Kutittaa stimulaatiota tietoisuuden häiriöissä (doc) (TICKLING-DOC)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Anna Estraneo
Käyttäytymis- ja fysiologiset vasteet kutitukseen potilailla, joilla on tietoisuuden häiriöitä
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia, voivatko kutitusstimulaatiot lyhyen aikavälin vaikutusta potilaiden reagointiin, joilla on tietoisuuden häiriöitä, jotka johtuvat vakavista hankituista aivovaurioista, ja verrata tätä vaikutusta neutraaliin kosketusstimulaatioihin, jotka eivät aiheuta kutitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellisen istunnon aikana potilaille tehdään CRS-R- ja Nocception-kooma-asteikon (NCS-R) varmistaakseen, että kipu-tuntemukset eivät vaikuta kaikkiin vasteisiin kutitukseen.
Myöhemmin FNIRS-havaitsemisopdit sijoitetaan käyttämällä ei-invasiivista etunauhaa.
Suoritetaan 10 minuutin lepotilan tallennus.
Seuraavaksi potilaat kutitetaan: heitä kutitetaan kahdenvälisesti kolmessa kutitellisimmassa alueella, jotka on tunnistettu pilottitutkimuksessa, joissa on terveelliset koehenkilöt, nimittäin jalkojen pohjat, kainalot ja kylkiluut-plus kontrolli-alue, otsaa.
Stimulaatio on manuaalinen, ja se suoritetaan hankaamalla kohdennettu vartalo -osa avaamalla ja sulkemalla sormet pareittain kaarevalla liikkeellä.
Lisäksi potilaat saavat myös neutraalin stimulaation (samoilla vartaloalueilla), joka koostuu vain alueen koskettamisesta aiheuttamatta kutitusta.
Stimulaatiojärjestys noudattaa satunnaistettua luetteloa.
Jokainen stimulaatio kestää viisi sekuntia, jota seuraa viisi sekuntia lepoa, toistetaan kahdesti.
Kaikkiaan potilaita stimuloidaan 10 sekunnin ajan plus 5 sekuntia lepoa (yhteensä 15 sekuntia) jokaiselle kehon alueelle.
Kunkin alueen välillä on yhden minuutin tauko.
Myöhemmin suoritetaan ylimääräinen 10 minuutin lepotilan FNIRS-nauhoitus.
Kokeellisen istunnon aikana potilaat kuvataan siten, että videot voidaan analysoida kahdella eri kokeilijalla, jotka arvioivat eroja kasvojen lausekkeiden, sanallisten ja äänien, kehon liikkeiden ja tunnetilan muutosten perusteella (esim. Itkeminen, hymyileminen, grimaation) väliset erot.
Protokollan lopussa FNIRS -optodit poistetaan.
Koe kestää yhteensä noin tunnin ja viisitoista minuuttia: 30 minuuttia CRS-R/NCS-R: lle ja 45 minuuttia kutitusprotokollalle ja FNIRS-nauhoitukselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on DOC, jotka ovat peräkkäin tutkimuksen osallistuville keskuksille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CRS-R-asteikkoon perustuva tietoisuuden häiriöiden diagnoosi;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Aika tapahtuman jälkeen ≥ 28 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri kranieektomia, joka voi häiritä FNIRS -nauhoitusta; Epävakaat kliiniset olosuhteet (esim. Hengitysvaurio, kuume, tila epilepticus jne.);
- Murtumat, halvaus, vammat tai lihasdystrofia, jotka estävät edellä mainitun kehon osien asianmukaisen stimulaation;
- Laillisen edustajan tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tietoisuuden häiriöitä (DOC)
Kaikki potilaat, joilla on tietoisuuden häiriöitä, jotka ovat peräkkäin tutkimuksen osallistuville keskuksille, ilmoittautuvat CRS-R-asteikkoon perustuvan tietoisuuden häiriöiden diagnoosin, jonka ikä on ≥18 vuotta ja aika tapahtumasta ≥ 28 päivää.
|
Potilaat kutitetaan: Niitä kutitetaan kahdenvälisesti kolmella alueella, jalkojen pohja, kainalot ja kylkiluut-plus A-ohjausalue, otsaa. Stimulaatio on manuaalinen ja suoritetaan hieromalla kohdennettu vartalo -osa avaamalla ja sulkemalla sormet pareittain kaarevalla liikkeellä. Lisäksi potilaille tehdään myös neutraali stimulaatio (samoilla vartaloalueilla), joka koostuu vain alueen koskettamisesta aiheuttamatta kutitusta.
Sedline on kannettava, ei-invasiivinen EEG-valvontalaite, jota käytetään sähköisten aivojen aktiivisuuden tallentamiseen etuelektrodien kautta.
Kissanta-DOC-tutkimuksessa Sedlineä käytetään arvioimaan aivokuoren vasteita potilailla, joilla on tietoisuuden häiriöitä (DOC) manuaalisen kosketusstimulaation, erityisesti kutistamisen ja neutraalin kosketuksen aikana.
EEG -tiedot tallennetaan ennen stimulaatiota hermoreaktiivisuuden havaitsemiseksi, sen aikana ja sen jälkeen ja mahdolliset korrelaatiot käyttäytymisvasteiden kanssa.
Tavoitteena on tutkia, heijastaako Ticklen aiheuttama EEG-toiminta jäännöstietoisuutta ja myötävaikuttaa diagnostisiin ja kuntoutusstrategioihin.
SEDLINE sallii jatkuvan seurannan sängyn asetuksessa tarjoamalla aivojen toiminnan turvallisen, reaaliaikaisen arvioinnin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisvastepisteet kutituksen ja neutraalin stimulaation aikana (videokoodaus)
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi istunto)
|
Käyttäytymisvasteet arvioidaan kahden sokean arvioijan videotallenteista ennalta määritettyjen havaintokategorioiden perusteella (esim. Kasvojen lausekkeet, äänet jne.).
|
Päivä 1 (yksi istunto)
|
|
FNIR: ien mitatut hemodynaamiset vasteen muutokset kutituksen ja neutraalin stimulaation aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi istunto)
|
Hapetetut ja hapettuneet hemoglobiinimuutokset (HBO/HBR) tallennetaan käyttämällä funktionaalista lähi-infrapunaspektroskopiaa (FNIRS) vasteena kosketusstimulaatiolle.
Prefrontaalisten alueiden signaalimuutokset analysoidaan ja verrataan stimulaatiotyyppeihin.
|
Päivä 1 (yksi istunto)
|
|
Aivokuoren EEG -aktivointikuviot kutituksen ja neutraalin stimulaation aikana (Sedline)
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi istunto)
|
EEG -tiedot hankitaan SEDLINE: llä stimulaatioistuntojen aikana.
Spektriteho määritettyjen taajuuskaistojen (esim. Alfa, beeta) analysoidaan ja verrataan olosuhteiden välillä.
|
Päivä 1 (yksi istunto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kooman palautumisasteikon tarkistettu (CRS-R) kokonaispistemäärä ennen kutitusta stimulaatiota
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso)
|
Kooman palautumisasteikon tarkistettu (CRS-R) kokonaispistemäärä arvioitiin ennen stimulaatioprotokollaa tietoisuuden lähtötason määrittämiseksi. Komaiden palautumisasteikon tarkistettu (CRS-R) on standardoitu käyttäytymisen arviointityökalu, jota käytetään tietoisuuden tason määrittämiseen potilailla, joilla on tietoisuuden häiriöitä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 23, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoisuutta ja toiminnallista reaktiivisuutta. |
Päivä 1 (lähtötaso)
|
|
NOCICEPTION COMA-asteikon tarkistettu (NCS-R) kokonaispistemäärä ennen stimulaatiota
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso)
|
NCS-R: tä annetaan ennen kosketusstimulaatioita noceptiivisen reaktiivisuuden arvioimiseksi.
Nocception-kooma-asteikon tarkistettu (NCS-R) on standardoitu käyttäytymistyökalu, jota käytetään arvioimaan nocceptive-vasteita potilailla, joilla on tietoisuuden häiriöitä.
Se sisältää kolme ala -asteikkoa (moottori-, sana- ja kasvovasteet).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 9, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman reaktiivisuuden nocceptive -ärsykkeisiin.
|
Päivä 1 (lähtötaso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- Päätutkija: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TICKLING-DOC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD, joka on kerätty koko kokeilun ajan (CRS-R, NCS-R, videotallenteiden tulokset, FNIRS-tiedot)
IPD-jaon aikakehys
Ensimmäisestä potilaan tallennustiedoista viimeiseen potilaan kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .