주요 우울 장애에서 Azetukalner에 대한 열린 라벨 연구 (X-NOVA-OLE)
2026년 9월 2일 업데이트: Xenon Pharmaceuticals Inc.
주요 우울 장애에서 Azetukalner의 다기관, 오픈 라벨, 장기, 안전, 내약성 및 효능 연구
X-Nova-Ole은 주요 우울증 장애 (MDD)에서 Azetukalner의 선행 3 단계 연구를 성공적으로 완료 한 성인 참가자의 단일 요법으로서 Azetukalner의 장기 안전, 내약성 및 효능을 평가하기위한 다기관의 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- IMA Clinical Research - Phoenix
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Sanro Clinical Research Group, Llc
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Cenexel Cit - Bellflower
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Irvington District, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Calneuro Research Group, Inc.
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research Inc.
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Orange, California, 미국, 92866
- ATP Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403-2131
- Cenexel Cnr - Sherman Oaks
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Torrance, California, 미국, 90501
- Cenexel Cns - Torrance
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Management
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Ct Clinical Research Associates
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Institute of Living - Clinical Trials Unit
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Pharmasouth Research
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Cns Clinical Research - Coral Springs
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- NeoClinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Llc.
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Llc
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Pensacola, Florida, 미국, 32502
- Panhandle Research and Medical Clinic
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Riverview, Florida, 미국, 33578
- Equipath Health and Research Tampa Bay, Llc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Advanced Discovery Research, Llc
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- DelRicht Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus - Atlanta
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Cenexel Iresearch - Atlanta
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Psych Atlanta, Pc
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Cenexel Iresearch - Savannah
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- IMA Clinical Research
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Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- Advanced Quality Medical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208-6605
- Pharmasite Research Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Adams Clinical - Boston
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Elixia MA, LLC
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical - Watertown
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Vitalix Clinical - Worcester
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Redbird Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Ima Clinical Research - Las Vegas
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research Llc.
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New York, New York, 미국, 10128
- Ima Clinical Research - Nyc Uptown
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New York, New York, 미국, 10017-1921
- Fieve Clinical Research (Fcr), Inc.
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Magnolia Clinical Research
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Independence, Ohio, 미국, 44131
- Insight Clinical Trials Llc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Center For Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Delricht Research - Plano
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Boeson Research Pvu
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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Poznan, 폴란드, 60192
- Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka - Centrum Badań Klinicznych
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Oulu, 핀란드, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 MDD에서의 선행 아제투 칼 너 3 단계 연구의 치료 기간을 성공적으로 완료했습니다.
- 참가자는 연구에 참여하기위한 서면 사전 동의를 제공하고 절차 및 연구 요구 사항을 이해하고이를 준수하기로 동의합니다.
- 참가자는 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월까지 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다. 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월까지 OVA를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 철수 기준을 충족하거나 연구 약물을 조기에 중단하거나 선행 연구에서 일찍 종료되었습니다.
- 참가자는 선구자 Azetukalner 연구에서 조사관의 의견으로는이 연구에 참여할 수있는 프로토콜 편차를 가지고있었습니다.
- 참가자는 연구 절차를 준수 할 수 없거나 조사자가 판단 한대로 연구에 부적합합니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따르면, 연구에 참여함으로써 참가자를 받아 들일 수없는 위험에 노출 시키거나 프로토콜 준수를 방지하는 의학적 상태, 개인 상황 또는 진행중인 AE (선행 연구에서)를 가지고 있습니다.
- 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신을 계획하는 여성 참가자.
- 참가자는 다른 조사 약물로 임상 연구를 시작하거나 연구 중 또는 본 연구가 완료된 후 28 일 이내에 실험 장치를 사용할 계획입니다.
- 참가자는 자해 또는 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있다고 판단되거나 C-SSRS에 의해 결정된대로 또는 조사자의 견해에 따라 자신이나 다른 사람에게 임박한 위험으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아제 티 칼 너 20 mg
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Azetukalner 20 mg은 하루에 한 번 경구로 52 주 동안 음식 (가능한 저녁 식사와 함께)을 섭취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료에 대한 부작용의 심각성 및 빈도, 심각한 부작용, 특별한 관심의 부작용 및 임상 관심의 사건
기간: 마지막 복용량 후 8 주까지 오픈 라벨 연장 연구에서 치료 시작부터
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마지막 복용량 후 8 주까지 오픈 라벨 연장 연구에서 치료 시작부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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해밀턴 우울증 등급 척도, 17- 항목 (HAMD-17)의 기준선에서 시간이 지남에 따른 총 점수
기간: 기준선에서 활성 확장 처리 (52 주)
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기준선에서 활성 확장 처리 (52 주)
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)의 기준선에서 시간이 지남에 따라 총 점수
기간: 기준선에서 활성 확장 처리 (52 주)
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기준선에서 활성 확장 처리 (52 주)
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시간이 지남에 따라 CGI-S (Clinical Global Influstress of Pensefress) 점수의 변화
기간: 기준선에서 활성 확장 처리 (52 주)
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기준선에서 활성 확장 처리 (52 주)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 활성 확장 처리 (52 주)
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기준선에서 활성 확장 처리 (52 주)
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Sheehan Disability Scale (SDS)의 기준선에서 시간이 지남에 따른 총 점수 및 하위 스케일 점수
기간: 기준선에서 활성 확장 처리 (52 주)
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기준선에서 활성 확장 처리 (52 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .