AzeTukalnerin avoin tutkimus suuressa masennushäiriössä (X-NOVA-OLE)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Azetuknerin monikeskus, avoin, pitkäaikainen, turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuustutkimus suuressa masennushäiriössä
X-NOVA-OLE on monikeskus avoin tutkimus, jolla arvioidaan AzeTukalnerin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimista monoterapiana aikuisilla osallistujilla, jotka suorittivat onnistuneesti edeltäjän AzeTukalnerin tutkimuksen AzeTukalnerista suuressa masennushäiriössä (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznan, Puola, 60192
- Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka - Centrum Badań Klinicznych
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- IMA Clinical Research - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Sanro Clinical Research Group, Llc
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Cenexel Cit - Bellflower
-
Irvington District, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92866
- ATP Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403-2131
- Cenexel Cnr - Sherman Oaks
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90501
- Cenexel Cns - Torrance
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Management
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Ct Clinical Research Associates
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Institute of Living - Clinical Trials Unit
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Pharmasouth Research
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Cns Clinical Research - Coral Springs
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Neoclinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Llc.
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Llc
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33578
- Equipath Health and Research Tampa Bay, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Advanced Discovery Research, Llc
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- DelRicht Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Synexus - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Cenexel Iresearch - Atlanta
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Cenexel Iresearch - Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- IMA Clinical Research
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Advanced Quality Medical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208-6605
- Pharmasite Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Adams Clinical - Boston
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Elixia MA, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical - Watertown
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Vitalix Clinical - Worcester
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Redbird Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Ima Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research Llc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Ima Clinical Research - Nyc Uptown
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017-1921
- Fieve Clinical Research (Fcr), Inc.
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- Magnolia Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Delricht Research - Plano
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Boeson Research Pvu
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja suoritti menestyksekkäästi edeltävän AzeTukalner -vaiheen 3 tutkimuksen hoitojakson MDD: ssä.
- Osallistuja tarjoaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen, pystyy ymmärtämään menettelyjä ja tutkimuksen vaatimuksia ja suostuu noudattamaan niitä.
- Osallistuja on valmis noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
- Miesten osallistujien on suostuttava olemaan lahjoittamatta siittiöitä vasta 3 kuukautta viimeisen opintolääkkeen annoksen jälkeen. Naispuolisten osallistujien on suostuttava olemaan lahjoittamatta OVA: ta vasta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä opintolääkkeen annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja täytti minkä tahansa peruuttamiskriteerien tai lopetti tutkimuslääkkeen varhain tai lopetettiin varhaisessa vaiheessa edeltävästä tutkimuksesta.
- Osallistujalla oli protokollan poikkeamia edeltäjällä AzeTukalner -tutkimuksessa, joka tutkijan mielestä osallistumisen tähän tutkimukseen estäisi.
- Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai ei ole sopimaton tutkimukselle tutkijan arvioimana.
- Osallistujalla on mitään sairautta, henkilökohtaista olosuhteita tai meneillään olevaa AE: tä (edeltäjätutkimuksesta), että tutkijan mielestä osallistuja altistaa osallistujan hyväksyttävälle riskille osallistumalla tutkimukseen tai estää pöytäkirjan noudattamisen.
- Naisten osallistuja, joka on raskaana, imetys tai suunnittelee tullakseen raskaaksi 3 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Osallistuja aikoo tehdä kliinisen tutkimuksen, jolla on erilainen tutkimuslääke tai suunnittelua minkä tahansa kokeellisen laitteen käyttämiseen minkä tahansa sairauden hoitoon tutkimuksen aikana tai 28 päivän kuluessa tämän tutkimuksen valmistumisesta.
- Osallistujalla arvioidaan olevan merkittävä riski itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhakäyttäytymiseen, tai sitä pidetään itselleen tai muille välittömänä vaarana C-SSR: n tai tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AzeTukalner 20 mg
|
Azetukalner 20 mg otetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ilta -aterian kanssa mahdollisuuksien mukaan) 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuus ja tiheys, vakavat haittavaikutukset, erityisen kiinnostavat haittavaikutukset ja kliinisen mielenkiinnon kohteet
Aikaikkuna: Hoidon alusta avoimen laajennustutkimuksen aikana 8 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta
|
Hoidon alusta avoimen laajennustutkimuksen aikana 8 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen asteikolla, 17-osainen (HAMD-17) kokonaispistemäärä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta aktiivisen jatkamisen hoidon kautta (viikko 52)
|
Lähtötasosta aktiivisen jatkamisen hoidon kautta (viikko 52)
|
|
Vaihda lähtötasosta Snaith-Hamilton-huvivan asteikolla (SHAPS) kokonaispistemäärä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta aktiivisen jatkamisen hoidon kautta (viikko 52)
|
Lähtötasosta aktiivisen jatkamisen hoidon kautta (viikko 52)
|
|
Muutos vakavuuden kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI-S) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta aktiivisen jatkamisen hoidon kautta (viikko 52)
|
Lähtötasosta aktiivisen jatkamisen hoidon kautta (viikko 52)
|
|
Muutos elämänlaadun nautinnon ja tyytyväisyyden kyselylomakkeen lähtötasosta-lyhyt muoto (Q-LES-Q-SF) kokonaispistemäärä, Q-LES-Q-SF-lääkitys ja elämäntyytyväisyys ja tyytymättömyys esinepisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta aktiivisen jatkamisen hoidon kautta (viikko 52)
|
Lähtötasosta aktiivisen jatkamisen hoidon kautta (viikko 52)
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehan -vammaisuusasteikossa (SDS) kokonaispistemäärä- ja ala -asteikot ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta aktiivisen jatkamisen hoidon kautta (viikko 52)
|
Lähtötasosta aktiivisen jatkamisen hoidon kautta (viikko 52)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPF-010-D303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .