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Tóximo estimulação em distúrbios da consciência (DOC) (TICKLING-DOC)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Anna Estraneo

Respostas comportamentais e fisiológicas ao cócegas em pacientes com distúrbios da consciência

O objetivo deste projeto é investigar se os estímulos de cócegas podem ter um efeito de curto prazo na capacidade de resposta de pacientes com distúrbios da consciência devido a lesão cerebral adquirida grave e comparar esse efeito com o de estimulações táteis neutras que não induzem cócegas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a sessão experimental, os pacientes serão submetidos ao CRS-R e à nocicepção coma-revisada (NCS-R) para garantir que quaisquer respostas ao cócegas não sejam influenciadas pelas sensações de dor. Posteriormente, os optodos de detecção de FNIRs serão colocados usando uma faixa frontal não invasiva. Uma gravação em estado de descanso de 10 minutos será realizada. Em seguida, os pacientes serão submetidos a cócegas: eles serão agradados bilateralmente nas três áreas mais delicadas identificadas em um estudo piloto com indivíduos saudáveis, a saber, as solas dos pés, as axilas e as costelas-mais uma área de controle, a testa. A estimulação será manual e será realizada esfregando a parte do corpo alvo enquanto abre e fecha os dedos em pares em um movimento arqueado. Além disso, os pacientes também receberão uma estimulação neutra (nas mesmas áreas do corpo), que consiste em simplesmente tocar na área sem induzir cócegas. A ordem dos estímulos seguirá uma lista randomizada. Cada estimulação durará 5 segundos, seguidos por 5 segundos de descanso, repetidos duas vezes. No total, os pacientes serão estimulados por 10 segundos mais 5 segundos de descanso (15 segundos no total) para cada área do corpo. Haverá uma pausa de 1 minuto entre cada área. Posteriormente, será realizada uma gravação adicional de 10 minutos no estado de repouso FNIRS. Durante a sessão experimental, os pacientes serão filmados para que os vídeos possam ser analisados ​​por dois experimentadores diferentes, que avaliarão as diferenças entre estímulos baseados em expressões faciais, verbalizações/vocalizações, movimentos corporais e mudanças no estado emocional (por exemplo, chorando, sorrindo, graçando). No final do protocolo, os optodos FNIRS serão removidos. No total, o experimento durará aproximadamente uma hora e quinze minutos: 30 minutos para o CRS-R/NCS-R e 45 minutos para o protocolo de cócegas e a gravação do FNIRS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Belgium
      • Liège, Belgium, Bélgica, 4000
        • Coma Science Group - University of Liege
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Itália, 83054
        • Fondazione Don Gnocchi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com DOC que são admitidos consecutivamente nos centros participantes do estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de distúrbios da consciência (DOC) com base na escala CRS-R;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • Tempo desde o evento ≥ 28 dias

Critérios de exclusão:

  • Grande craniectomia que pode interferir na gravação de FNIRs; Condições clínicas instáveis ​​(por exemplo, insuficiência respiratória, febre, status epilepticus, etc.);
  • Fraturas, paralisia, lesões ou distrofia muscular que impedem a estimulação adequada das partes do corpo acima mencionadas;
  • Falta de consentimento informado do representante legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com distúrbios da consciência (DOC)
Todos os pacientes com distúrbios da consciência que são consecutivamente admitidos nos centros participantes do estudo serão incluídos com um diagnóstico de distúrbios da consciência com base na escala do CRS-R, com idade ≥ 18 anos e tempo desde o evento ≥ 28 dias.

Os pacientes serão submetidos a cócegas:

Eles serão agradados bilateralmente em três áreas, as solas dos pés, as axilas e as costelas-mais uma área de controle, a testa. A estimulação será manual e realizada esfregando a parte do corpo alvo enquanto abre e fecha os dedos em pares em um movimento arqueado. Além disso, os pacientes também serão submetidos a uma estimulação neutra (nas mesmas áreas do corpo), que consiste em simplesmente tocar na área sem induzir cócegas.

O sedline é um dispositivo de monitoramento de EEG portátil e não invasivo usado para registrar a atividade cerebral elétrica através de eletrodos frontais. No estudo de cócegas no documento, o sedline é usado para avaliar as respostas corticais em pacientes com distúrbios da consciência (DOC) durante estimulação tátil manual, especificamente cócegas e toque neutro. Os dados do EEG são registrados antes, durante e após a estimulação para detectar a reatividade neural e possíveis correlações com as respostas comportamentais. O objetivo é investigar se a atividade do EEG evocada por cócegas reflete a consciência residual e contribui para estratégias de diagnóstico e reabilitação. O sedline permite o monitoramento contínuo em um ambiente de cabeceira, oferecendo avaliação segura e em tempo real da função cerebral.
Outros nomes:
  • Monitor de sedline EEG
  • Masimo sedline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de resposta comportamental durante cócegas e estimulação neutra (codificação de vídeo)
Prazo: Dia 1 (única sessão)
As respostas comportamentais serão avaliadas a partir de gravações de vídeo por dois avaliadores cegos, com base em categorias observacionais predefinidas (por exemplo, expressões faciais, vocalizações, etc.).
Dia 1 (única sessão)
Alterações de resposta hemodinâmica medidas pelos FNIRs durante cócegas e estimulação neutra
Prazo: Dia 1 (única sessão)
Alterações de hemoglobina oxigenada e desoxigenada (HBO/HBR) serão registradas usando espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS) em resposta à estimulação tátil. As alterações de sinal nas regiões pré -frontais serão analisadas e comparadas entre os tipos de estimulação.
Dia 1 (única sessão)
Padrões de ativação cortical de EEG durante cócegas e estimulação neutra (sedline)
Prazo: Dia 1 (única sessão)
Os dados do EEG serão adquiridos com sedline durante as sessões de estimulação. A potência espectral em bandas de frequência definida (por exemplo, alfa, beta) será analisada e comparada entre as condições.
Dia 1 (única sessão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação total da escala de recuperação de coma (CRS-R) antes da estimulação por cócegas
Prazo: Dia 1 (linha de base)

A pontuação total da escala de recuperação de coma (CRS-R) avaliada antes do protocolo de estimulação para determinar o nível basal de consciência. A escala de recuperação de coma revisada (CRS-R) é uma ferramenta de avaliação comportamental padronizada usada para determinar o nível de consciência em pacientes com distúrbios da consciência.

As pontuações variam de 0 a 23, com pontuações mais altas indicando melhor consciência e capacidade de resposta funcional.

Dia 1 (linha de base)
Nocicepção Coma-Revised (NCS-R) Pontuação total antes da estimulação
Prazo: Dia 1 (linha de base)
O NCS-R será administrado antes dos estímulos táteis para avaliar a reatividade nociceptiva. A nocicepção coma-revisada (NCS-R) é uma ferramenta comportamental padronizada usada para avaliar as respostas nociceptivas em pacientes com distúrbios da consciência. Inclui três subescalas (respostas motoras, verbais e faciais). Os escores variam de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de resposta a estímulos nociceptivos.
Dia 1 (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
  • Investigador principal: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD coletado ao longo do teste (CRS-R, NCS-R, Recordamentos de vídeo Resultados, dados FNIRS)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde o primeiro paciente, registrando dados até o último paciente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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