Estimulación de cosquillas en los trastornos de la conciencia (DOC) (TICKLING-DOC)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Anna Estraneo
Respuestas conductuales y fisiológicas al cosquilleo en pacientes con trastornos de la conciencia
El objetivo de este proyecto es investigar si las estimulaciones de cosquillas pueden tener un efecto a corto plazo en la capacidad de respuesta de pacientes con trastornos de conciencia debido a una lesión cerebral grave adquirida y comparar este efecto con el de las estimulaciones táctiles neutras que no inducen cosquillas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la sesión experimental, los pacientes se someterán a CRS-R y a la escala de coma de nociception revisada (NCS-R) para garantizar que las respuestas al cosquilleo no estén influenciadas por las sensaciones de dolor.
Posteriormente, los optodes de detección de FNIRS se colocarán utilizando una diadema frontal no invasiva.
Se realizará una grabación de estado de reposo de 10 minutos.
A continuación, los pacientes serán sometidos a cosquillas: se harán cosquillas bilateralmente en las tres áreas más holectivas identificadas en un estudio piloto con sujetos sanos, de saber, las plantas de los pies, las axilas y las costillas, más un área de control, la frente.
La estimulación será manual y se realizará frotando la parte del cuerpo objetivo al abrir y cerrar los dedos en pares en un movimiento arqueado.
Además, los pacientes también recibirán una estimulación neutral (en las mismas áreas del cuerpo), que consiste en tocar simplemente el área sin inducir cosquillas.
El orden de los estímulos seguirá una lista aleatoria.
Cada estimulación durará 5 segundos, seguido de 5 segundos de descanso, repetido dos veces.
En total, los pacientes serán estimulados durante 10 segundos más 5 segundos de descanso (15 segundos en total) para cada área del cuerpo.
Habrá una pausa de 1 minuto entre cada área.
Posteriormente, se realizará una grabación adicional de FNIRS en estado de reposo de 10 minutos.
Durante la sesión experimental, los pacientes serán filmados para que los videos puedan ser analizados por dos experimentadores diferentes, que evaluarán las diferencias entre los estimulaciones basados en expresiones faciales, verbalizaciones/vocalizaciones, movimientos corporales y cambios en el estado emocional (por ejemplo, llanto, sonriente, poca luz).
Al final del protocolo, se eliminarán los optodes FNIRS.
En total, el experimento durará aproximadamente una hora y quince minutos: 30 minutos para CRS-R/NCS-R y 45 minutos para el protocolo de cosquilleo y la grabación de FNIRS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con DOC que ingresan consecutivamente a los centros participantes del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastornos de la conciencia (DOC) basado en la escala CRS-R;
- Edad ≥18 años;
- Tiempo desde el evento ≥ 28 días
Criterios de exclusión:
- Gran craniectomía que puede interferir con la grabación de FNIRS; Afecciones clínicas inestables (por ejemplo, insuficiencia respiratoria, fiebre, estado epiléptico, etc.);
- Fracturas, parálisis, lesiones o distrofia muscular que evitan la estimulación adecuada de las partes del cuerpo antes mencionadas;
- Falta de consentimiento informado del representante legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con trastornos de conciencia (DOC)
Todos los pacientes con trastornos de la conciencia que ingresan consecutivamente en los centros participantes del estudio se inscribirán con un diagnóstico de trastornos de conciencia basados en la escala CRS-R, con una edad de edad ≥18 años y un tiempo desde el evento ≥ 28 días.
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Los pacientes serán sometidos a cosquillas: Se harán cosquillas bilateralmente en tres áreas, las plantas de los pies, las axilas y las costillas, más un área de control, la frente. La estimulación será manual y se realizará frotando la parte del cuerpo objetivo mientras se abre y cierra los dedos en pares en un movimiento arqueado. Además, los pacientes también se someterán a una estimulación neutral (en las mismas áreas del cuerpo), que consiste en simplemente tocar el área sin inducir cosquillas.
Sedline es un dispositivo de monitoreo EEG portátil y no invasivo utilizado para registrar la actividad cerebral eléctrica a través de electrodos frontales.
En el estudio de Tickling-Doc, Sedline se usa para evaluar las respuestas corticales en pacientes con trastornos de conciencia (DOC) durante la estimulación táctil manual, específicamente cosquilleo y toque neutral.
Los datos del EEG se registran antes, durante y después de la estimulación para detectar la reactividad neuronal y las posibles correlaciones con las respuestas conductuales.
El objetivo es investigar si la actividad EEG evocada por el costrol refleja la conciencia residual y contribuye a las estrategias diagnósticas y de rehabilitación.
Sedline permite el monitoreo continuo en un entorno de cama, que ofrece una evaluación segura en tiempo real de la función cerebral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de respuesta conductual durante el cosquilleo y la estimulación neutral (codificación de video)
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión única)
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Las respuestas conductuales serán evaluadas a partir de grabaciones de video por dos evaluadores cegados, basados en categorías de observación predefinidas (por ejemplo, expresiones faciales, vocalizaciones, etc.).
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Día 1 (sesión única)
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Cambios de respuesta hemodinámica medidas por FNIR durante el cosquilleo y la estimulación neutral
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión única)
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Los cambios de hemoglobina oxigenados y desoxigenados (HBO/HBR) se registrarán utilizando espectroscopía funcional de infrarrojo cercano (FNIRS) en respuesta a la estimulación táctil.
Los cambios de señal en las regiones prefrontales se analizarán y compararán a través de los tipos de estimulación.
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Día 1 (sesión única)
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Patrones de activación del EEG cortical durante el cosquilleo y la estimulación neutral (Sedline)
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión única)
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Los datos de EEG se adquirirán con Sedline durante las sesiones de estimulación.
La potencia espectral en bandas de frecuencia definidas (por ejemplo, alfa, beta) se analizará y comparará entre las condiciones.
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Día 1 (sesión única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la escala de recuperación de coma (CRS-R) antes de hacer cosquillas la estimulación
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base)
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Puntuación total de la escala de recuperación de coma (CRS-R) evaluada antes del protocolo de estimulación para determinar el nivel de conciencia basal. La escala de recuperación de coma revisada (CRS-R) es una herramienta de evaluación conductual estandarizada utilizada para determinar el nivel de conciencia en pacientes con trastornos de conciencia. Los puntajes varían de 0 a 23, con puntajes más altos que indican una mejor conciencia y capacidad de respuesta funcional. |
Día 1 (línea de base)
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Puntuación total de la escala de coma nociception (NCS-R) antes de la estimulación
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base)
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El NCS-R se administrará antes de las estimulaciones táctiles para evaluar la reactividad nociceptiva.
La escala de coma nociception revisada (NCS-R) es una herramienta de comportamiento estandarizada utilizada para evaluar las respuestas nociceptivas en pacientes con trastornos de la conciencia.
Incluye tres subescalas (respuestas motoras, verbales y faciales).
Los puntajes varían de 0 a 9, con puntajes más altos que indican una mayor capacidad de respuesta a los estímulos nociceptivos.
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Día 1 (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- Investigador principal: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de la conciencia
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Monitoreo, fisiológico
- Neurophysiological Monitoring
Otros números de identificación del estudio
- TICKLING-DOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD recopilada a lo largo de la prueba (CRS-R, NCS-R, Resultados de grabaciones de video, datos de FNIRS)
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde los primeros datos de registro del paciente hasta el último paciente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .