Tickle stimulatie in bewustzijnsstoornissen (DOC) (TICKLING-DOC)
9 september 2026 bijgewerkt door: Anna Estraneo
Gedrags- en fysiologische reacties op kietelen bij patiënten met bewustzijnsaandoeningen
Het doel van dit project is om te onderzoeken of tickling-stimulaties een kortetermijneffect kunnen hebben op de responsiviteit van patiënten met bewustzijnsaandoeningen als gevolg van ernstig verworven hersenletsel en om dit effect te vergelijken met dat van neutrale tactiele stimulaties die geen kietelen veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de experimentele sessie zullen patiënten de CRS-R en de Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) ondergaan om ervoor te zorgen dat elke reacties op kietelen niet worden beïnvloed door pijnsensaties.
Vervolgens worden FNIRS-detectie-optodes geplaatst met behulp van een niet-invasieve frontale hoofdband.
Een opname van 10 minuten rusttoestand wordt uitgevoerd.
Vervolgens zullen patiënten worden onderworpen aan kietelen: ze zullen bilateraal worden gekieteld in de drie meest kriebelende gebieden die zijn geïdentificeerd in een pilotstudie met gezonde proefpersonen, namelijk de voetzolen, de oksels en de ribben-plus een controlegebied, het voorhoofd.
De stimulatie zal handmatig zijn en zal worden uitgevoerd door het beoogde lichaamsdeel te wrijven en tegelijkertijd vingers in paren te openen en te sluiten in een gebogen beweging.
Bovendien ontvangen patiënten ook een neutrale stimulatie (in dezelfde lichaamsgebieden), die bestaat uit het eenvoudig aanraken van het gebied zonder kietelen te induceren.
De volgorde van stimulaties volgt een gerandomiseerde lijst.
Elke stimulatie duurt 5 seconden, gevolgd door 5 seconden rust, tweemaal herhaald.
In totaal zullen patiënten gedurende 10 seconden worden gestimuleerd plus 5 seconden rust (in totaal 15 seconden) voor elk lichaamsgebied.
Er zal een pauze van 1 minuten tussen elk gebied zijn.
Daarna wordt een extra RESTING FNIRS-opname van 10 minuten uitgevoerd.
Tijdens de experimentele sessie zullen patiënten worden gefilmd zodat de video's kunnen worden geanalyseerd door twee verschillende experimentatoren, die verschillen tussen stimulaties zullen beoordelen op basis van gezichtsuitdrukkingen, verbalisaties/vocalisaties, lichaamsbewegingen en veranderingen in emotionele toestand (bijv. Huilen, glimlachen, grimas).
Aan het einde van het protocol worden de FNIRS -optodes verwijderd.
In totaal zal het experiment ongeveer een uur en vijftien minuten duren: 30 minuten voor CRS-R/NCS-R en 45 minuten voor het kicklingprotocol en de FNIRS-opname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met DOC die achtereenvolgens worden opgenomen in de deelnemende centra van het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bewustzijnsstoornissen (DOC) op basis van de CRS-R-schaal;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Tijd sinds het evenement ≥ 28 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Grote craniëctomie die kan interfereren met de opname van FNIRS; Onstabiele klinische aandoeningen (bijv. Ademhalingsfalen, koorts, status epilepticus, enz.);
- Breuken, verlamming, verwondingen of spierdystrofie die de juiste stimulatie van de bovengenoemde lichaamsdelen voorkomen;
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met bewustzijnsaandoeningen (DOC)
Alle patiënten met bewustzijnsaandoeningen die achtereenvolgens worden opgenomen in de deelnemende centra van het onderzoek, worden ingeschreven met een diagnose van bewustzijnsaandoeningen op basis van de CRS-R-schaal, met een leeftijd ≥18 jaar en een tijd sinds de gebeurtenis ≥ 28 dagen.
|
Patiënten zullen worden onderworpen aan kietelen: Ze zullen bilateraal worden gekieteld in drie gebieden, de zolen van de voeten, de oksels en de ribben-plus een controlegebied, het voorhoofd. De stimulatie zal handmatig zijn en uitgevoerd door het beoogde lichaamsdeel te wrijven en de vingers in paren in een gebogen beweging te openen en te sluiten. Bovendien zullen patiënten ook een neutrale stimulatie ondergaan (in dezelfde lichaamsgebieden), die bestaat uit het eenvoudig aanraken van het gebied zonder kietelen te induceren.
Sedline is een draagbaar, niet-invasief EEG-monitoringapparaat dat wordt gebruikt om elektrische hersenactiviteit op te nemen via frontale elektroden.
In het kietel-doc-onderzoek wordt SEDLINE gebruikt om corticale reacties te beoordelen bij patiënten met bewustzijnsaandoeningen (DOC) tijdens handmatige tactiele stimulatie, specifiek kietelen en neutrale aanraking.
De EEG -gegevens worden opgenomen vóór, tijdens en na stimulatie om neurale reactiviteit en mogelijke correlaties met gedragsreacties te detecteren.
Het doel is om te onderzoeken of Tickle-opgeroepen EEG-activiteit een weerspiegeling is van het resterende bewustzijn en draagt bij aan diagnostische en revalidatiestrategieën.
Sedline maakt continue monitoring mogelijk in een bed-setting en biedt een veilige, realtime beoordeling van de hersenfunctie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsresponscores tijdens kietelen en neutrale stimulatie (videocodering)
Tijdsspanne: Dag 1 (enkele sessie)
|
Gedragsreacties zullen worden geëvalueerd op basis van video -opnames door twee blinde beoordelaars, gebaseerd op vooraf gedefinieerde observationele categorieën (bijv. Gezichtsuitdrukkingen, vocalisaties, enz.).
|
Dag 1 (enkele sessie)
|
|
Hemodynamische responsveranderingen gemeten door FNIR's tijdens kietelen en neutrale stimulatie
Tijdsspanne: Dag 1 (enkele sessie)
|
Geoxygeneerde en gedeoxygenateerde hemoglobine-veranderingen (HBO/HBR) worden opgenomen met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (FNIR's) in reactie op tactiele stimulatie.
Signaalveranderingen in prefrontale regio's zullen worden geanalyseerd en vergeleken tussen stimulatietypen.
|
Dag 1 (enkele sessie)
|
|
Corticale EEG -activeringspatronen tijdens kieteling en neutrale stimulatie (SEDLINE)
Tijdsspanne: Dag 1 (enkele sessie)
|
EEG -gegevens worden verkregen met SEDLine tijdens stimulatiesessies.
Spectrale kracht in gedefinieerde frequentiebanden (bijvoorbeeld alfa, bèta) zal worden geanalyseerd en vergeleken tussen omstandigheden.
|
Dag 1 (enkele sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) totale score voorafgaand aan kietelende stimulatie
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn)
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) totale score beoordeeld vóór het stimulatieprotocol om het basisniveau van bewustzijn te bepalen. De Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is een gestandaardiseerd gedragsbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau bij patiënten met bewustzijnsaandoeningen te bepalen. Scores variëren van 0 tot 23, met hogere scores die een beter bewustzijn en functionele responsiviteit aangeven. |
Dag 1 (basislijn)
|
|
Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) totale score voorafgaand aan stimulatie
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn)
|
NCS-R zal worden toegediend vóór tactiele stimulaties om nociceptieve reactiviteit te beoordelen.
De Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) is een gestandaardiseerd gedragsinstrument dat wordt gebruikt om nociceptieve reacties te beoordelen bij patiënten met bewustzijnsaandoeningen.
Het omvat drie subschalen (motor-, verbale en gezichtsreacties).
Scores variëren van 0 tot 9, met hogere scores die een grotere reactievermogen op nociceptieve stimuli aangeven.
|
Dag 1 (basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- Hoofdonderzoeker: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Bewustzijnsstoornissen
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Monitoring, fysiologisch
- Neurophysiological Monitoring
Andere studie-ID-nummers
- TICKLING-DOC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD verzameld gedurende de proef (CRS-R, NCS-R, Video Recordings Resultaten, FNIRS-gegevens)
IPD-tijdsbestek voor delen
Van de eerste gegevens van de patiënt tot de laatste patiënt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .