Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En open-label-undersøgelse af Azetukalner i større depressiv lidelse (X-NOVA-OLE)

29. maj 2026 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Et multicenter, åbent, langsigtet, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af Azetukalner i større depressiv lidelse

X-Nova-OLE er en multicenter, open-label-undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Azetukalner som en monoterapi hos voksne deltagere, der med succes afsluttede en antecedent fase 3-undersøgelse af Azetukalner i større depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Ima Clinical Research - Phoenix
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Sanro Clinical Research Group, Llc
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Cenexel Cit - Bellflower
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Calneuro Research Group, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • ATP Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403-2131
        • Cenexel Cnr - Sherman Oaks
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90501
        • Cenexel Cns - Torrance
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living - Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Pharmasouth Research
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Cns Clinical Research - Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • NeoClinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33578
        • Equipath Health and Research Tampa Bay, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Advanced Discovery Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • DelRicht Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Cenexel Iresearch - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Cenexel Iresearch - Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • IMA Clinical Research
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Advanced Quality Medical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Llc
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Adams Clinical - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Elixia MA, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical - Watertown
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Vitalix Clinical - Worcester
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Redbird Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • IMA Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research Llc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Ima Clinical Research - Nyc Uptown
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research (Fcr), Inc.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Delricht Research - Plano
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Boeson Research PVU
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager afsluttede med succes behandlingsperioden for en antecedent Azetukalner fase 3 -undersøgelse i MDD.
  • Deltager giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, er i stand til at forstå procedurerne og studere kravene og accepterer at overholde dem.
  • Deltager er villig til at overholde kravene til prævention.
  • Mandlige deltagere skal blive enige om ikke at donere sæd før 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin. Kvindelige deltagere skal blive enige om ikke at donere OVA før 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager opfyldte nogen af ​​abstinenskriterierne eller ophørte med at studere lægemiddel tidligt eller blev afsluttet tidligt fra en antecedent undersøgelse.
  • Deltager havde nogen protokolafvigelser i en antecedent Azetukalner -undersøgelse, der efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
  • Deltager er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller er upassende for undersøgelsen, som bedømt af efterforskeren.
  • Deltager har enhver medicinsk tilstand, personlig omstændighed eller løbende AE ​​(fra en forudgående undersøgelse), der efter efterforskerens mening udsætter deltageren for uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forhindrer overholdelse af protokollen.
  • Kvindelig deltager, der er gravid, amning eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.
  • Deltager planlægger at gå ind i en klinisk undersøgelse med et andet undersøgelsesmedicin eller planlægger at bruge enhver eksperimentel enhed til behandling af enhver medicinsk tilstand under undersøgelsen eller inden for 28 dage efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Deltager vurderes at have en betydelig risiko for selvskading eller selvmordsadfærd eller betragtes som en forestående fare for sig selv eller andre, som bestemt af C-SSRS eller efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azetukalner 20 mg
Medicin: Azetukalner
Azetukalner 20 mg taget oralt en gang om dagen med mad (med aftenmåltidet, når det er muligt) i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighed og hyppighed af behandlingsvingerbemærkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse og begivenheder af klinisk interesse
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen i den åbne udvidelsesundersøgelse gennem 8 uger efter den sidste dosis
Fra starten af ​​behandlingen i den åbne udvidelsesundersøgelse gennem 8 uger efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale, 17-Item (HAMD-17) Total score over tid
Tidsramme: Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Skift fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Total score over tid
Tidsramme: Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Ændring i det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) score over tid
Tidsramme: Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Ændring fra baseline i livskvalitet nydelse og tilfredshedsspørgeskema-kort form (Q-les-Q-SF) samlet score, Q-les-Q-SF medicin og livstilfredshed og tilfredshed i varescore over tid
Tidsramme: Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score og underskala score over tid
Tidsramme: Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPF-010-D303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner