Otwarte badanie Azetukalnera w głównych zaburzeniach depresyjnych (X-NOVA-OLE)
2 września 2026 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe, bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność Azetukalnera w poważnych zaburzeniach depresyjnych
X-Nova-ole jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Azetukalnera jako monoterapii u dorosłych uczestników, którzy z powodzeniem ukończyły poprzednią badanie fazy 3 w azetukalnerze w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
460
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 60192
- Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka - Centrum Badań Klinicznych
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- IMA Clinical Research - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Sanro Clinical Research Group, Llc
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Cenexel Cit - Bellflower
-
Irvington District, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
- ATP Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403-2131
- Cenexel Cnr - Sherman Oaks
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90501
- Cenexel Cns - Torrance
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Management
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Ct Clinical Research Associates
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Institute of Living - Clinical Trials Unit
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Pharmasouth Research
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Cns Clinical Research - Coral Springs
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- NeoClinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Llc.
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-Iv
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Llc
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
- Equipath Health and Research Tampa Bay, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Advanced Discovery Research, Llc
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- DelRicht Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Synexus - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Cenexel Iresearch - Atlanta
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Cenexel Iresearch - Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- IMA Clinical Research
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- Advanced Quality Medical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208-6605
- Pharmasite Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Adams Clinical - Boston
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Elixia MA, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical - Watertown
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Vitalix Clinical - Worcester
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Redbird Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Ima Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Bioscience Research Llc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Ima Clinical Research - Nyc Uptown
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017-1921
- Fieve Clinical Research (Fcr), Inc.
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- Magnolia Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Delricht Research - Plano
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Boeson Research Pvu
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik z powodzeniem ukończył okres leczenia poprzedniej antecedenta Azetukalner Faza 3 w MDD.
- Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu, jest w stanie zrozumieć procedury i wymagania badań oraz zgadza się z nimi przestrzegać.
- Uczestnik jest gotów przestrzegać wymagań antykoncepcji.
- Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się nie przekazywać plemników dopiero 3 miesiące po ostatniej dawce leku badanego. Uczestnicy muszą zgodzić się nie przekazywać OVA dopiero 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik spełnił którekolwiek z kryteriów wycofania lub wcześnie zaprzestał leku badawczego lub został wcześniej zakończony z poprzednich badań.
- Uczestnik miał wszelkie odchylenia protokołu w poprzednim badaniu Azetukalnera, które zdaniem badacza wykluczają udział w tym badaniu.
- Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur badawczych lub jest niewłaściwy dla badania, jak oceniono przez badacza.
- Uczestnik ma jakiekolwiek stan zdrowia, okoliczności osobiste lub trwające AE (z poprzednich badań), które zdaniem badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, uczestnicząc w badaniu lub zapobiega przestrzeganiu protokołu.
- Uczestnikka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego.
- Uczestnik planuje wziąć udział w badaniu klinicznym z innym lekiem badającym lub planuje zastosować dowolne urządzenie eksperymentalne do leczenia jakiegokolwiek stanu medycznego podczas badania lub w ciągu 28 dni po zakończeniu tego badania.
- Uczestnik jest oceniany jako znaczące ryzyko zachowania samookaleczenia lub samobójstwa lub jest uważane za nieuchronne zagrożenie dla siebie lub innych, zgodnie z ustaleniami C-SSR lub w opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azetukalner 20 mg
|
Azetukalner 20 mg biorący doustnie raz dziennie z jedzeniem (z wieczornym posiłkiem, jeśli to możliwe) przez 52 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie i częstotliwość niepożądanych zdarzeń leczenia, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu oraz zdarzenia o zainteresowaniu klinicznym
Ramy czasowe: Od początku leczenia w badaniu rozszerzenia otwartego do 8 tygodni po ostatniej dawce
|
Od początku leczenia w badaniu rozszerzenia otwartego do 8 tygodni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Hamiltona, całkowity wynik 17-elementowy (HAMD-17) w czasie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po aktywne leczenie rozszerzenia (tydzień 52)
|
Od wartości wyjściowej po aktywne leczenie rozszerzenia (tydzień 52)
|
|
Zmiana od linii bazowej w Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po aktywne leczenie rozszerzenia (tydzień 52)
|
Od wartości wyjściowej po aktywne leczenie rozszerzenia (tydzień 52)
|
|
Zmiana klinicznego globalnego wrażenia nasilenia (CGI-S) w czasie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po aktywne leczenie rozszerzenia (tydzień 52)
|
Od wartości wyjściowej po aktywne leczenie rozszerzenia (tydzień 52)
|
|
Zmiana z punktu widzenia wyjściowego w zakresie jakości życia i satysfakcji-krótka forma (Q-LES-Q-SF) Całkowity wynik, leki Q-SLE-Q-SF oraz zadowolenie z życia i zadowolenie z wyników pozycji w czasie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po aktywne leczenie rozszerzenia (tydzień 52)
|
Od wartości wyjściowej po aktywne leczenie rozszerzenia (tydzień 52)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Sheehan Scality Scality (SDS) Całkowity wynik i wyniki podskali w czasie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po aktywne leczenie rozszerzenia (tydzień 52)
|
Od wartości wyjściowej po aktywne leczenie rozszerzenia (tydzień 52)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XPF-010-D303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .