- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06922162
Tóximo estimulação em distúrbios da consciência (DOC) (TICKLING-DOC)
Respostas comportamentais e fisiológicas ao cócegas em pacientes com distúrbios da consciência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de distúrbios da consciência (DOC) com base na escala CRS-R;
- Idade ≥ 18 anos;
- Tempo desde o evento ≥ 28 dias
Critérios de exclusão:
- Grande craniectomia que pode interferir na gravação de FNIRs; Condições clínicas instáveis (por exemplo, insuficiência respiratória, febre, status epilepticus, etc.);
- Fraturas, paralisia, lesões ou distrofia muscular que impedem a estimulação adequada das partes do corpo acima mencionadas;
- Falta de consentimento informado do representante legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com distúrbios da consciência (DOC)
Todos os pacientes com distúrbios da consciência que são consecutivamente admitidos nos centros participantes do estudo serão incluídos com um diagnóstico de distúrbios da consciência com base na escala do CRS-R, com idade ≥ 18 anos e tempo desde o evento ≥ 28 dias.
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Os pacientes serão submetidos a cócegas: Eles serão agradados bilateralmente em três áreas, as solas dos pés, as axilas e as costelas-mais uma área de controle, a testa. A estimulação será manual e realizada esfregando a parte do corpo alvo enquanto abre e fecha os dedos em pares em um movimento arqueado. Além disso, os pacientes também serão submetidos a uma estimulação neutra (nas mesmas áreas do corpo), que consiste em simplesmente tocar na área sem induzir cócegas.
O sedline é um dispositivo de monitoramento de EEG portátil e não invasivo usado para registrar a atividade cerebral elétrica através de eletrodos frontais.
No estudo de cócegas no documento, o sedline é usado para avaliar as respostas corticais em pacientes com distúrbios da consciência (DOC) durante estimulação tátil manual, especificamente cócegas e toque neutro.
Os dados do EEG são registrados antes, durante e após a estimulação para detectar a reatividade neural e possíveis correlações com as respostas comportamentais.
O objetivo é investigar se a atividade do EEG evocada por cócegas reflete a consciência residual e contribui para estratégias de diagnóstico e reabilitação.
O sedline permite o monitoramento contínuo em um ambiente de cabeceira, oferecendo avaliação segura e em tempo real da função cerebral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de resposta comportamental durante cócegas e estimulação neutra (codificação de vídeo)
Prazo: Dia 1 (única sessão)
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As respostas comportamentais serão avaliadas a partir de gravações de vídeo por dois avaliadores cegos, com base em categorias observacionais predefinidas (por exemplo, expressões faciais, vocalizações, etc.).
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Dia 1 (única sessão)
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Alterações de resposta hemodinâmica medidas pelos FNIRs durante cócegas e estimulação neutra
Prazo: Dia 1 (única sessão)
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Alterações de hemoglobina oxigenada e desoxigenada (HBO/HBR) serão registradas usando espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS) em resposta à estimulação tátil.
As alterações de sinal nas regiões pré -frontais serão analisadas e comparadas entre os tipos de estimulação.
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Dia 1 (única sessão)
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Padrões de ativação cortical de EEG durante cócegas e estimulação neutra (sedline)
Prazo: Dia 1 (única sessão)
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Os dados do EEG serão adquiridos com sedline durante as sessões de estimulação.
A potência espectral em bandas de frequência definida (por exemplo, alfa, beta) será analisada e comparada entre as condições.
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Dia 1 (única sessão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação total da escala de recuperação de coma (CRS-R) antes da estimulação por cócegas
Prazo: Dia 1 (linha de base)
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A pontuação total da escala de recuperação de coma (CRS-R) avaliada antes do protocolo de estimulação para determinar o nível basal de consciência. A escala de recuperação de coma revisada (CRS-R) é uma ferramenta de avaliação comportamental padronizada usada para determinar o nível de consciência em pacientes com distúrbios da consciência. As pontuações variam de 0 a 23, com pontuações mais altas indicando melhor consciência e capacidade de resposta funcional. |
Dia 1 (linha de base)
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Nocicepção Coma-Revised (NCS-R) Pontuação total antes da estimulação
Prazo: Dia 1 (linha de base)
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O NCS-R será administrado antes dos estímulos táteis para avaliar a reatividade nociceptiva.
A nocicepção coma-revisada (NCS-R) é uma ferramenta comportamental padronizada usada para avaliar as respostas nociceptivas em pacientes com distúrbios da consciência.
Inclui três subescalas (respostas motoras, verbais e faciais).
Os escores variam de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de resposta a estímulos nociceptivos.
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Dia 1 (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- Investigador principal: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Consciência
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Monitoramento, fisiológico
- Neurophysiological Monitoring
Outros números de identificação do estudo
- TICKLING-DOC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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