Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie van azetukalner bij ernstige depressieve stoornis (X-NOVA-OLE)

2 september 2026 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Een multicenter, open-label, langdurige, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheidstudie van azetukalner bij ernstige depressieve stoornis

X-NOVA-OLE is een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Azetukalner op lange termijn te evalueren als een monotherapie bij volwassen deelnemers die met succes een antecedent fase 3-studie van azetukalner in de duikachtige stoornissen hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60192
        • Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka - Centrum Badań Klinicznych
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • IMA Clinical Research - Phoenix
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Sanro Clinical Research Group, Llc
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Cenexel Cit - Bellflower
      • Irvington District, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Calneuro Research Group, Inc.
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92866
        • ATP Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403-2131
        • Cenexel Cnr - Sherman Oaks
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90501
        • Cenexel Cns - Torrance
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Ct Clinical Research Associates
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Institute of Living - Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Pharmasouth Research
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Cns Clinical Research - Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Neoclinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Llc.
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Llc
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Riverview, Florida, Verenigde Staten, 33578
        • Equipath Health and Research Tampa Bay, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Advanced Discovery Research, Llc
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • DelRicht Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Synexus - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Cenexel Iresearch - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Cenexel Iresearch - Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • IMA Clinical Research
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Advanced Quality Medical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208-6605
        • Pharmasite Research Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials Llc
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Adams Clinical - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Elixia MA, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical - Watertown
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Vitalix Clinical - Worcester
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Redbird Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Ima Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research Llc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Ima Clinical Research - Nyc Uptown
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research (Fcr), Inc.
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • Magnolia Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Delricht Research - Plano
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Boeson Research Pvu
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer voltooide met succes de behandelingsperiode van een antecedent Azetukalner Phase 3 -onderzoek bij MDD.
  • Deelnemer biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, kan de procedures en studievereisten begrijpen en stemt ermee in zich aan hen te houden.
  • Deelnemer is bereid te voldoen aan de anticonceptie -eisen.
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om geen sperma te doneren tot 3 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddelen. Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen om de OVA niet te doneren tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers voldeden aan een van de terugtrekkingscriteria, of stopgezette studiemedicijn vroeg, of werd vroeg beëindigd uit een antecedent onderzoek.
  • Deelnemer had protocolafwijkingen in een antecedent Azetukalner -studie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan deze studie zou uitsluiten.
  • Deelnemer is niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures of is ongepast voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Deelnemer heeft een medische toestand, persoonlijke omstandigheden of voortdurende AE ​​(uit een antecedent onderzoek) die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer blootstelt aan onaanvaardbaar risico door deel te nemen aan het onderzoek of de naleving van het protocol voorkomt.
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is om binnen 3 maanden na de laatste dosis studiedrug zwanger te worden.
  • Deelnemer is van plan om een ​​klinisch onderzoek deel te nemen met een ander onderzoek naar het onderzoek of van plan om een ​​experimenteel apparaat te gebruiken voor de behandeling van een medische aandoening tijdens het onderzoek of binnen 28 dagen na voltooiing van deze studie.
  • Deelnemer wordt beoordeeld als een aanzienlijk risico op zelfbeschadiging of zelfmoordgedrag of wordt beschouwd als een dreigend gevaar voor zichzelf of anderen, zoals bepaald door de C-SSR's of naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azetukalner 20 mg
Geneesmiddel: Azetukalner
Azetukalner 20 mg genomen eenmaal per dag oraal met voedsel (met de avondmaaltijd waar mogelijk) gedurende 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst en frequentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang en gebeurtenissen van klinisch belang
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in de open-label extensiestudie gedurende 8 weken na de laatste dosis
Vanaf het begin van de behandeling in de open-label extensiestudie gedurende 8 weken na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de Hamilton Depression Rating Scale, 17-item (HAMD-17) totale score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de actieve extensiebehandeling (week 52)
Van de basislijn tot de actieve extensiebehandeling (week 52)
Verander van de basislijn in de totale score van de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de actieve extensiebehandeling (week 52)
Van de basislijn tot de actieve extensiebehandeling (week 52)
Verandering in de klinische globale indruk van de score van de ernst (CGI-S) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de actieve extensiebehandeling (week 52)
Van de basislijn tot de actieve extensiebehandeling (week 52)
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van het leven genot en tevredenheid vragenlijst-korte vorm (Q-Les-Q-SF) totale score, Q-Les-Q-SF-medicatie en tevredenheid van het leven en tevredenheid in itemscores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de actieve extensiebehandeling (week 52)
Van de basislijn tot de actieve extensiebehandeling (week 52)
Verandering van de basislijn in de totale score en subschaalscores in Sheehan Disability Scale (SDS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de actieve extensiebehandeling (week 52)
Van de basislijn tot de actieve extensiebehandeling (week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XPF-010-D303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren