenkilöt läpikäyvät keuhkojen ultraäänen (LUS). Ultraääni -still -kuvat ja ultraäänileikkeet hankitaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Ultraäänitutkimuksen yksityiskohtainen menetelmä ja parametrit toimitetaan liitteenä tutkimusprotokollalle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiootin käytön osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaaviokatsaus ja seurantapuhelu, joka tehtiin 1 viikossa (alue 5-7 päivää) arvioidakseen, aloitettiinko kohde antibiooteilla hakemisto-ED-vierailun aikana vai myöhemmässä terveydenhuollon vierailussa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko LUS: n mahdollista vähentää antibioottireseptiä arvioitaessa potilaita, joilla on mahdollista keuhkokuume.
Erityisesti antibiootin yleinen pelkistys, kun LUS: ta käytetään lisätyökaluna
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli sairaalahoito
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaaviotarkastus ja seurantapuhelu, joka soitettiin 1 viikossa (alue 5-7 päivää) arvioidakseen, hyväksyttiinkö kohde indeksin ED-vierailun aikana vai myöhemmässä terveydenhuollon vierailussa.
|
7 päivää
|
|
Antibiootin käytön osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaaviokatsaus ja seurantapuhelu, joka tehtiin 1 viikossa (alue 5-7 päivää) arvioidakseen, aloitettiinko kohde antibiooteilla hakemisto-ED-vierailun aikana vai myöhemmässä terveydenhuollon vierailussa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko LUS: n mahdollista vähentää antibioottireseptiä arvioitaessa potilaita, joilla on mahdollista keuhkokuume.
Erityisesti antibiootin yleinen väheneminen, kun LUS: ta käytetään lisätyökaluna arvioinnissa.
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keuhkokuume jätti LU: n tai CXR: n ohittaneet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kahden erilaisen kuvantamistekniikan diagnostinen tarkkuus
|
30 päivää
|
|
Suorittamattomien terveydenhuollon vierailujen vertailu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat suunnittelemattomia terveydenhuollon vierailuja indeksin jälkeen ED: n vierailun jälkeen CXR: n ensin käyneiden aiheiden välillä, ja niiden ja LUS: n ensin suorittaneiden välillä.
|
7 päivää
|
|
Vertailu oleskelun pituudesta päivystysosastolla
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kaaviokatsaus, joka suoritetaan ED: n oleskelun yleisen keston arvioimiseksi.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Niccolò Parri, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS, Florence, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUSCAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .