Kittingstimulering i bevissthetsforstyrrelser (DOC) (TICKLING-DOC)
9. september 2026 oppdatert av: Anna Estraneo
Atferdsmessige og fysiologiske responser på kiling hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser
Målet med dette prosjektet er å undersøke om kilende stimuleringer kan ha en kortsiktig effekt på responsen til pasienter med bevissthetsforstyrrelser på grunn av alvorlig ervervet hjerneskade og å sammenligne denne effekten med den for nøytral taktile stimuleringer som ikke induserer kiling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under den eksperimentelle økten vil pasienter gjennomgå CRS-R og nociception COMA-skala-revised (NCS-R) for å sikre at svar på kiling ikke påvirkes av smerteopplevelser.
Deretter vil FNIRS-deteksjonsoptoder bli plassert ved hjelp av et ikke-invasivt frontalt pannebånd.
Det vil bli utført en 10-minutters hviletilstandsopptak.
Deretter vil pasienter bli utsatt for kiling: de vil bli kilet bilateralt i de tre mest kilende områdene som er identifisert i en pilotstudie med sunne personer-nemlig fotsål, føttene, armhulene og ribben-pluss et kontrollområde, pannen.
Stimuleringen vil være manuell og vil bli utført ved å gni den målrettede kroppsdelen mens du åpner og lukker fingrene i par i en buet bevegelse.
I tillegg vil pasienter også få en nøytral stimulering (i de samme kroppsområdene), som består av å bare berøre området uten å indusere kiling.
Rekkefølgen på stimuleringer vil følge en randomisert liste.
Hver stimulering vil vare i 5 sekunder, etterfulgt av 5 sekunders hvile, gjentatt to ganger.
Totalt vil pasienter bli stimulert i 10 sekunder pluss 5 sekunders hvile (totalt 15 sekunder) for hvert kroppsområde.
Det vil være en 1-minutters pause mellom hvert område.
Etterpå vil det bli gjennomført ytterligere 10 minutters hviletilstand FNIRS-innspilling.
Under den eksperimentelle økten vil pasienter bli filmet slik at videoene kan analyseres av to forskjellige eksperimenter, som vil vurdere forskjeller mellom stimuleringer basert på ansiktsuttrykk, verbaliseringer/vokaliseringer, kroppsbevegelser og endringer i emosjonell tilstand (f.eks. Gråt, smilende, grimasering).
På slutten av protokollen blir FNIRS -optodene fjernet.
Totalt vil eksperimentet vare omtrent en time og femten minutter: 30 minutter for CRS-R/NCS-R og 45 minutter for kilingsprotokollen og FNIRS-innspillingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med DOC som fortløpende er innlagt på de deltagende sentrene i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av bevissthetsforstyrrelser (DOC) basert på CRS-R-skalaen;
- Alder ≥ 18 år;
- Tid siden hendelsen ≥ 28 dager
Eksklusjonskriterier:
- Stor kraniektomi som kan forstyrre FNIRS -innspilling; Ustabile kliniske tilstander (f.eks. Respirasjonssvikt, feber, status epilepticus, etc.);
- Brudd, lammelse, skader eller muskeldystrofi som forhindrer riktig stimulering av de nevnte kroppsdelene;
- Mangel på informert samtykke fra den juridiske representanten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC)
Alle pasienter med bevissthetsforstyrrelser som blir innlagt på de deltagende sentrene i studien, vil bli registrert med en diagnose av bevissthetsforstyrrelser basert på CRS-R-skalaen, med en alder ≥18 år og en tid siden hendelsen ≥ 28 dager.
|
Pasienter vil bli utsatt for kiling: De vil bli kilet bilateralt i tre områder, føttens såler, armhulene og ribben-pluss et kontrollområde, pannen. Stimuleringen vil være manuell og utført ved å gni den målrettede kroppsdelen mens du åpner og lukker fingrene i par i en buet bevegelse. I tillegg vil pasienter også gjennomgå en nøytral stimulering (i de samme kroppsområdene), som består av å bare berøre området uten å indusere kiling.
Sedline er en bærbar, ikke-invasiv EEG-overvåkingsenhet som brukes til å registrere elektrisk hjerneaktivitet gjennom frontale elektroder.
I pickling-doc-studien brukes sedline til å vurdere kortikale responser hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC) under manuell taktil stimulering, spesielt kiling og nøytral berøring.
EEG -dataene blir registrert før, under og etter stimulering for å oppdage nevral reaktivitet og mulige korrelasjoner med atferdsresponser.
Målet er å undersøke om kildevirket EEG-aktivitet gjenspeiler restbevissthet og bidrar til diagnostiske og rehabiliterende strategier.
SEDLINE tillater kontinuerlig overvåking i sengen, og tilbyr sikker, sanntids vurdering av hjernefunksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsrespons score under kiling og nøytral stimulering (videokoding)
Tidsramme: Dag 1 (enkelt økt)
|
Atferdsresponser vil bli evaluert fra videoopptak av to blinde raters, basert på forhåndsdefinerte observasjonskategorier (f.eks. Ansiktsuttrykk, vokaliseringer osv.).
|
Dag 1 (enkelt økt)
|
|
Hemodynamiske responsendringer målt ved FNIRS under kiling og nøytral stimulering
Tidsramme: Dag 1 (enkelt økt)
|
Oksygenerte og deoksygenerte hemoglobinendringer (HBO/HBR) vil bli registrert ved bruk av funksjonell nærinfrarød spektroskopi (FNIRS) som respons på taktil stimulering.
Signalendringer i prefrontale regioner vil bli analysert og sammenlignet på tvers av stimuleringstyper.
|
Dag 1 (enkelt økt)
|
|
Kortikale EEG -aktiveringsmønstre under kiling og nøytral stimulering (sedline)
Tidsramme: Dag 1 (enkelt økt)
|
EEG -data blir anskaffet med Sedline under stimuleringsøkter.
Spektralkraft i definerte frekvensbånd (f.eks. Alfa, beta) vil bli analysert og sammenlignet mellom forholdene.
|
Dag 1 (enkelt økt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMA Recovery Scale-Revised (CRS-R) Total score før kilingstimulering
Tidsramme: Dag 1 (baseline)
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Total score vurdert før stimuleringsprotokollen for å bestemme baseline-nivået av bevissthet. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er et standardisert atferdsvurderingsverktøy som brukes for å bestemme bevissthetsnivået hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Poengene varierer fra 0 til 23, med høyere score som indikerer bedre bevissthet og funksjonell respons. |
Dag 1 (baseline)
|
|
Nociception COMA Scale-Revised (NCS-R) Total score før stimulering
Tidsramme: Dag 1 (baseline)
|
NCS-R vil bli administrert før taktile stimuleringer for å vurdere nociceptiv reaktivitet.
Nociception COMA Scale-Revised (NCS-R) er et standardisert atferdsverktøy som brukes til å vurdere nociceptive responser hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser.
Det inkluderer tre underskalaer (motoriske, verbale og ansiktsresponser).
Poengene varierer fra 0 til 9, med høyere score som indikerer større respons på nociceptive stimuli.
|
Dag 1 (baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- Hovedetterforsker: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bevissthetsforstyrrelser
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Overvåking, fysiologisk
- Neurophysiological Monitoring
Andre studie-ID-numre
- TICKLING-DOC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD samlet gjennom hele forsøket (CRS-R, NCS-R, videoopptakets utfall, FNIRS-data)
IPD-delingstidsramme
Fra den første pasientopptaksdata til den siste pasienten.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .