Une étude ouverte de l'azetukalner dans le trouble dépressif majeur (X-NOVA-OLE)
2 septembre 2026 mis à jour par: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Une étude multicentrique, ouverte, à long terme, de sécurité, de tolérabilité et d'efficacité de l'azetukalner dans le trouble dépressif majeur
X-Nova-Ole est une étude multicentrique et ouverte pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'Azetukalner en tant que monothérapie chez les participants adultes qui ont réussi une étude antérieure de phase 3 de l'Azetukalner dans le trouble dépressif majeur (MDD).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
460
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Poznan, Pologne, 60192
- Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka - Centrum Badań Klinicznych
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- IMA Clinical Research - Phoenix
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Sanro Clinical Research Group, Llc
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Cenexel Cit - Bellflower
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Irvington District, California, États-Unis, 92614
- Irvine Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Calneuro Research Group, Inc.
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research Inc.
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Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
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Orange, California, États-Unis, 92866
- ATP Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403-2131
- Cenexel Cnr - Sherman Oaks
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Torrance, California, États-Unis, 90501
- Cenexel Cns - Torrance
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Management
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Ct Clinical Research Associates
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Institute of Living - Clinical Trials Unit
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Pharmasouth Research
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Cns Clinical Research - Coral Springs
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Neoclinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Llc.
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
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Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
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Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Llc
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
- Panhandle Research and Medical Clinic
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Riverview, Florida, États-Unis, 33578
- Equipath Health and Research Tampa Bay, Llc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Advanced Discovery Research, Llc
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- DelRicht Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Synexus - Atlanta
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Cenexel Iresearch - Atlanta
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Psych Atlanta, Pc
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Cenexel Iresearch - Savannah
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- IMA Clinical Research
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Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- Advanced Quality Medical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208-6605
- Pharmasite Research Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Adams Clinical - Boston
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Elixia MA, LLC
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical - Watertown
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Vitalix Clinical - Worcester
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Redbird Research
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Ima Clinical Research - Las Vegas
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Global Medical Institutes - Princeton Medical Institute
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research Llc.
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Ima Clinical Research - Nyc Uptown
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New York, New York, États-Unis, 10017-1921
- Fieve Clinical Research (Fcr), Inc.
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- Magnolia Clinical Research
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Insight Clinical Trials Llc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Center For Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Delricht Research - Plano
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Boeson Research Pvu
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant a réussi la période de traitement d'une étude antécédente de la phase 3 de l'Azetukalner dans le MDD.
- Le participant fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, est en mesure de comprendre les procédures et les exigences de l'étude et accepte de les respecter.
- Le participant est disposé à se conformer aux exigences de contraception.
- Les participants masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme avant 3 mois après la dernière dose de médicament à l'étude. Les participantes doivent accepter de ne pas donner d'OVA avant 3 mois après la dernière dose de médicament à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Le participant a répondu à l'un des critères de sevrage, ou a interrompu un médicament d'étude précoce, ou a été interrompu tôt d'une étude antécédente.
- Les participants ont eu des écarts de protocole dans une étude antécédente Azetukalner qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cette étude.
- Le participant n'est pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude ou n'est pas approprié pour l'étude, à juger par l'enquêteur.
- Le participant a une condition médicale, des circonstances personnelles ou une AE en cours (d'une étude antécédente) qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque inacceptable en participant à l'étude ou empêche l'adhésion au protocole.
- Femme participante enceinte, allaitée ou envisage de tomber enceinte dans les 3 mois suivant la dernière dose de médicament à l'étude.
- Le participant prévoit de participer à une étude clinique avec un médicament recherché différent ou prévoit d'utiliser tout dispositif expérimental pour le traitement de toute condition médicale pendant l'étude ou dans les 28 jours suivant la fin de cette étude.
- Le participant est jugé comme un risque important de comportement d'automutilation ou de suicidaire ou est considéré comme un danger imminent pour eux-mêmes ou les autres, tel que déterminé par les C-SSR ou dans l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azetukalner 20 mg
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Azetukalner 20 mg pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (avec le repas du soir lorsque cela est possible) pendant 52 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gravité et fréquence des événements indésirables émergents du traitement, des événements indésirables graves, des événements indésirables d'intérêt particulier et des événements d'intérêt clinique
Délai: Dès le début du traitement dans l'étude d'extension ouverte à 8 semaines après la dernière dose
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Dès le début du traitement dans l'étude d'extension ouverte à 8 semaines après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à l'échelle de notation de la dépression de Hamilton, score total de 17 éléments (HAMD-17) au fil du temps
Délai: De la ligne de base par le traitement actif de l'extension (semaine 52)
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De la ligne de base par le traitement actif de l'extension (semaine 52)
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Changement par rapport à la base de la ligne de base dans le score total de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) dans le temps
Délai: De la ligne de base par le traitement actif de l'extension (semaine 52)
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De la ligne de base par le traitement actif de l'extension (semaine 52)
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Changement dans le score clinique mondial de la gravité (CGI-S) dans le temps
Délai: De la ligne de base par le traitement actif de l'extension (semaine 52)
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De la ligne de base par le traitement actif de l'extension (semaine 52)
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Changement par rapport à la référence dans la qualité de vie du plaisir et de la satisfaction Questionnaire - Score total de forme courte (Q-LES-Q-SF), de médicaments Q-LE-Q-SF et de satisfaction et de contentement dans les scores des articles au fil du temps
Délai: De la ligne de base par le traitement actif de l'extension (semaine 52)
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De la ligne de base par le traitement actif de l'extension (semaine 52)
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Changement par rapport à la référence dans Sheehan Disability Scale (SDS) Score total et scores de sous-échelle au fil du temps
Délai: De la ligne de base par le traitement actif de l'extension (semaine 52)
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De la ligne de base par le traitement actif de l'extension (semaine 52)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Première publication (Réel)
10 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XPF-010-D303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .