大うつ病性障害におけるアゼトゥカルナーのオープンラベル研究 (X-NOVA-OLE)
2026年9月2日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
大うつ病性障害におけるアゼトゥカルナーの多施設、オープンラベル、長期、安全性、忍容性、および有効性研究
X-Nova-OLEは、大うつ病性障害（MDD）におけるアゼトゥカルナーの前件フェーズ3研究を成功裏に完了した成人の参加者の単剤療法としてのアゼトゥカルナーの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設のオープンラベル研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- IMA Clinical Research - Phoenix
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Sanro Clinical Research Group, Llc
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Cenexel Cit - Bellflower
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Irvington District、California、アメリカ、92614
- Irvine Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Calneuro Research Group, Inc.
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Orange、California、アメリカ、92866
- ATP Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403-2131
- Cenexel Cnr - Sherman Oaks
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Torrance、California、アメリカ、90501
- Cenexel Cns - Torrance
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Management
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Sunwise Clinical Research
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Ct Clinical Research Associates
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Institute of Living - Clinical Trials Unit
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Pharmasouth Research
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Cns Clinical Research - Coral Springs
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Neoclinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions Llc.
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Accel Research Sites - Lakeland
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Harmony Clinical Research Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions Llc
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Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- Panhandle Research and Medical Clinic
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Riverview、Florida、アメリカ、33578
- Equipath Health and Research Tampa Bay, Llc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Advanced Discovery Research, Llc
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- DelRicht Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Synexus - Atlanta
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Cenexel Iresearch - Atlanta
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Psych Atlanta, Pc
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Cenexel Iresearch - Savannah
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- IMA Clinical Research
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- Advanced Quality Medical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208-6605
- Pharmasite Research Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials Llc
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Adams Clinical - Boston
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- Elixia MA, LLC
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical - Watertown
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Vitalix Clinical - Worcester
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Redbird Research
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Ima Clinical Research - Las Vegas
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research Llc.
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New York、New York、アメリカ、10128
- Ima Clinical Research - Nyc Uptown
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New York、New York、アメリカ、10017-1921
- Fieve Clinical Research (Fcr), Inc.
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- Magnolia Clinical Research
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Insight Clinical Trials Llc
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Center For Clinical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Adams Clinical Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Austin Clinical Trial Partners
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Delricht Research - Plano
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Boeson Research Pvu
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
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Oulu、フィンランド、90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Poznan、ポーランド、60192
- Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka - Centrum Badań Klinicznych
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、MDDでの前件アゼトゥカルナーフェーズ3研究の治療期間を正常に完了しました。
- 参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、手順と研究要件を理解することができ、それらに従うことに同意します。
- 参加者は、避妊要件を喜んで遵守します。
- 男性の参加者は、研究薬の最後の投与後3か月後まで精子を寄付しないことに同意しなければなりません。 女性の参加者は、研究薬の最後の投与後3か月後までOVAを寄付しないことに同意しなければなりません。
除外基準：
- 参加者は、撤退基準のいずれかを満たしたり、研究薬を早期に中止したり、先行研究から早期に終了しました。
- 参加者は、先行のアゼトゥカルナー研究でプロトコルの逸脱を持っていましたが、調査員の意見では、この研究への参加を妨げるものです。
- 参加者は、研究者が判断したように、研究手順に従うことができないか、研究に不適切です。
- 参加者には、調査員の意見では、研究に参加することで参加者を容認できないリスクにさらしたり、プロトコルの順守を妨げたりする病状、個人的状況、または進行中のAE（前件の研究から）があります。
- 妊娠、母乳育児、または試験薬の最後の投与後3か月以内に妊娠することを計画している女性の参加者。
- 参加者は、研究中またはこの研究を完了してから28日以内に、さまざまな治療薬を使用して臨床研究に参加するか、実験装置を使用することを計画しています。
- 参加者は、C-SSRSまたは調査員の意見で決定されているように、自傷行為や自殺行動の重大なリスクがあると判断されるか、自分自身や他者にとって差し迫った危険であると考えられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Azetukalner 20 mg
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Azetukalner 20 mgは、52週間食物（可能な場合は夕食を食べます）で1日1回口頭で摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の重症度と頻度、深刻な有害事象、特別な関心のある有害事象、および臨床的関心のある出来事
時間枠：治療の開始から、盲検延長研究での最後の投与後8週間まで
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治療の開始から、盲検延長研究での最後の投与後8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度のベースラインからの変化、17項目（HAMD-17）の合計スコア
時間枠：ベースラインからアクティブ拡張治療まで（52週目）
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ベースラインからアクティブ拡張治療まで（52週目）
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale（Shaps）のベースラインからの変化時間の経過
時間枠：ベースラインからアクティブ拡張治療まで（52週目）
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ベースラインからアクティブ拡張治療まで（52週目）
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重症度（CGI-S）スコアの臨床的グローバルな印象の変化
時間枠：ベースラインからアクティブ拡張治療まで（52週目）
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ベースラインからアクティブ拡張治療まで（52週目）
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生活の質のベースラインからの変化楽しさと満足度アンケート - 短い形式（Q-LES-Q-SF）合計スコア、Q-LES-Q-SF薬、および時間の経過に伴うアイテムスコアの生活満足度と満足
時間枠：ベースラインからアクティブ拡張治療まで（52週目）
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ベースラインからアクティブ拡張治療まで（52週目）
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シーハン障害スケール（SDS）のベースラインからの変化時間の経過とともに合計スコアとサブスケールスコア
時間枠：ベースラインからアクティブ拡張治療まで（52週目）
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ベースラインからアクティブ拡張治療まで（52週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月18日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。