Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tickle Stimulation in Disorders of Conscious (DOC) (TICKLING-DOC)

9 september 2026 uppdaterad av: Anna Estraneo

Beteendemässiga och fysiologiska svar på kittling hos patienter med medvetenhetsstörningar

Syftet med detta projekt är att undersöka om kittlingsstimuleringar kan ha en kortvarig effekt på responsiviteten hos patienter med medvetenhetsstörningar på grund av allvarlig förvärvad hjärnskada och att jämföra denna effekt med den för neutrala taktila stimuleringar som inte inducerar kittling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under den experimentella sessionen kommer patienterna att genomgå CRS-R och Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) för att säkerställa att alla svar på kittling inte påverkas av smärtupplevelser. Därefter kommer FNIRS-detekteringsoptoder att placeras med ett icke-invasivt frontalt band. En 10-minuters vilotillståndinspelning kommer att utföras. Därefter kommer patienter att utsättas för kittling: de kommer att kittlas bilateralt i de tre mest kittliga områdena som identifierats i en pilotstudie med friska ämnen, nämligen, fötternas sulor, armhålorna och ribben plus ett kontrollområde, pannan. Stimuleringen kommer att vara manuell och kommer att utföras genom att gnugga den riktade kroppsdelen medan du öppnar och stänger fingrarna i par i en välvd rörelse. Dessutom kommer patienter också att få en neutral stimulering (i samma kroppsområden), som består av att helt enkelt röra vid området utan att inducera kittling. Stimuleringsordningen följer en randomiserad lista. Varje stimulering kommer att pågå i 5 sekunder, följt av 5 sekunders vila, upprepas två gånger. Totalt kommer patienter att stimuleras i 10 sekunder plus 5 sekunders vila (totalt 15 sekunder) för varje kroppsområde. Det kommer att finnas en paus på 1 minuter mellan varje område. Därefter kommer ytterligare 10 minuters vilotillstånd FNIRS-inspelning att genomföras. Under den experimentella sessionen kommer patienter att filmas så att filmerna kan analyseras av två olika experimenter, som kommer att bedöma skillnader mellan stimuleringar baserade på ansiktsuttryck, verbaliseringar/vokaliseringar, kroppsrörelser och förändringar i emotionellt tillstånd (t.ex. gråt, leende, grimasättande). I slutet av protokollet kommer FNIRS -optoderna att tas bort. Totalt kommer experimentet att pågå i ungefär en timme och femton minuter: 30 minuter för CRS-R/NCS-R och 45 minuter för det kittlande protokollet och FNIRS-inspelningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Belgium
      • Liège, Belgium, Belgien, 4000
        • Coma Science Group - University of Liege
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italien, 83054
        • Fondazione Don Gnocchi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med DOC som i följd tillåts i studiens deltagande centra.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av medvetenhetsstörningar (DOC) baserat på CRS-R-skalan;
  • Ålder ≥18 år;
  • Tid sedan evenemanget ≥ 28 dagar

Uteslutningskriterier:

  • Stor kraniektomi som kan störa FNIRS -inspelning; Instabila kliniska tillstånd (t.ex. andningsfel, feber, status epilepticus, etc.);
  • Frakturer, förlamning, skador eller muskeldystrofi som förhindrar korrekt stimulering av ovannämnda kroppsdelar;
  • Brist på informerat samtycke från den juridiska representanten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med medvetenhetsstörningar (DOC)
Alla patienter med medvetenhetsstörningar som i följd tillåts i studiens deltagande centra kommer att registreras med en diagnos av medvetenhetsstörningar baserat på CRS-R-skalan, med en ålder ≥18 år och en tid sedan händelsen ≥ 28 dagar.

Patienter kommer att utsättas för kittling:

De kommer att kittlas bilateralt i tre områden, fötternas sulor, armhålorna och ribben plus ett kontrollområde, pannan. Stimuleringen kommer att vara manuell och utförs genom att gnugga den riktade kroppsdelen medan du öppnar och stänger fingrarna i par i en välvd rörelse. Dessutom kommer patienter också att genomgå en neutral stimulering (i samma kroppsområden), som består av att helt enkelt röra vid området utan att inducera kittling.

SEDLINE är en bärbar, icke-invasiv EEG-övervakningsanordning som används för att registrera elektrisk hjärnaktivitet genom frontala elektroder. I den kittling-doc-studien används SEDLine för att bedöma kortikala svar hos patienter med medvetenhetsstörningar (DOC) under manuell taktil stimulering, specifikt kittling och neutral beröring. EEG -data registreras före, under och efter stimulering för att upptäcka neuralreaktivitet och möjliga korrelationer med beteendespons. Målet är att undersöka om tickle-framkallade EEG-aktivitet återspeglar kvarvarande medvetande och bidrar till diagnostiska och rehabiliterande strategier. SEDLINE tillåter kontinuerlig övervakning i en sängmiljö och erbjuder säker, realtidsbedömning av hjärnfunktionen.
Andra namn:
  • Sedline EEG Monitor
  • Masimo sedline

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteenderesponsresultat under kittling och neutral stimulering (videokodning)
Tidsram: Dag 1 (Single Session)
Beteendesvar kommer att utvärderas från videoinspelningar av två blinda raters, baserat på fördefinierade observationskategorier (t.ex. ansiktsuttryck, vokaliseringar osv.).
Dag 1 (Single Session)
Hemodynamiska svarförändringar mätt med FNIRS under kittling och neutral stimulering
Tidsram: Dag 1 (Single Session)
Syrda och deoxygenerade hemoglobinförändringar (HBO/HBR) kommer att registreras med hjälp av funktionell nära infraröd spektroskopi (FNIR) som svar på taktil stimulering. Signalförändringar i prefrontala regioner kommer att analyseras och jämföras mellan stimuleringstyper.
Dag 1 (Single Session)
Kortikala EEG -aktiveringsmönster under kittling och neutral stimulering (SEDLINE)
Tidsram: Dag 1 (Single Session)
EEG -data kommer att förvärvas med SEDLine under stimuleringssessioner. Spektralkraft i definierade frekvensband (t.ex. alfa, beta) kommer att analyseras och jämföras mellan förhållanden.
Dag 1 (Single Session)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Total poäng före kittlingsstimulering
Tidsram: Dag 1 (baslinje)

Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Total poäng bedömd före stimuleringsprotokollet för att bestämma baslinjenivån för medvetande. Kommaåterhämtningsskalan (CRS-R) är ett standardiserat beteendebedömningsverktyg som används för att bestämma medvetenhetsnivån hos patienter med medvetenhetsstörningar.

Poäng sträcker sig från 0 till 23, med högre poäng som indikerar bättre medvetande och funktionell lyhördhet.

Dag 1 (baslinje)
Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) Total poäng före stimulering
Tidsram: Dag 1 (baslinje)
NCS-R kommer att administreras före taktila stimuleringar för att bedöma nociceptiv reaktivitet. Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) är ett standardiserat beteendeverktyg som används för att bedöma nociceptiva svar hos patienter med medvetenhetsstörningar. Det innehåller tre underskalor (motoriska, verbala och ansiktsrespons). Poäng sträcker sig från 0 till 9, med högre poäng som indikerar större lyhördhet för nociceptiva stimuli.
Dag 1 (baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
  • Huvudutredare: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD samlade in under hela försöket (CRS-R, NCS-R, Video Recordings Resultat, FNIRS-data)

Tidsram för IPD-delning

Från den första patientinspelningsdata till den sista patienten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera