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Stimolazione del solletico nei disturbi della coscienza (Doc) (TICKLING-DOC)

17 aprile 2025 aggiornato da: Anna Estraneo

Risposte comportamentali e fisiologiche al solletico nei pazienti con disturbi della coscienza

Lo scopo di questo progetto è di indagare se le stimolazioni di solletico possono avere un effetto a breve termine sulla reattività dei pazienti con disturbi della coscienza a causa di gravi lesioni cerebrali acquisite e di confrontare questo effetto con quello delle stimolazioni tattili neutre che non inducono il solletico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la sessione sperimentale, i pazienti subiranno il CRS-R e il nociception-Scale-Revised (NCS-R) per garantire che qualsiasi risposta al solletico non sia influenzata da sensazioni di dolore. Successivamente, gli optodi di rilevamento FNIRS verranno posizionati utilizzando una fascia frontale non invasiva. Verrà eseguita una registrazione di stato di riposo di 10 minuti. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a solleticazione: saranno solleticati bilateralmente nelle tre aree più solletiche identificate in uno studio pilota con soggetti sani, vale a dire, le suole dei piedi, le ascelle e le costole più area di controllo, la fronte. La stimolazione sarà manuale e verrà eseguita strofinando la parte del corpo target durante l'apertura e la chiusura delle dita in coppia con un movimento ad arco. Inoltre, i pazienti riceveranno anche una stimolazione neutra (nelle stesse aree del corpo), che consiste nel toccare semplicemente l'area senza indurre il solletico. L'ordine delle stimolazioni seguirà un elenco randomizzato. Ogni stimolazione durerà per 5 secondi, seguita da 5 secondi di riposo, ripetuta due volte. In totale, i pazienti saranno stimolati per 10 secondi più 5 secondi di riposo (15 secondi in totale) per ciascuna area del corpo. Ci sarà una pausa di 1 minuto tra ogni area. Successivamente, verranno condotte ulteriori 10 minuti di registrazione FNIRS di stato di riposo. Durante la sessione sperimentale, i pazienti verranno girati in modo che i video possano essere analizzati da due diversi sperimentatori, che valuteranno le differenze tra stimolazioni basate su espressioni facciali, verbalizzazioni/vocalizzazioni, movimenti del corpo e cambiamenti nello stato emotivo (ad esempio, piangere, sorridere, smorzare). Alla fine del protocollo, gli optodi FNIRS verranno rimossi. In totale, l'esperimento durerà circa un'ora e quindici minuti: 30 minuti per CRS-R/NCS-R e 45 minuti per il protocollo di solletico e la registrazione FNIRS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • Completato
        • Coma Science Group - University of Liege
  • Italia
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italia, 83054
        • Reclutamento
        • Fondazione Don Gnocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con DOC che sono ammessi consecutivamente nei centri partecipanti dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di disturbi della coscienza (DOC) basata sulla scala CRS-R;
  • Età ≥18 anni;
  • Tempo dall'evento ≥ 28 giorni

Criteri di esclusione:

  • Grande craniectomia che può interferire con la registrazione di FNIRS; Condizioni cliniche instabili (ad es. Insufficienza respiratoria, febbre, stato epilettico, ecc.);
  • Fratture, paralisi, lesioni o distrofia muscolare che impediscono una corretta stimolazione delle parti del corpo sopra menzionate;
  • Mancanza di consenso informato da parte del rappresentante legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disturbi della coscienza (DOC)
Tutti i pazienti con disturbi della coscienza che sono ammessi consecutivamente nei centri partecipanti dello studio saranno arruolati con una diagnosi di disturbi della coscienza in base alla scala CRS-R, con un'età ≥18 anni e un tempo dall'evento ≥ 28 giorni.
Comportamentale: Stimolazione solletica

I pazienti saranno sottoposti a solletico:

Saranno solleticati bilateralmente in tre aree, la pianta dei piedi, le ascelle e le costole più un'area di controllo, la fronte. La stimolazione sarà manuale ed eseguita strofinando la parte del corpo target mentre si apre e chiudendo le dita in coppia con un movimento ad arco. Inoltre, i pazienti subiranno anche una stimolazione neutra (nelle stesse aree del corpo), che consiste nel toccare semplicemente l'area senza indurre il solletico.

Dispositivo: Monitoraggio neurofisiologico con sedline
Sedline è un dispositivo di monitoraggio EEG portatile e non invasivo utilizzato per registrare l'attività cerebrale elettrica attraverso elettrodi frontali. Nello studio di solletico, Sedline viene utilizzato per valutare le risposte corticali nei pazienti con disturbi della coscienza (DOC) durante la stimolazione tattile manuale, in particolare il solletico e il tocco neutro. I dati EEG sono registrati prima, durante e dopo la stimolazione per rilevare la reattività neurale e possibili correlazioni con le risposte comportamentali. L'obiettivo è indagare se l'attività EEG evocata da solletica riflette la coscienza residua e contribuisca a strategie diagnostiche e riabilitative. Sedline consente il monitoraggio continuo in un ambiente da comodino, offrendo una valutazione sicura e in tempo reale della funzione cerebrale.
Altri nomi:
  • Monitor EEG SEDLine
  • Masimo Sedline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di risposta comportamentale durante il solletico e la stimolazione neutra (codifica video)
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione singola)
Le risposte comportamentali saranno valutate dalle registrazioni video da due valutatori in cieco, sulla base di categorie di osservazione predefinite (ad esempio espressioni facciali, vocalizzazioni, ecc.).
Giorno 1 (sessione singola)
Cambiamenti di risposta emodinamica misurati dagli FNIR durante il solletico e la stimolazione neutra
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione singola)
I cambiamenti di emoglobina ossigenato e deossigenato (HBO/HBR) saranno registrati usando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (FNIRS) in risposta alla stimolazione tattile. Le variazioni del segnale nelle regioni prefrontali verranno analizzate e confrontate tra i tipi di stimolazione.
Giorno 1 (sessione singola)
Modelli di attivazione dell'elezione corticale durante il solletico e la stimolazione neutra (Sedline)
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione singola)
I dati EEG verranno acquisiti con Session sessioni di stimolazione. La potenza spettrale nelle bande di frequenza definita (ad es. Alpha, beta) verrà analizzata e confrontata tra le condizioni.
Giorno 1 (sessione singola)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale per la scala di recupero del coma (CRS-R) prima della stimolazione del solletico
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale)

Il punteggio totale della scala di recupero del coma (CRS-R) valutato prima del protocollo di stimolazione per determinare il livello basale della coscienza. Il reviso in scala di recupero coma (CRS-R) è uno strumento di valutazione comportamentale standardizzato utilizzato per determinare il livello di coscienza nei pazienti con disturbi della coscienza.

I punteggi vanno da 0 a 23, con punteggi più alti che indicano una migliore coscienza e reattività funzionale.
Giorno 1 (basale)
Punte totale totale per la scala del coma di nocicezione (NCS-R) prima della stimolazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale)
NCS-R verrà somministrato prima delle stimolazioni tattili per valutare la reattività nocicettiva. Il nociception coma-ridotto (NCS-R) è uno strumento comportamentale standardizzato utilizzato per valutare le risposte nocicettive nei pazienti con disturbi della coscienza. Include tre sottoscale (risposte motorie, verbali e facciali). I punteggi vanno da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività agli stimoli nocicettivi.
Giorno 1 (basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anna Estraneo

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
  • Investigatore principale: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TICKLING-DOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD raccolto durante la prova (CRS-R, NCS-R, risultati di registrazioni video, dati FNIRS)

Periodo di condivisione IPD

Dai primi dati di registrazione del paziente fino all'ultimo paziente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della coscienza

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