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Kitzelstimulation bei Bewusstseinsstörungen (DOC) (TICKLING-DOC)

9. September 2026 aktualisiert von: Anna Estraneo

Verhaltens- und physiologische Reaktionen auf das Kitzeln bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob Kitzeln Stimulationen kurzfristig auf die Reaktionsfähigkeit von Patienten mit Bewusstseinsstörungen aufgrund schwerer erworbener Hirnverletzungen haben können und diesen Effekt mit dem von neutralen taktilen Stimulationen zu vergleichen, die kein Kitzeln verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der experimentellen Sitzung werden die Patienten dem CRS-R und dem Nociception Coma Skala (NCS-R) unterzogen, um sicherzustellen, dass Reaktionen auf das Kitzeln nicht von Schmerzempfindungen beeinflusst werden. Anschließend werden FNIRS-Erkennungsoptoden unter Verwendung eines nicht-invasiven Frontalbands platziert. Es wird eine 10-minütige Raststaataufnahme durchgeführt. Als nächstes werden die Patienten kitzeln: Sie werden bilateral in den drei kitzligen Bereichen gekitzelt, die in einer Pilotstudie mit gesunden Probanden identifiziert werden, nämlich die Fußsohlen, die Achselhöhlen und die Rippen-plus ein Kontrollbereich, die Stirn. Die Stimulation wird manuell und wird durchgeführt, indem der gezielte Körperteil gedreht wird, während die Finger paarweise in einer gewölbten Bewegung geöffnet und geschlossen werden. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine neutrale Stimulation (in denselben Körpergebieten), die darin besteht, den Bereich einfach zu berühren, ohne das Kitzeln zu induzieren. Die Reihenfolge der Stimulationen folgt einer randomisierten Liste. Jede Stimulation dauert 5 Sekunden, gefolgt von 5 Sekunden Ruhe, die zweimal wiederholt werden. Insgesamt werden die Patienten 10 Sekunden plus 5 Sekunden Pause (insgesamt 15 Sekunden) für jede Körperfläche stimuliert. Es wird eine 1-minütige Pause zwischen jedem Bereich geben. Danach werden eine weitere 10-minütige Raststaat-FNIRS-Aufzeichnung durchgeführt. Während der experimentellen Sitzung werden die Patienten so gefilmt, dass die Videos von zwei verschiedenen Experimentatoren analysiert werden können, die Unterschiede zwischen Stimulationen auf der Grundlage von Gesichtsausdrücken, Verbalisierungen/Vokalisationen, Körperbewegungen und Veränderungen des emotionalen Zustands bewerten (z. B. Weinen, Lächeln, Grimieren). Am Ende des Protokolls werden die FNIRS -Optoden entfernt. Insgesamt dauert das Experiment ungefähr eine Stunde und fünfzehn Minuten: 30 Minuten für CRS-R/NCS-R und 45 Minuten für das Kitzelprotokoll und die Aufnahme von FNIRs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Belgium
      • Liège, Belgium, Belgien, 4000
        • Coma Science Group - University of Liege
  • Italien
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italien, 83054
        • Fondazione Don Gnocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit DOC, die nacheinander in die teilnehmenden Zentren der Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bewusstseinsstörungen (DOC) basierend auf der CRS-R-Skala;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Zeit seit dem Ereignis ≥ 28 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Große Kraniektomie, die die Aufnahme von FNIRs beeinträchtigen kann; Instabile klinische Erkrankungen (z. B. Atemversagen, Fieber, Status epilepticus usw.);
  • Frakturen, Lähmungen, Verletzungen oder Muskeldystrophie, die eine ordnungsgemäße Stimulation der oben genannten Körperteile verhindern;
  • Mangel an informierter Einwilligung des gesetzlichen Vertreters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC)
Alle Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die nacheinander in die teilnehmenden Zentren der Studie aufgenommen werden, werden mit einer Diagnose von Bewusstseinsstörungen auf der Grundlage der CRS-R-Skala mit einem Alter von ≥ 18 Jahren und einer Zeit seit dem Ereignis ≥ 28 Tage aufgenommen.
Verhalten: Stimulation kitzeln

Die Patienten werden einem Kitzeln unterzogen:

Sie werden in drei Bereichen bilateral gekitzelt, die Fußsohlen, die Achselhöhlen und die Rippen-plus ein Kontrollbereich, die Stirn. Die Stimulation wird manuell sein und durch Reiben des gezielten Körperteils durch das Öffnen und Schließen der Finger in einer gewölbten Bewegung durchgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten eine neutrale Stimulation (in denselben Körpergebieten) durchlaufen, die darin besteht, den Bereich einfach zu berühren, ohne das Kitzeln zu induzieren.

Gerät: Neurophysiologische Überwachung mit SEDLINE
Sedline ist eine tragbare, nicht-invasive EEG-Überwachungsvorrichtung, die zur Aufzeichnung der elektrischen Gehirnaktivität durch frontale Elektroden verwendet wird. In der Kitzel-Doc-Studie wird Sedline verwendet, um kortikale Reaktionen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) während der manuellen taktilen Stimulation, insbesondere des Kitzelns, und neutraler Berührung zu bewerten. Die EEG -Daten werden vor, während und nach Stimulation aufgezeichnet, um neuronale Reaktivität und mögliche Korrelationen mit Verhaltensreaktionen zu erkennen. Ziel ist es zu untersuchen, ob die mit Kitzel hervorgerufene EEG-Aktivität das verbleibende Bewusstsein widerspiegelt und zu diagnostischen und rehabilitativen Strategien beiträgt. SEDLINE ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung in einer Nachteile, die eine sichere Echtzeitbewertung der Gehirnfunktion bietet.
Andere Namen:
  • Sedline EEG Monitor
  • Masimo Sedline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensantwortwerte während des Kitzelns und der neutralen Stimulation (Videocodierung)
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelsitzung)
Verhaltensreaktionen werden aus Videoaufzeichnungen von zwei verblindeten Bewertern bewertet, basierend auf vordefinierten Beobachtungskategorien (z. B. Gesichtsausdrücke, Vokalisationen usw.).
Tag 1 (Einzelsitzung)
Hämodynamische Reaktionsänderungen, gemessen durch FNIRs während des Kitzelns und der neutralen Stimulation
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelsitzung)
Sauerstoffhaltige und deoxygenierte Hämoglobinänderungen (HBO/HBR) werden unter Verwendung einer funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRs) als Reaktion auf taktile Stimulation aufgezeichnet. Signaländerungen in präfrontalen Regionen werden analysiert und über Stimulationstypen hinweg verglichen.
Tag 1 (Einzelsitzung)
Kortikale EEG -Aktivierungsmuster während des Kitzelns und der neutralen Stimulation (SEDLINE)
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelsitzung)
EEG -Daten werden während der Stimulationssitzungen mit SEDLINE erfasst. Die spektrale Leistung in definierten Frequenzbanden (z. B. Alpha, Beta) wird analysiert und zwischen den Bedingungen verglichen.
Tag 1 (Einzelsitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COMA Recovery Scale-REVIED (CRS-R) Gesamtpunktzahl vor der Kitzelstimulation
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie)

COMA Recovery Scale-revidiertes (CRS) Gesamtpunktzahl, das vor dem Stimulationsprotokoll bewertet wurde, um das Basisniveau des Bewusstseins zu bestimmen. Die Coma Recovery Scale-revidiert (CRS-R) ist ein standardisiertes Instrument zur Verhaltensbewertung, mit der das Bewusstseinsniveau bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen bestimmen wird.

Die Bewertungen reichen von 0 bis 23, wobei höhere Bewertungen ein besseres Bewusstsein und die funktionelle Reaktionsfähigkeit anzeigen.
Tag 1 (Grundlinie)
Nociception Coma Scale-Rvized (NCS-R) Gesamtpunktzahl vor der Stimulation
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie)
NCS-R wird vor taktilen Stimulationen verabreicht, um die nozizeptive Reaktivität zu bewerten. Die Nociception Coma Skala-überarbeitet (NCS-R) ist ein standardisiertes Verhaltensinstrument zur Beurteilung nozizeptiver Reaktionen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen. Es enthält drei Subskalen (Motor-, Verbal- und Gesichtsreaktionen). Die Bewertungen reichen von 0 bis 9, wobei höhere Werte auf eine höhere Reaktion auf nozizeptive Reize hinweisen.
Tag 1 (Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anna Estraneo

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
  • Hauptermittler: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TICKLING-DOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD gesammelt während der gesamten Versuch (CRS-R, NCS-R, Videoaufnahmen Ergebnisse, FNIRS-Daten)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von den ersten Patientenaufzeichnungsdaten bis zum letzten Patienten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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