- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06922162
Tickle Stimulation in Disorders of Conscious (DOC) (TICKLING-DOC)
Beteendemässiga och fysiologiska svar på kittling hos patienter med medvetenhetsstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av medvetenhetsstörningar (DOC) baserat på CRS-R-skalan;
- Ålder ≥18 år;
- Tid sedan evenemanget ≥ 28 dagar
Uteslutningskriterier:
- Stor kraniektomi som kan störa FNIRS -inspelning; Instabila kliniska tillstånd (t.ex. andningsfel, feber, status epilepticus, etc.);
- Frakturer, förlamning, skador eller muskeldystrofi som förhindrar korrekt stimulering av ovannämnda kroppsdelar;
- Brist på informerat samtycke från den juridiska representanten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med medvetenhetsstörningar (DOC)
Alla patienter med medvetenhetsstörningar som i följd tillåts i studiens deltagande centra kommer att registreras med en diagnos av medvetenhetsstörningar baserat på CRS-R-skalan, med en ålder ≥18 år och en tid sedan händelsen ≥ 28 dagar.
|
Patienter kommer att utsättas för kittling: De kommer att kittlas bilateralt i tre områden, fötternas sulor, armhålorna och ribben plus ett kontrollområde, pannan. Stimuleringen kommer att vara manuell och utförs genom att gnugga den riktade kroppsdelen medan du öppnar och stänger fingrarna i par i en välvd rörelse. Dessutom kommer patienter också att genomgå en neutral stimulering (i samma kroppsområden), som består av att helt enkelt röra vid området utan att inducera kittling.
SEDLINE är en bärbar, icke-invasiv EEG-övervakningsanordning som används för att registrera elektrisk hjärnaktivitet genom frontala elektroder.
I den kittling-doc-studien används SEDLine för att bedöma kortikala svar hos patienter med medvetenhetsstörningar (DOC) under manuell taktil stimulering, specifikt kittling och neutral beröring.
EEG -data registreras före, under och efter stimulering för att upptäcka neuralreaktivitet och möjliga korrelationer med beteendespons.
Målet är att undersöka om tickle-framkallade EEG-aktivitet återspeglar kvarvarande medvetande och bidrar till diagnostiska och rehabiliterande strategier.
SEDLINE tillåter kontinuerlig övervakning i en sängmiljö och erbjuder säker, realtidsbedömning av hjärnfunktionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteenderesponsresultat under kittling och neutral stimulering (videokodning)
Tidsram: Dag 1 (Single Session)
|
Beteendesvar kommer att utvärderas från videoinspelningar av två blinda raters, baserat på fördefinierade observationskategorier (t.ex. ansiktsuttryck, vokaliseringar osv.).
|
Dag 1 (Single Session)
|
|
Hemodynamiska svarförändringar mätt med FNIRS under kittling och neutral stimulering
Tidsram: Dag 1 (Single Session)
|
Syrda och deoxygenerade hemoglobinförändringar (HBO/HBR) kommer att registreras med hjälp av funktionell nära infraröd spektroskopi (FNIR) som svar på taktil stimulering.
Signalförändringar i prefrontala regioner kommer att analyseras och jämföras mellan stimuleringstyper.
|
Dag 1 (Single Session)
|
|
Kortikala EEG -aktiveringsmönster under kittling och neutral stimulering (SEDLINE)
Tidsram: Dag 1 (Single Session)
|
EEG -data kommer att förvärvas med SEDLine under stimuleringssessioner.
Spektralkraft i definierade frekvensband (t.ex. alfa, beta) kommer att analyseras och jämföras mellan förhållanden.
|
Dag 1 (Single Session)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Total poäng före kittlingsstimulering
Tidsram: Dag 1 (baslinje)
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Total poäng bedömd före stimuleringsprotokollet för att bestämma baslinjenivån för medvetande. Kommaåterhämtningsskalan (CRS-R) är ett standardiserat beteendebedömningsverktyg som används för att bestämma medvetenhetsnivån hos patienter med medvetenhetsstörningar. Poäng sträcker sig från 0 till 23, med högre poäng som indikerar bättre medvetande och funktionell lyhördhet. |
Dag 1 (baslinje)
|
|
Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) Total poäng före stimulering
Tidsram: Dag 1 (baslinje)
|
NCS-R kommer att administreras före taktila stimuleringar för att bedöma nociceptiv reaktivitet.
Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) är ett standardiserat beteendeverktyg som används för att bedöma nociceptiva svar hos patienter med medvetenhetsstörningar.
Det innehåller tre underskalor (motoriska, verbala och ansiktsrespons).
Poäng sträcker sig från 0 till 9, med högre poäng som indikerar större lyhördhet för nociceptiva stimuli.
|
Dag 1 (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- Huvudutredare: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Medvetandestörningar
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Övervakning, fysiologisk
- Neurophysiological Monitoring
Andra studie-ID-nummer
- TICKLING-DOC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .