Открытое исследование азетукалнера при крупном депрессивном расстройстве (X-NOVA-OLE)
2 сентября 2026 г. обновлено: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Многоцентровое исследование Azetukalner с открытой маркой, долгосрочной, безопасностью, переносимостью и эффективностью Azetukalner при крупном депрессивном расстройстве
X-NOVA-OLE-это многоцентровое, открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности азетукалнера как монотерапии у взрослых участников, которые успешно завершили исследование Azetukalner при крупном депрессивном расстройстве (MDD).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
460
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poznan, Польша, 60192
- Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka - Centrum Badań Klinicznych
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- IMA Clinical Research - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Sanro Clinical Research Group, Llc
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Cenexel Cit - Bellflower
-
Irvington District, California, Соединенные Штаты, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
- ATP Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403-2131
- Cenexel Cnr - Sherman Oaks
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
- Cenexel Cns - Torrance
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Management
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Ct Clinical Research Associates
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Institute of Living - Clinical Trials Unit
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Pharmasouth Research
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Cns Clinical Research - Coral Springs
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Neoclinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Llc.
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Llc
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33578
- Equipath Health and Research Tampa Bay, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Advanced Discovery Research, Llc
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- DelRicht Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Synexus - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Cenexel Iresearch - Atlanta
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Cenexel Iresearch - Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- IMA Clinical Research
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
- Advanced Quality Medical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208-6605
- Pharmasite Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Adams Clinical - Boston
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
- Elixia MA, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical - Watertown
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Vitalix Clinical - Worcester
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Redbird Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Ima Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Bioscience Research Llc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Ima Clinical Research - Nyc Uptown
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017-1921
- Fieve Clinical Research (Fcr), Inc.
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Magnolia Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Delricht Research - Plano
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Boeson Research Pvu
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник успешно завершил период лечения предшественного исследования азетукалнера фазы 3 в MDD.
- Участник предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании, способен понять процедуры и требования к изучению и соглашается соблюдать их.
- Участник готов соблюдать требования к контрацепции.
- Участники -мужчины должны согласиться не делать сперму до 3 месяцев после последней дозы учебного препарата. Участники женщины должны согласиться не сдавать OVA до 3 месяцев после последней дозы учебного препарата.
Критерии исключения:
- Участник соответствовал любым из критериев отмены или прекратил препарат препарат рано или был рано прекращен из -за предшественного исследования.
- Участники имели какие -либо отклонения протокола в исследовании предшествующего азетукалнера, которое, по мнению исследователя, исключит участие в этом исследовании.
- Участник не может соблюдать процедуры обучения или не подходит для исследования, как оценивается исследователем.
- Участник имеет какое -либо состояние здоровья, личные обстоятельства или продолжающееся AE (из предшествующего исследования), которое, по мнению исследователя, подвергает участника неприемлемому риску, участвуя в исследовании или предотвращает соблюдение протокола.
- Участница -женщины, которая беременна, кормят грудью или планирует забеременеть в течение 3 месяцев после последней дозы учебного препарата.
- Участник планирует принять участие в клиническом исследовании с другим исследовательским препаратом или планирует использовать любое экспериментальное устройство для лечения любого заболевания в течение исследования или в течение 28 дней после завершения этого исследования.
- Участница считают, что он имеет значительный риск самоповреждения или суицидального поведения или считается неизбежной опасностью для себя или других, как определено C-SSRS или, по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азетукалнер 20 мг
|
Azetukalner 20 мг принимается перорально один раз в день с едой (с вечерним едой, когда это возможно) в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть и частота нежелательных явлений с лечением, серьезными побочными эффектами, неблагоприятными явлениями, представляющими особый интерес и события, представляющие клинический интерес
Временное ограничение: С самого начала лечения в исследовании расширения с открытой маркой через 8 недель после последней дозы
|
С самого начала лечения в исследовании расширения с открытой маркой через 8 недель после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии в шкале депрессии Гамильтона, общий балл с 17 пунктами (HAMD-17) с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до активного расширения (неделя 52)
|
От исходного уровня до активного расширения (неделя 52)
|
|
Изменение с базовой линии в шкале удовольствия Снейт-Гамильтона (SHAP) Общий балл с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до активного расширения (неделя 52)
|
От исходного уровня до активного расширения (неделя 52)
|
|
Изменение клинического глобального впечатления от оценки тяжести (CGI-S) с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до активного расширения (неделя 52)
|
От исходного уровня до активного расширения (неделя 52)
|
|
Изменение с базового уровня в вопроснике по качеству жизни и удовлетворенности-Краткая форма (q-le-Q-SF) Общий балл, лекарства Q-Q-SF и удовлетворенность жизнью и удовлетворенность в оценках предметов со временем
Временное ограничение: От исходного уровня до активного расширения (неделя 52)
|
От исходного уровня до активного расширения (неделя 52)
|
|
Изменение с базовой линии в шкале инвалидности Sheehan (SDS) Общий балл и баллы подшкалы с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до активного расширения (неделя 52)
|
От исходного уровня до активного расширения (неделя 52)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XPF-010-D303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .