Łaskotanie stymulacji w zaburzeniach świadomości (DOC) (TICKLING-DOC)
9 września 2026 zaktualizowane przez: Anna Estraneo
Reakcje behawioralne i fizjologiczne na łaskotanie u pacjentów z zaburzeniami świadomości
Celem tego projektu jest zbadanie, czy łaskotanie stymulacji może mieć krótkoterminowy wpływ na reakcję pacjentów z zaburzeniami świadomości z powodu poważnego nabytego uszkodzenia mózgu i porównanie tego efektu z neutralnymi stymulacjami dotykowymi, które nie wywołują łaskotania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas sesji eksperymentalnej pacjenci przejdą CRS-R i Nociception COMA-Scale-Scale (NCS-R), aby zapewnić, że na wszelkie reakcje na łaskotanie nie mają wpływu odczucia bólu.
Następnie optyki wykrywania FNIR zostaną umieszczone przy użyciu nieinwazyjnego frontalnego opaski na głowę.
Przeprowadzono 10-minutowe nagranie w stanie spoczynku.
Następnie pacjenci zostaną poddani łaskotaniu: zostaną łaskotani dwustronnie w trzech najbardziej łaskotliwych obszarach zidentyfikowanych w badaniu pilotażowym ze zdrowymi osobnikami, a mianowicie podeszwy stóp, pachy i żebra plus obszar kontrolny, czoło.
Stymulacja będzie ręczna i będzie wykonywana przez pocieranie docelowej części ciała podczas otwierania i zamykania palców parami w łukowatym ruchu.
Ponadto pacjenci otrzymają również neutralną stymulację (w tych samych obszarach ciała), która polega na samym dotknięciu obszaru bez indukowania łaskotania.
Kolejność stymulacji będzie zgodna z losową listą.
Każda stymulacja potrwa przez 5 sekund, a następnie 5 sekund odpoczynku, powtórzona dwukrotnie.
W sumie pacjenci będą stymulowani przez 10 sekund plus 5 sekund odpoczynku (łącznie 15 sekund) dla każdego obszaru ciała.
Między każdym obszarem nastąpi 1-minutowa przerwa.
Następnie zostanie przeprowadzone dodatkowe 10-minutowe nagrywanie FNIRS w stanie spoczynku.
Podczas sesji eksperymentalnej pacjenci zostaną sfilmowani, aby filmy mogły być analizowane przez dwóch różnych eksperymentatorów, którzy ocenią różnice między stymulacjami oparte na wyrazie twarzy, werbalizację/wokalizacje, ruchy ciała i zmiany stanu emocjonalnego (np. Płacze, uśmiechanie się, przecieranie).
Pod koniec protokołu optody FNIR zostaną usunięte.
W sumie eksperyment potrwa około jednej godziny i piętnaście minut: 30 minut dla CRS-R/NCS-R i 45 minut na nagrywanie Protokołu Łaskotania i FNIR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z DOC, którzy są kolejno przyjęci do uczestniczących centrów badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza zaburzeń świadomości (DOC) na podstawie skali CRS-R;
- Wiek ≥18 lat;
- Czas od zdarzenia ≥ 28 dni
Kryteria wykluczenia:
- Duża kraniaktomia, która może zakłócać nagrywanie FNIR; Niestabilne warunki kliniczne (np. Niewydolność oddechowa, gorączka, stan statunkowy itp.);
- Złamania, porażenie, urazy lub dystrofia mięśni, które zapobiegają właściwej stymulacji wyżej wymienionych części ciała;
- Brak świadomej zgody przedstawiciela prawnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zaburzeniami świadomości (DOC)
Wszyscy pacjenci z zaburzeniami świadomości, którzy są kolejno przyjmowani do uczestniczących centrów badania, zostaną włączeni do rozpoznania zaburzeń świadomości w oparciu o skalę CRS-R, z wiekiem ≥18 lat i czasem od wydarzenia ≥ 28 dni.
|
Pacjenci zostaną poddani łaskotaniu: Zostaną łaskotane dwustronnie w trzech obszarach, podeszwych stóp, pachów i żebra plus obszar kontrolny, czoło. Stymulacja będzie ręczna i wykonywana przez pocieranie docelowej części ciała podczas otwierania i zamykania palców parami w łukowatym ruchu. Ponadto pacjenci przejdą również neutralną stymulację (w tych samych obszarach ciała), która polega na samym dotknięciu obszaru bez indukowania łaskotania.
SEDLINE to przenośne, nieinwazyjne urządzenie monitorujące EEG używane do rejestrowania aktywności mózgu elektrycznego przez elektrody czołowe.
W badaniu łaskawym DOC SEDLINE służy do oceny odpowiedzi korowych u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC) podczas ręcznej stymulacji dotykowej, szczególnie łaskotania i neutralnego dotyku.
Dane EEG są rejestrowane przed, w trakcie i po stymulacji w celu wykrycia reaktywności nerwowej i możliwych korelacji z odpowiedziami behawioralnymi.
Celem jest zbadanie, czy aktywność EEG wywołana łaskotaniem odzwierciedla resztkową świadomość i przyczynia się do strategii diagnostycznych i rehabilitacyjnych.
Sedline umożliwia ciągłe monitorowanie w ustawieniu łóżka, oferując bezpieczną ocenę funkcji mózgu w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki reakcji behawioralnej podczas łaskotania i neutralnej stymulacji (kodowanie wideo)
Ramy czasowe: Dzień 1 (pojedyncza sesja)
|
Odpowiedzi behawioralne zostaną ocenione na podstawie nagrań wideo przez dwóch zaślepionych oceniających, w oparciu o predefiniowane kategorie obserwacyjne (np. Wyrazy twarzy, wokalizacje itp.).
|
Dzień 1 (pojedyncza sesja)
|
|
Zmiany odpowiedzi hemodynamicznej mierzone przez FNIR podczas łaskotania i neutralnej stymulacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (pojedyncza sesja)
|
Zmiany utlenione i odtleniane hemoglobiny (HBO/HBR) będą rejestrowane przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIR) w odpowiedzi na stymulację dotykową.
Zmiany sygnału w regionach przedczołowych zostaną przeanalizowane i porównywane między typami stymulacji.
|
Dzień 1 (pojedyncza sesja)
|
|
Korowe wzorce aktywacji EEG podczas łaskotania i stymulacji neutralnej (sedline)
Ramy czasowe: Dzień 1 (pojedyncza sesja)
|
Dane EEG zostaną nabyte za pomocą sedline podczas sesji stymulacyjnych.
Moc spektralna w określonych pasmach częstotliwości (np. Alfa, beta) zostanie przeanalizowana i porównana między warunkami.
|
Dzień 1 (pojedyncza sesja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R) przed łaskotaniem stymulacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa)
|
Całkowity wynik w skali odzysku śpiączki (CRS-R) oceniany przed protokołem stymulacji w celu określenia poziomu świadomości wyjściowego. Zrezygnowany z skali odzyskiwania COM (CRS-R) jest znormalizowanym narzędziem oceny behawioralnej stosowanej do określenia poziomu świadomości u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Wyniki wahają się od 0 do 23, a wyższe wyniki wskazują na lepszą świadomość i funkcjonalną reakcję. |
Dzień 1 (linia bazowa)
|
|
Całkowity wynik Nociiception COMA-Skala (NCS-R) przed stymulacją
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa)
|
NCS-R będzie podawane przed stymulacjami dotykowymi w celu oceny reaktywności nocyceptywnej.
Nociception COMA-Scale-Scale (NCS-R) jest znormalizowanym narzędziem behawioralnym stosowanym do oceny odpowiedzi nocyceptywnych u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
Obejmuje trzy podskale (odpowiedzi motoryczne, werbalne i twarzy).
Wyniki wahają się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reakcję na bodźce nocyceptywne.
|
Dzień 1 (linia bazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- Główny śledczy: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia świadomości
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Monitorowanie, fizjologiczne
- Neurophysiological Monitoring
Inne numery identyfikacyjne badania
- TICKLING-DOC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zebrane w trakcie próby (CRS-R, NCS-R, wyniki nagrań wideo, dane FNIRS)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od pierwszych danych rejestrowania pacjenta do ostatniego pacjenta.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .