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Tickle Stimulation dans les troubles de la conscience (DOC) (TICKLING-DOC)

9 septembre 2026 mis à jour par: Anna Estraneo

Réponses comportementales et physiologiques au chatouillement chez les patients souffrant de troubles de la conscience

L'objectif de ce projet est de déterminer si les stimulations de chatouillement peuvent avoir un effet à court terme sur la réactivité des patients souffrant de troubles de la conscience en raison d'une lésion cérébrale grave acquise et de comparer cet effet avec celle des stimulations tactiles neutres qui n'induisent pas de chatouillement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la session expérimentale, les patients subiront le CRS-R et la novice-échelle révisée (NCS-R) pour s'assurer que les réponses au chatouillement ne sont pas influencées par les sensations de douleur. Par la suite, les optodes de détection FNIRS seront placés à l'aide d'un bandeau frontal non invasif. Un enregistrement à l'état de repos de 10 minutes sera effectué. Ensuite, les patients seront soumis à un chatouillement: ils seront chatouillés bilatéralement dans les trois zones les plus chatouillantes identifiées dans une étude pilote avec des sujets sains, à savoir les semelles des pieds, les aisselles et la zone de contrôle des côtes, le front. La stimulation sera manuelle et sera réalisée en frottant la partie du corps ciblée tout en ouvrant et en fermant les doigts par paires dans un mouvement arqué. De plus, les patients recevront également une stimulation neutre (dans les mêmes zones corporelles), qui consiste à toucher simplement la zone sans induire de chatouillement. L'ordre des stimulations suivra une liste randomisée. Chaque stimulation durera 5 secondes, suivies de 5 secondes de repos, répétées deux fois. Au total, les patients seront stimulés pendant 10 secondes plus 5 secondes de repos (15 secondes au total) pour chaque zone corporelle. Il y aura une pause d'une minute entre chaque zone. Par la suite, un enregistrement FNIRS de 10 minutes supplémentaires sera effectué. Au cours de la session expérimentale, les patients seront filmés afin que les vidéos puissent être analysées par deux expérimentateurs différents, qui évalueront les différences entre les stimulations basées sur les expressions faciales, les verbalisations / vocalisations, les mouvements corporels et les changements dans l'état émotionnel (par exemple, pleurer, souriant, grimage). À la fin du protocole, les optodes FNIRS seront supprimés. Au total, l'expérience durera environ une heure et quinze minutes: 30 minutes pour CRS-R / NCS-R et 45 minutes pour le protocole de chatouillement et l'enregistrement FNIRS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Belgium
      • Liège, Belgium, Belgique, 4000
        • Coma Science Group - University of Liege
  • Italie
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italie, 83054
        • Fondazione Don Gnocchi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de DOC qui sont consécutivement admis dans les centres participants de l'étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic des troubles de la conscience (DOC) basés sur l'échelle CRS-R;
  • Âge ≥ 18 ans;
  • Heure depuis l'événement ≥ 28 jours

Critères d'exclusion:

  • Grande craniectomie qui peut interférer avec l'enregistrement des FNIR; Conditions cliniques instables (par exemple, insuffisance respiratoire, fièvre, statut épileptique, etc.);
  • Fractures, paralysie, blessures ou dystrophie musculaire qui empêchent une stimulation appropriée des parties du corps susmentionnées;
  • Manque de consentement éclairé du représentant légal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant de troubles de la conscience (DOC)
Tous les patients atteints de troubles de la conscience qui sont consécutivement admis dans les centres participants de l'étude seront inscrits avec un diagnostic de troubles de la conscience en fonction de l'échelle CRS-R, avec un âge ≥ 18 ans et un temps depuis l'événement ≥ 28 jours.
Comportemental: Stimulation de chatouillement

Les patients seront soumis au chatouillement:

Ils seront chatouillés bilatéralement dans trois zones, les semelles des pieds, les aisselles et les côtes et plus une zone de contrôle, le front. La stimulation sera manuelle et réalisée en frottant la partie du corps ciblée tout en ouvrant et en fermant les doigts par paires dans un mouvement cintré. De plus, les patients subiront également une stimulation neutre (dans les mêmes zones corporelles), qui consiste à toucher simplement la zone sans induire de chatouillement.

Dispositif: Surveillance neurophysiologique avec SEDLINE
SEDLINE est un dispositif de surveillance EEG portable et non invasif utilisé pour enregistrer l'activité cérébrale électrique à travers des électrodes frontales. Dans l'étude de chatouillement-doc, SEDLINE est utilisée pour évaluer les réponses corticales chez les patients atteints de troubles de la conscience (DOC) pendant la stimulation tactile manuelle, le chatouillement spécifiquement et le toucher neutre. Les données EEG sont enregistrées avant, pendant et après la stimulation pour détecter la réactivité neuronale et les corrélations possibles avec les réponses comportementales. L'objectif est de déterminer si l'activité EEG évoquée par Sickle reflète la conscience résiduelle et contribue aux stratégies diagnostiques et de réadaptation. SEDLINE permet une surveillance continue dans un cadre de chevet, offrant une évaluation sûre et en temps réel de la fonction cérébrale.
Autres noms:
  • Moniteur EEG Sedline
  • Masimo Sedline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de réponse comportementale pendant le chatouillement et la stimulation neutre (codage vidéo)
Délai: Jour 1 (session unique)
Les réponses comportementales seront évaluées à partir des enregistrements vidéo par deux évaluateurs aveugles, basés sur des catégories d'observation prédéfinies (par exemple, expressions faciales, vocalisations, etc.).
Jour 1 (session unique)
Changements de réponse hémodynamique mesurés par les FNIR pendant le chatouillement et la stimulation neutre
Délai: Jour 1 (session unique)
Les changements d'hémoglobine oxygénés et désoxygénés (HBO / HBR) seront enregistrés en utilisant la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (FNIRS) en réponse à la stimulation tactile. Les changements de signal dans les régions préfrontaux seront analysés et comparés à travers les types de stimulation.
Jour 1 (session unique)
Modèles d'activation EEG corticaux pendant le chatouillement et la stimulation neutre (SEDLINE)
Délai: Jour 1 (session unique)
Les données EEG seront acquises avec SEDLINE pendant les séances de stimulation. La puissance spectrale dans les bandes de fréquences définies (par exemple, alpha, bêta) sera analysée et comparée entre les conditions.
Jour 1 (session unique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total révisé (CRS-R) révisé (CRS-R) avant de chatouiller la stimulation
Délai: Jour 1 (ligne de base)

Le score total révisé (CRS-R) révisé (CRS-R) évalué avant le protocole de stimulation pour déterminer le niveau de conscience de la conscience.

Les scores vont de 0 à 23, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure conscience et une meilleure réactivité fonctionnelle.
Jour 1 (ligne de base)
Nociception COMA COMA Scale-révisé (NCS-R) Score total avant la stimulation
Délai: Jour 1 (ligne de base)
Le NCS-R sera administré avant les stimulations tactiles pour évaluer la réactivité nociceptive. L'échelle révisée de l'échelle de la nociception (NCS-R) est un outil comportemental standardisé utilisé pour évaluer les réponses nociceptives chez les patients souffrant de troubles de la conscience. Il comprend trois sous-échelles (réponses motrices, verbales et faciales). Les scores vont de 0 à 9, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande réactivité aux stimuli nociceptifs.
Jour 1 (ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anna Estraneo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
  • Chercheur principal: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TICKLING-DOC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD collecté tout au long de l'essai (CRS-R, NCS-R, résultats des enregistrements vidéo, données FNIRS)

Délai de partage IPD

Du premier patient enregistrant les données jusqu'au dernier patient.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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