Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kild stimulering i bevidsthedsforstyrrelser (DOC) (TICKLING-DOC)

17. april 2025 opdateret af: Anna Estraneo

Adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner på kildning hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser

Formålet med dette projekt er at undersøge, om kilende stimuleringer kan have en kortvarig effekt på reaktionen hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser på grund af alvorlig erhvervet hjerneskade og at sammenligne denne effekt med den for neutrale taktile stimuleringer, der ikke inducerer kildning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under den eksperimentelle session vil patienter gennemgå CRS-R og Nociception Coma Scale Revised (NCS-R) for at sikre, at eventuelle reaktioner på kilning ikke påvirkes af smertefølelser. Derefter placeres FNIRS-detektionsoptoder ved hjælp af et ikke-invasivt frontal pandebånd. En 10-minutters hvilestatsoptagelse udføres. Dernæst vil patienter blive udsat for kildning: De vil blive kildet bilateralt i de tre mest ticklish-områder, der er identificeret i en pilotundersøgelse med raske forsøgspersoner-nemlig, fodsøjlerne, armhulerne og ribben-plus et kontrolområde, panden. Stimuleringen vil være manuel og vil blive udført ved at gnide den målrettede kropsdel, mens du åbner og lukker fingrene parvis i en buet bevægelse. Derudover vil patienter også modtage en neutral stimulering (i de samme kropsområder), der består af blot at røre ved området uden at inducere kiling. Rækkefølgen af ​​stimuleringer følger en randomiseret liste. Hver stimulering varer i 5 sekunder, efterfulgt af 5 sekunders hvile, gentaget to gange. I alt stimuleres patienter i 10 sekunder plus 5 sekunders hvile (15 sekunder i alt) for hvert kropsområde. Der vil være en pause på 1 minut mellem hvert område. Bagefter gennemføres yderligere 10 minutters hviletilstand FNIRS-optagelse. Under den eksperimentelle session vil patienter blive filmet, så videoerne kan analyseres af to forskellige eksperimenter, som vil vurdere forskelle mellem stimuleringer baseret på ansigtsudtryk, verbaliseringer/vokaliseringer, kropsbevægelser og ændringer i følelsesmæssig tilstand (f.eks. Gråd, smilende, grimacing). I slutningen af ​​protokollen fjernes FNIRS -optoderne. I alt vil eksperimentet vare cirka en time og femten minutter: 30 minutter for CRS-R/NCS-R og 45 minutter for den kilende protokol og FNIRS-registrering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Afsluttet
        • Coma Science Group - University of Liege
  • Italien
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italien, 83054
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Gnocchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med DOC, der fortløbende er indlagt i de deltagende centre i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af bevidsthedsforstyrrelser (DOC) baseret på CRS-R-skalaen;
  • Alder ≥18 år;
  • Tid siden begivenheden ≥ 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Stor kraniektomi, der kan forstyrre FNIRS -optagelse; Ustabile kliniske tilstande (f.eks. Åndedrætssvigt, feber, status epilepticus osv.);
  • Frakturer, lammelse, skader eller muskeldystrofi, der forhindrer korrekt stimulering af de førnævnte kropsdele;
  • Mangel på informeret samtykke fra den juridiske repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med lidelser i bevidsthed (DOC)
Alle patienter med bevidsthedsforstyrrelser, der fortløbende optages i de deltagende centre i undersøgelsen, vil blive tilmeldt en diagnose af bevidsthedsforstyrrelser baseret på CRS-R-skalaen med en alder ≥18 år og en tid siden begivenheden ≥ 28 dage.
Adfærdsmæssigt: Kilder stimulering

Patienter vil blive udsat for kilende:

De vil blive kildet bilateralt på tre områder, fodsøjlerne, armhulerne og ribben-plus et kontrolområde, panden. Stimuleringen vil være manuel og udført ved at gnide den målrettede kropsdel, mens du åbner og lukker fingrene i par i en buet bevægelse. Derudover vil patienter også gennemgå en neutral stimulering (i de samme kropsområder), der består af blot at røre ved området uden at inducere kiling.

Enhed: Neurofysiologisk overvågning med sedline
Sedline er en bærbar, ikke-invasiv EEG-overvågningsenhed, der bruges til at registrere elektrisk hjerneaktivitet gennem frontale elektroder. I den tickende-doc-undersøgelse bruges SEDLINE til at vurdere kortikale responser hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) under manuel taktil stimulering, specifikt kilding og neutral berøring. EEG -data registreres før, under og efter stimulering for at detektere neurale reaktivitet og mulige korrelationer med adfærdsresponser. Målet er at undersøge, om Tild-fremkaldt EEG-aktivitet afspejler den resterende bevidsthed og bidrager til diagnostiske og rehabiliterende strategier. Sedline tillader kontinuerlig overvågning i en sengeindstilling og tilbyder sikker, realtidsvurdering af hjernefunktion.
Andre navne:
  • Sedline EEG Monitor
  • Masimo Sedline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig respons score under kildning og neutral stimulering (videokodning)
Tidsramme: Dag 1 (enkelt session)
Adfærdsmæssige reaktioner vil blive evalueret fra videooptagelser af to blinde raters, baseret på foruddefinerede observationskategorier (f.eks. Ansigtsudtryk, vokaliseringer osv.).
Dag 1 (enkelt session)
Hæmodynamisk responsændring målt ved FNIR'er under kilende og neutral stimulering
Tidsramme: Dag 1 (enkelt session)
Oxygeneret og deoxygeneret hæmoglobinændring (HBO/HBR) registreres ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er) som respons på taktil stimulering. Signalændringer i præfrontale regioner vil blive analyseret og sammenlignet på tværs af stimuleringstyper.
Dag 1 (enkelt session)
Kortikale EEG -aktiveringsmønstre under kildning og neutral stimulering (SEDLINE)
Tidsramme: Dag 1 (enkelt session)
EEG -data erhverves med SEDLINE under stimuleringssessioner. Spektral effekt i definerede frekvensbånd (f.eks. Alfa, beta) vil blive analyseret og sammenlignet mellem forhold.
Dag 1 (enkelt session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Total Score før kildningstimulering
Tidsramme: Dag 1 (baseline)

Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Total score vurderet før stimuleringsprotokollen for at bestemme baseline bevidsthedsniveauet. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er et standardiseret adfærdsvurderingsværktøj, der bruges til at bestemme bevidsthedsniveauet hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser.

Resultater spænder fra 0 til 23, med højere score, der indikerer bedre bevidsthed og funktionel lydhørhed.
Dag 1 (baseline)
Nociception Coma Scale Revised (NCS-R) Total Score før stimulering
Tidsramme: Dag 1 (baseline)
NCS-R administreres inden taktile stimuleringer for at vurdere nociceptiv reaktivitet. Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) er et standardiseret adfærdsværktøj, der bruges til at vurdere nociceptive responser hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Det inkluderer tre underskalaer (motoriske, verbale og ansigtsresponser). Resultater spænder fra 0 til 9, med højere score, der indikerer større lydhørhed over for nociceptive stimuli.
Dag 1 (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anna Estraneo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
  • Ledende efterforsker: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TICKLING-DOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD indsamlet i hele forsøget (CRS-R, NCS-R, Video Recordings Resultater, FNIRS Data)

IPD-delingstidsramme

Fra de første patientoptagelsesdata indtil den sidste patient.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Kilder stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner