Un estudio abierto de Azetukalner en el trastorno depresivo mayor (X-NOVA-OLE)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo, seguridad, tolerabilidad y eficacia de Azetukalner en el trastorno depresivo mayor
X-Nova-Ole es un estudio multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y la eficacia de Azetukalner como monoterapia en participantes adultos que completaron con éxito un estudio antecedente de fase 3 de Azetukalner en el trastorno depresivo mayor (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
460
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Sanro Clinical Research Group, Llc
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Cenexel Cit - Bellflower
-
Irvington District, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
- ATP Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-2131
- Cenexel Cnr - Sherman Oaks
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- Cenexel Cns - Torrance
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Ct Clinical Research Associates
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living - Clinical Trials Unit
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Pharmasouth Research
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Cns Clinical Research - Coral Springs
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neoclinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Llc.
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Llc
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
- Equipath Health and Research Tampa Bay, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Advanced Discovery Research, Llc
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- DelRicht Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Cenexel Iresearch - Atlanta
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Cenexel Iresearch - Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- IMA Clinical Research
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Advanced Quality Medical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208-6605
- Pharmasite Research Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Adams Clinical - Boston
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Elixia MA, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical - Watertown
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Vitalix Clinical - Worcester
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Redbird Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Ima Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research Llc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Ima Clinical Research - Nyc Uptown
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017-1921
- Fieve Clinical Research (Fcr), Inc.
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Magnolia Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Delricht Research - Plano
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Boeson Research Pvu
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
-
-
-
-
Poznan, Polonia, 60192
- Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka - Centrum Badań Klinicznych
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante completó con éxito el período de tratamiento de un estudio antecedente de fase 3 de Azetukalner en MDD.
- El participante proporciona un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, puede comprender los procedimientos y los requisitos del estudio, y acepta cumplir con ellos.
- El participante está dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción.
- Los participantes masculinos deben acordar no donar espermatozoides hasta 3 meses después de la última dosis de droga de estudio. Las participantes femeninas deben acordar no donar OVA hasta 3 meses después de la última dosis de droga de estudio.
Criterios de exclusión:
- El participante cumplió con cualquiera de los criterios de abstinencia, o suspendió el fármaco de estudio temprano, o se terminó temprano de un estudio antecedente.
- El participante tuvo alguna desviación de protocolo en un estudio antecedente de Azetukalner que, en opinión del investigador, impediría la participación en este estudio.
- El participante no puede cumplir con los procedimientos de estudio o es inapropiado para el estudio, según lo juzgado por el investigador.
- El participante tiene cualquier condición médica, circunstancia personal o AE en curso (de un estudio antecedente) que, en opinión del investigador, expone al participante a un riesgo inaceptable al participar en el estudio o previene la adherencia al protocolo.
- Participantes femeninas que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de drogas del estudio.
- El participante planea ingresar a un estudio clínico con un medicamento de investigación diferente o planea usar cualquier dispositivo experimental para el tratamiento de cualquier condición médica durante el estudio o dentro de los 28 días posteriores a la finalización de este estudio.
- Se considera que el participante tiene un riesgo significativo de comportamiento de autolesión o suicida o se considera un peligro inminente para sí mismo u otros, según lo determine los C-SSR o en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Azetukalner 20 mg
|
Azetukalner 20 mg tomado por vía oral una vez al día con comida (con la cena cuando sea posible) durante 52 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Gravedad y frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves, eventos adversos de interés especial y eventos de interés clínico
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento en el estudio de extensión abierta hasta 8 semanas después de la última dosis
|
Desde el comienzo del tratamiento en el estudio de extensión abierta hasta 8 semanas después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton, puntaje total de 17 ítems (HAMD-17) con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 52)
|
Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 52)
|
|
Cambio desde la línea de base en el puntaje total de la Escala de placer Snaith-Hamilton (SHAP) con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 52)
|
Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 52)
|
|
Cambio en la puntuación clínica de impresión global de gravedad (CGI-S) con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 52)
|
Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 52)
|
|
Cambio de la línea de base en la calidad de vida Cuestionario y satisfacción Cuestionario-Puntuación total de forma corta (Q-Les-Q-SF), Medicación Q-LLE-Q-SF y satisfacción y satisfacción de la vida en los puntajes de los artículos con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 52)
|
Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 52)
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) y los puntajes de la subescala con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 52)
|
Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 52)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XPF-010-D303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .