意識の障害におけるくすぐる刺激（doc） (TICKLING-DOC)
2026年9月9日 更新者：Anna Estraneo
意識障害のある患者のくすぐりに対する行動的および生理学的反応
このプロジェクトの目的は、くすぐる刺激が、重度の後天性脳損傷による意識障害のある患者の反応性に短期的な影響を与えることができるかどうかを調査し、この効果を、くすぐりを誘発しない中性触覚刺激の効果と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
実験セッション中に、患者はCRS-Rと侵害受容com睡状態のスケール改訂（NCS-R）を受けて、くすぐりに対する反応が痛みの感覚の影響を受けないようにします。
その後、FNIRS検出オプトデスは、非侵襲的な正面ヘッドバンドを使用して配置されます。
10分間の休憩状態の録音が実行されます。
次に、患者はくすぐられます。健康な被験者、つまり足、脇の下、rib骨プラスのコントロールエリアである額を使用したパイロット研究で特定された3つの最もくすぐったい領域で、左右にくすぐられます。
刺激はマニュアルであり、ターゲットを絞った身体部分をこすり、アーチ型の動きでペアで指を開閉することで実行されます。
さらに、患者は（同じ身体領域で）中性刺激を受けます。
刺激の順序は、無作為化リストに従います。
各刺激は5秒間続き、その後5秒間の休息が続き、2回繰り返されます。
合計で、患者は10秒間刺激され、各体積で5秒間の休息（合計15秒）に刺激されます。
各エリアの間に1分間の一時停止があります。
その後、さらに10分間の休憩状態のFNIRS録音が実施されます。
実験セッション中に、患者が撮影され、ビデオを2人の異なる実験者が分析できるようになり、表情、言葉による表現/発声、身体の動き、感情状態の変化（泣き声、笑顔、顔をしかもない）に基づいた刺激の違いを評価します。
プロトコルの最後に、FNIRSオプトデスが削除されます。
合計で、実験は約1時間6分の15分続きます：CRS-R/NCS-Rで30分、くすぐるプロトコルおよびFNIRS記録で45分です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の参加センターに連続して認められているすべてのDOC患者。
説明
包含基準：
- CRS-Rスケールに基づく意識障害（DOC）の診断。
- 18歳以上。
- イベントから28日以上以来
除外基準：
- FNIRS記録を妨げる可能性のある大きな頭蓋切除術。不安定な臨床状態（例：呼吸不全、発熱、てんかん重積状態など）;
- 前述の身体部分の適切な刺激を防ぐ骨折、麻痺、損傷、または筋ジストロフィー。
- 法定代理人からのインフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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意識障害のある患者（doc）
研究の参加センターに連続して認められている意識の障害のあるすべての患者は、CRS-Rスケールに基づいて意識の障害の診断で登録され、イベントが28日以上から18歳以上の年齢で登録されます。
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患者はくすぐりにさらされます： それらは、3つの領域、足の裏、脇の下、およびrib骨プラスのコントロールエリア、額で両側にくすぐられます。 刺激は手動で行われ、ターゲットを絞った身体部分をこすり、アーチ型の動きで指をペアで開いて閉じます。 さらに、患者は（同じ体の領域で）中性刺激を受けます。これは、くすぐりを誘発せずに領域に触れるだけで構成されます。
Sedlineは、前頭電極を介した電気的脳の活動を記録するために使用される、携帯性のない非侵襲的なEEG監視デバイスです。
Tickling-Doc研究では、セドリンを使用して、手動の触覚刺激、特にくすぐり、中性タッチ中に意識障害（DOC）患者の皮質反応を評価します。
EEGデータは、神経反応性と行動反応との可能性のある相関を検出するために、刺激の前、最中、および後に記録されます。
目標は、くすぐる誘発EEG活動が残存意識を反映し、診断とリハビリテーションの戦略に貢献するかどうかを調査することです。
Sedlineは、ベッドサイドの環境で継続的な監視を可能にし、脳機能の安全でリアルタイムの評価を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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くすぐりと中性刺激中の行動応答スコア（ビデオコーディング）
時間枠：1日目（シングルセッション）
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行動反応は、事前に定義された観察カテゴリ（表情、発声など）に基づいて、2人の盲検評価者によるビデオ録画から評価されます。
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1日目（シングルセッション）
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くすぐりおよび中性刺激中にFNIRSによって測定された血行動態反応の変化
時間枠：1日目（シングルセッション）
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触覚刺激に応じて、機能的に近赤外分光法（FNIRS）を使用して、酸素化および脱酸素化ヘモグロビン変化（HBO/HBR）が記録されます。
前頭前野の信号の変化を分析し、刺激タイプ間で比較します。
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1日目（シングルセッション）
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くすぐりおよび中性刺激中の皮質EEG活性化パターン（セドリン）
時間枠：1日目（シングルセッション）
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EEGデータは、刺激セッション中にセドリンで取得されます。
定義された周波数帯域（アルファ、ベータなど）のスペクトルパワーが分析され、条件間で比較されます。
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1日目（シングルセッション）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Coma Coma Recovery Scale-Revised（CRS-R）Tickling刺激前の合計スコア
時間枠：1日目（ベースライン）
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com睡回復スケール改訂（CRS-R）刺激プロトコルの前に評価された合計スコアは、意識のベースラインレベルを決定します。com睡回復スケールレベル（CRS-R）は、意識の障害のある患者の意識レベルを決定するために使用される標準化された行動評価ツールです。 スコアの範囲は0から23の範囲で、スコアが高いほど意識と機能的応答性が向上します。 |
1日目（ベースライン）
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刺激前の侵害受容コマスケール改訂（NCS-R）合計スコア
時間枠：1日目（ベースライン）
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NCS-Rは、触覚反応性を評価するために触覚刺激の前に投与されます。
侵害受容コマスケール改訂（NCS-R）は、意識の障害のある患者の侵害受容反応を評価するために使用される標準化された行動ツールです。
3つのサブスケール（モーター、言語、顔の反応）が含まれます。
スコアの範囲は0から9の範囲で、スコアが高いほど侵害受容刺激に対する応答性が高いことを示します。
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1日目（ベースライン）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Estraneo, MD、Fondazione Don Gnocchi
- 主任研究者：Olivia Gosseries, PhD, Professor、University of Liege
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (実際)
2025年7月2日
研究の完了 (実際)
2025年7月2日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TICKLING-DOC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDはトライアル全体で収集されました（CRS-R、NCS-R、ビデオ録画の結果、FNIRSデータ）
IPD 共有時間枠
最初の患者の記録データから最後の患者まで。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。