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Eine Open-Label-Studie über Azetukalner bei schwerer depressiver Störung (X-NOVA-OLE)

2. September 2026 aktualisiert von: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, offene Länder-, Langzeit-, Sicherheit-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von Azetukalner bei schwerer depressiver Störung

X-Nova-Ole ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Azetukalner als Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern, die eine vorgeschriebene Phase-3-Studie von Azetukalner bei schwerer depressiver Erkrankung erfolgreich abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60192
        • Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka - Centrum Badań Klinicznych
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • IMA Clinical Research - Phoenix
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Sanro Clinical Research Group, Llc
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Cenexel Cit - Bellflower
      • Irvington District, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Calneuro Research Group, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • ATP Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403-2131
        • Cenexel Cnr - Sherman Oaks
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
        • Cenexel Cns - Torrance
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Ct Clinical Research Associates
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living - Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Pharmasouth Research
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Cns Clinical Research - Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Neoclinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Llc.
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Llc
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33578
        • Equipath Health and Research Tampa Bay, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Advanced Discovery Research, Llc
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • DelRicht Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Cenexel Iresearch - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Cenexel Iresearch - Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • IMA Clinical Research
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Advanced Quality Medical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208-6605
        • Pharmasite Research Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials Llc
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Adams Clinical - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Elixia MA, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical - Watertown
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Vitalix Clinical - Worcester
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Redbird Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Ima Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research Llc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Ima Clinical Research - Nyc Uptown
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research (Fcr), Inc.
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Magnolia Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Delricht Research - Plano
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Boeson Research Pvu
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer absolvierte die Behandlungszeit einer vorgeschriebenen Azetukalner -Phase -3 -Studie in MDD erfolgreich.
  • Der Teilnehmer erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, kann die Verfahren und Studienanforderungen verstehen und vereinbart sich, sie einzuhalten.
  • Der Teilnehmer ist bereit, die Empfängnisverhütungsanforderungen zu erfüllen.
  • Die männlichen Teilnehmer müssen sich einig sein, erst 3 Monate nach der letzten Dosis Studienmedikamente Spermien zu spenden. Weibliche Teilnehmer müssen sich einig sein, bis 3 Monate nach der letzten Dosis Studienmedikamente OVA zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllte eines der Entzugskriterien oder studierte das Studienmedikament frühzeitig oder wurde früh von einer vorgeschriebenen Studie beendet.
  • Der Teilnehmer hatte Protokollabweichungen in einer vorgeschriebenen Azetukalner -Studie, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
  • Der Teilnehmer kann die Studienverfahren nicht einhalten oder ist für die Studie unangemessen, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine Krankheit, persönliche Umstände oder laufende AE ​​(aus einer vorgeschriebenen Studie), die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen, indem er an der Studie teilnimmt oder die Einhaltung des Protokolls verhindert.
  • Frau Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder plant, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis Studienmedikamente schwanger zu werden.
  • Der Teilnehmer plant, eine klinische Studie mit einem anderen Untersuchungsmedikament oder zu einer experimentellen Gerät zur Behandlung einer medizinischen Erkrankung während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss dieser Studie zu verwenden.
  • Der Teilnehmer wird als ein erhebliches Risiko für Selbstverletzung oder Selbstmordverhalten oder eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere angesehen, wie durch die C-SSRs oder nach Meinung des Ermittlers festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azetukalner 20 mg
Arzneimittel: Azetukalner
Azetukalner 20 mg einmal täglich mit Essen (mit dem Abendessen, wenn möglich) 52 Wochen lang mündlich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad und Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse und Ereignisse von klinischem Interesse
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung in der Open-Label-Erweiterungsstudie bis 8 Wochen nach der letzten Dosis
Ab Beginn der Behandlung in der Open-Label-Erweiterungsstudie bis 8 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Depression Rating Scale, 17-Punkte (Hamd-17) Gesamtpunktzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Basis bis zur aktiven Erweiterung (Woche 52)
Von der Basis bis zur aktiven Erweiterung (Woche 52)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Basis in der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps).
Zeitfenster: Von der Basis bis zur aktiven Erweiterung (Woche 52)
Von der Basis bis zur aktiven Erweiterung (Woche 52)
Veränderung des klinischen globalen Eindrucks von Schweregrad (CGI-S) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Basis bis zur aktiven Erweiterung (Woche 52)
Von der Basis bis zur aktiven Erweiterung (Woche 52)
Veränderung von Ausgangswert in der Lebensqualität und der Zufriedenheit Fragebogen-Kurzform (Q-LES-Q-SF) Total Score, Q-LES-Q-SF-Medikamente sowie Lebenszufriedenheit und Zufriedenheit in den Punktwerten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Basis bis zur aktiven Erweiterung (Woche 52)
Von der Basis bis zur aktiven Erweiterung (Woche 52)
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score und Subskaly Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Basis bis zur aktiven Erweiterung (Woche 52)
Von der Basis bis zur aktiven Erweiterung (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPF-010-D303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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