Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikettstudie av Azetukalner i stor depressiv lidelse (X-NOVA-OLE)

2. september 2026 oppdatert av: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Et multisenter, åpen etikett, langvarig, sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie av azetukalner ved stor depressiv lidelse

X-Nova-ole er en multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Azetukalner som en monoterapi hos voksne deltakere som fullførte en antecedent fase 3-studie av azetukalner ved major depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • IMA Clinical Research - Phoenix
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Sanro Clinical Research Group, Llc
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Cenexel Cit - Bellflower
      • Irvington District, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Calneuro Research Group, Inc.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • ATP Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403-2131
        • Cenexel Cnr - Sherman Oaks
      • Torrance, California, Forente stater, 90501
        • Cenexel Cns - Torrance
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Ct Clinical Research Associates
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living - Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Pharmasouth Research
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Cns Clinical Research - Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Neoclinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Llc.
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Llc
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Riverview, Florida, Forente stater, 33578
        • Equipath Health and Research Tampa Bay, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Advanced Discovery Research, Llc
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • DelRicht Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Synexus - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Cenexel Iresearch - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Cenexel Iresearch - Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • IMA Clinical Research
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Advanced Quality Medical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208-6605
        • Pharmasite Research Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Llc
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Adams Clinical - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Elixia MA, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical - Watertown
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Vitalix Clinical - Worcester
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Redbird Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Ima Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research Llc.
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Ima Clinical Research - Nyc Uptown
      • New York, New York, Forente stater, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research (Fcr), Inc.
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Magnolia Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Delricht Research - Plano
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Boeson Research Pvu
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60192
        • Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka - Centrum Badań Klinicznych

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren fullførte behandlingsperioden for en antecedent azetukalner fase 3 -studie i MDD.
  • Deltakeren gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien, er i stand til å forstå prosedyrene og studiekravene, og samtykker i å følge dem.
  • Deltakeren er villig til å oppfylle prevensjonskravene.
  • Mannlige deltakere må gå med på å ikke donere sæd før 3 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen. Kvinnelige deltakere må gå med på å ikke donere OVA før 3 måneder etter den siste dosen av studietikament.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren oppfylte noen av uttakskriteriene, eller avsluttet studiemedisin tidlig, eller ble avsluttet tidlig fra en antecedent studie.
  • Deltakeren hadde noen protokollavvik i en antecedent azetukalner -studie som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse i denne studien.
  • Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller er upassende for studien, bedømt av etterforskeren.
  • Deltakeren har noen medisinsk tilstand, personlig omstendighet eller pågående AE ​​(fra en antecedent studie) som etter etterforskerens mening utsetter deltakeren for uakseptabel risiko ved å delta i studien eller forhindrer overholdelse av protokollen.
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, amming eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.
  • Deltakeren planlegger å gå inn i en klinisk studie med et annet undersøkelsesmedisin eller planlegger å bruke ethvert eksperimentelt apparat for behandling av medisinsk tilstand under studien eller innen 28 dager etter fullføring av denne studien.
  • Deltakeren vurderes å ha en betydelig risiko for selvskading eller selvmordsatferd eller anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre, som bestemt av C-SSRS eller etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azetukalner 20 mg
Legemiddel: Azetukalner
Azetukalner 20 mg tatt oralt en gang om dagen med mat (med kveldsmåltidet når det er mulig) i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgrad og hyppighet av behandlingsoppførende bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell interesse og hendelser av klinisk interesse
Tidsramme: Fra starten av behandlingen i studien med åpen label forlengelse gjennom 8 uker etter den siste dosen
Fra starten av behandlingen i studien med åpen label forlengelse gjennom 8 uker etter den siste dosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale, 17-element (HAMD-17) Total poengsum over tid
Tidsramme: Fra baseline gjennom den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 52)
Fra baseline gjennom den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 52)
Endring fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) Total score over tid
Tidsramme: Fra baseline gjennom den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 52)
Fra baseline gjennom den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 52)
Endring i det kliniske globale inntrykket av alvorlighetsgrad (CGI-S) score over tid
Tidsramme: Fra baseline gjennom den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 52)
Fra baseline gjennom den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 52)
Endring fra baseline i spørreskjema for livskvalitet og tilfredshetsspørreskjema-Kort form (Q-LES-Q-SF) Total poengsum, Q-LES-Q-SF medisiner og livstilfredshet og tilfredshet i varescore over tid
Tidsramme: Fra baseline gjennom den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 52)
Fra baseline gjennom den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 52)
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score og underskala score over tid
Tidsramme: Fra baseline gjennom den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 52)
Fra baseline gjennom den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XPF-010-D303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere