Um estudo de rótulo aberto de Azetukalner em transtorno depressivo maior (X-NOVA-OLE)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto, de longo prazo, de segurança, tolerabilidade e eficácia de Azetukalner em transtorno depressivo maior
O X-Nova-OL é um estudo multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do Azetukalner como uma monoterapia em participantes adultos que concluíram com sucesso um estudo antecedente da Fase 3 do Azetukalner em transtorno depressivo maior (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
460
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research - Phoenix
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Sanro Clinical Research Group, Llc
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Cenexel Cit - Bellflower
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Irvington District, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
- ATP Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-2131
- Cenexel Cnr - Sherman Oaks
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Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- Cenexel Cns - Torrance
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Ct Clinical Research Associates
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living - Clinical Trials Unit
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Pharmasouth Research
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Cns Clinical Research - Coral Springs
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neoclinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Llc.
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Llc
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Panhandle Research and Medical Clinic
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Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
- Equipath Health and Research Tampa Bay, Llc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Advanced Discovery Research, Llc
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- DelRicht Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus - Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Cenexel Iresearch - Atlanta
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta, Pc
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Cenexel Iresearch - Savannah
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- IMA Clinical Research
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Advanced Quality Medical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208-6605
- Pharmasite Research Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Adams Clinical - Boston
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Elixia MA, LLC
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical - Watertown
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Vitalix Clinical - Worcester
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Redbird Research
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Ima Clinical Research - Las Vegas
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research Llc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Ima Clinical Research - Nyc Uptown
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New York, New York, Estados Unidos, 10017-1921
- Fieve Clinical Research (Fcr), Inc.
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Magnolia Clinical Research
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Insight Clinical Trials Llc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Center For Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Delricht Research - Plano
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Boeson Research Pvu
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Oulu, Finlândia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Poznan, Polônia, 60192
- Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka - Centrum Badań Klinicznych
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante concluiu com sucesso o período de tratamento de um estudo antecedente da Fase 3 Azetukalner em MDD.
- O participante fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo, é capaz de entender os procedimentos e os requisitos de estudo e concorda em cumprir por eles.
- O participante está disposto a cumprir os requisitos de contracepção.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar espermatozóides até 3 meses após a última dose de medicamento em estudo. As participantes do sexo feminino devem concordar em não doar OVA até três meses após a última dose de medicamento para estudar.
Critérios de exclusão:
- O participante atendeu a qualquer um dos critérios de retirada ou descontinuou o medicamento do estudo precocemente ou foi encerrado precocemente de um estudo antecedente.
- O participante teve desvios de protocolo em um estudo antecedente de Azetukalner que, na opinião do investigador, impediria a participação neste estudo.
- O participante não pode cumprir os procedimentos do estudo ou é inadequado para o estudo, conforme julgado pelo investigador.
- O participante possui qualquer condição médica, circunstância pessoal ou EA em andamento (de um estudo antecedente) que, na opinião do investigador, expõe o participante a um risco inaceitável participando do estudo ou impede a adesão ao protocolo.
- Participante feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 3 meses após a última dose de medicamento em estudo.
- O participante planeja entrar em um estudo clínico com um medicamento investigacional diferente ou planejando usar qualquer dispositivo experimental para tratamento de qualquer condição médica durante o estudo ou dentro de 28 dias após a conclusão deste estudo.
- O participante é considerado um risco significativo de auto-mutilação ou comportamento suicida ou é considerado um perigo iminente para si mesmo ou a outros, conforme determinado pelo C-SSRS ou na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azetukalner 20 mg
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Azetukalner 20 mg tomado por via oral uma vez por dia com comida (com a refeição da noite, quando possível) por 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade e frequência de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial e eventos de interesse clínico
Prazo: Desde o início do tratamento no estudo de extensão aberta até 8 semanas após a última dose
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Desde o início do tratamento no estudo de extensão aberta até 8 semanas após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão de Hamilton, 17 itens (HAMD-17) pontuação total ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o tratamento de extensão ativa (semana 52)
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Da linha de base até o tratamento de extensão ativa (semana 52)
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Mudança da linha de base na escala de prazer de Snaith-Hamilton (shaps) ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o tratamento de extensão ativa (semana 52)
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Da linha de base até o tratamento de extensão ativa (semana 52)
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Mudança na pontuação clínica da impressão global de gravidade (CGI-S) ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o tratamento de extensão ativa (semana 52)
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Da linha de base até o tratamento de extensão ativa (semana 52)
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Mudança da linha de base no questionário de prazer e satisfação da qualidade de vida-Pontuação total de forma curta (Q-les-q-sf), medicação Q-les-Q-SF e satisfação e contentamento da vida nas pontuações dos itens ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o tratamento de extensão ativa (semana 52)
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Da linha de base até o tratamento de extensão ativa (semana 52)
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Mudança da linha de base na escala de incapacidade de Sheehan (SDS) pontuação total e pontuação de subescala ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o tratamento de extensão ativa (semana 52)
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Da linha de base até o tratamento de extensão ativa (semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XPF-010-D303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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