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Uno studio in aperto di Azetukalner nel disturbo depressivo maggiore (X-NOVA-OLE)

29 maggio 2026 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico, aperto, a lungo termine, sicurezza, tollerabilità e efficacia di Azetukalner nel disturbo depressivo maggiore

X-Nova-Ole è uno studio multicentrico apremi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Azetukalner come monoterapia nei partecipanti adulti che hanno completato con successo uno studio antecedente di Fase 3 su Azetukalner nel disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Ima Clinical Research - Phoenix
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Sanro Clinical Research Group, Llc
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Cenexel Cit - Bellflower
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Calneuro Research Group, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • ATP Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403-2131
        • Cenexel Cnr - Sherman Oaks
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90501
        • Cenexel Cns - Torrance
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Management
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living - Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Pharmasouth Research
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Cns Clinical Research - Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • NeoClinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33578
        • Equipath Health and Research Tampa Bay, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Advanced Discovery Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • DelRicht Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Cenexel Iresearch - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Cenexel Iresearch - Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • IMA Clinical Research
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Advanced Quality Medical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials Llc
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Adams Clinical - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Elixia MA, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical - Watertown
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Vitalix Clinical - Worcester
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Redbird Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • IMA Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research Llc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Ima Clinical Research - Nyc Uptown
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research (Fcr), Inc.
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Delricht Research - Plano
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Boeson Research PVU
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha completato con successo il periodo di trattamento di uno studio antecedente di Fase 3 Azetukalner su MDD.
  • Il partecipante fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio, è in grado di comprendere le procedure e i requisiti di studio e accetta di rispettare loro.
  • Il partecipante è disposto a soddisfare i requisiti di contraccezione.
  • I partecipanti maschi devono essere d'accordo a non donare lo sperma fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio. Le partecipanti femminili devono essere d'accordo a non donare OVA fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha soddisfatto uno qualsiasi dei criteri di ritiro o ha sospeso il farmaco in studio presto o è stato interrotto presto da uno studio antecedente.
  • Il partecipante ha avuto deviazioni di protocollo in uno studio antecedente Azetukalner che, secondo l'opinione dell'investigatore, avrebbe impedito la partecipazione a questo studio.
  • Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure di studio o è inappropriato per lo studio, come giudicato dall'investigatore.
  • Il partecipante ha qualsiasi condizione medica, circostanza personale o AE in corso (da uno studio antecedente) che, secondo l'opinione dell'investigatore, espone il partecipante al rischio inaccettabile partecipando allo studio o previene l'adesione al protocollo.
  • Partecipante che è incinta, allattamento al seno o che pianifica di rimanere incinta entro 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
  • Il partecipante ha in programma di entrare in uno studio clinico con un diverso farmaco investigativo o pianificare di utilizzare qualsiasi dispositivo sperimentale per il trattamento di qualsiasi condizione medica durante lo studio o entro 28 giorni dal completamento di questo studio.
  • Si giudica un rischio significativo per un comportamento autolesile o suicida o è considerato un pericolo imminente per se stessi o per gli altri, come determinato dai C-SSR o secondo l'opinione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azetukalner 20 mg
Droga: Azetukalner
Azetukalner 20 mg preso per via orale una volta al giorno con cibo (con il pasto serale quando possibile) per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità e frequenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, gravi eventi avversi, eventi avversi di particolare interesse ed eventi di interesse clinico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento nello studio di estensione in aperto fino a 8 settimane dopo l'ultima dose
Dall'inizio del trattamento nello studio di estensione in aperto fino a 8 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton, punteggio totale a 17 elementi (HAMD-17) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di estensione attiva (settimana 52)
Dal basale al trattamento di estensione attiva (settimana 52)
Modifica dal basale nel punteggio totale di Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di estensione attiva (settimana 52)
Dal basale al trattamento di estensione attiva (settimana 52)
Cambiamento nell'impressione clinica globale della gravità (CGI-S) Punteggio nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di estensione attiva (settimana 52)
Dal basale al trattamento di estensione attiva (settimana 52)
Cambiamento dal basale nella qualità della vita di divertimento e soddisfazione questionario-Forma corta (Q-LES-Q-SF) Punteggio totale, farmaci Q-leS-Q-SF e soddisfazione della vita e contentezza nei punteggi degli articoli nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di estensione attiva (settimana 52)
Dal basale al trattamento di estensione attiva (settimana 52)
Modifica rispetto al punteggio totale di Sheehan Disability Scale (SDS) e punteggi di sottoscala nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di estensione attiva (settimana 52)
Dal basale al trattamento di estensione attiva (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPF-010-D303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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