Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace lechtání v poruchách vědomí (DOC) (TICKLING-DOC)

17. dubna 2025 aktualizováno: Anna Estraneo

Behaviorální a fyziologické reakce na lechtání u pacientů s poruchami vědomí

Cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda stimulace lechtání mohou mít krátkodobý účinek na citlivost pacientů s poruchami vědomí v důsledku závažného získaného poškození mozku a porovnat tento účinek s účinkem neutrálních taktilních stimulací, které neindukují lechtání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během experimentální relace budou pacienti podstoupit CRS-R a nocicepční koma-měřítko revized (NCS-R), aby zajistili, že jakékoli reakce na lechtání nejsou ovlivněny pocity bolesti. Následně budou detekční optody FNIRS umístěny za použití neinvazivní čelního pásma. Bude provedeno 10 minut nahrávání klidového stavu. Dále budou pacienti podrobeni lechtání: budou bilaterálně lechtaní ve třech nejvíce lechtivých oblastech identifikovaných v pilotní studii se zdravými subjekty-šlehačky nohou, podpaží a žebra plus a kontrolní oblast, čela. Stimulace bude manuální a bude provedena třetím cílenou část těla při otevírání a zavírání prstů ve dvojicích klenutým pohybem. Kromě toho budou pacienti také dostávat neutrální stimulaci (ve stejných oblastech těla), která sestává z pouhého dotyku oblasti bez vyvolání lechtání. Pořadí stimulací bude následovat randomizovaný seznam. Každá stimulace bude trvat 5 sekund, následuje 5 sekund odpočinku, opakuje se dvakrát. Celkem budou pacienti stimulováni po dobu 10 sekund plus 5 sekund odpočinku (celkem 15 sekund) pro každou oblast těla. Mezi každou oblastí bude 1 minutová pauza. Poté bude proveden další 10minutový záznam o klidovém stavu FNIRS. Během experimentální relace budou pacienti natočeni tak, aby videa mohli být analyzovány dvěma různými experimentátory, kteří budou hodnotit rozdíly mezi stimulacemi založenými na výrazy obličeje, verbalizace/vokalizace, pohyby těla a změny v emocionálním stavu (např. Plač, usmívající se, šklebící se). Na konci protokolu budou odstraněny Optody FNIRS. Celkově experiment bude trvat přibližně jednu hodinu a patnáct minut: 30 minut pro CRS-R/NCS-R a 45 minut pro záznam lechtání a záznam FNIRS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Dokončeno
        • Coma Science Group - University of Liege
  • Itálie
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Itálie, 83054
        • Nábor
        • Fondazione Don Gnocchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s DOC, kteří jsou postupně přijati do zúčastněných center studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruch vědomí (DOC) na základě stupnice CRS-R;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Čas od události ≥ 28 dnů

Kritéria pro vyloučení:

  • Velká kraniektomie, která může narušit záznam FNIRS; Nestabilní klinické stavy (např. Respirační selhání, horečka, status epilepticus atd.);
  • Zlomeniny, ochrnutí, zranění nebo svalová dystrofie, které zabraňují správné stimulaci výše uvedených částí těla;
  • Nedostatek informovaného souhlasu právního zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s poruchami vědomí (DOC)
Všichni pacienti s poruchami vědomí, kteří jsou po sobě přijati do zúčastněných center studie, budou zapsáni s diagnózou poruch vědomí založené na stupnici CRS-R s věkem ≥ 18 let a časem od události ≥ 28 dnů.
Behaviorální: Stimulace lechta

Pacienti budou vystaveni lechtání:

Budou lechtat bilaterálně ve třech oblastech, chodidla nohou, podpaží a žebra plus a ovládací oblast, čela. Stimulace bude manuální a prováděna třesem cílenou část těla při otevírání a uzavření prstů ve dvojicích klenutým pohybem. Kromě toho pacienti také podstoupí neutrální stimulaci (ve stejných oblastech těla), která sestává z pouhého dotyku oblasti bez vyvolání lechtání.

Přístroj: Neurofyziologické monitorování s Sedline
Sedline je přenosné, neinvazivní monitorovací zařízení EEG používané k zaznamenávání elektrické mozkové aktivity prostřednictvím čelních elektrod. Ve studii lechtacího DoC se Sedline používá k posouzení kortikálních odpovědí u pacientů s poruchami vědomí (DOC) během manuální stimulace taktilního hmatu, konkrétně lechtání a neutrálního doteku. Data EEG jsou zaznamenána dříve, během a po stimulaci k detekci nervové reaktivity a možných korelací s behaviorálními reakcemi. Cílem je prozkoumat, zda aktivita EEG vyvolaná lechtou odráží zbytkové vědomí a přispívá k diagnostickým a rehabilitačním strategiím. Sedline umožňuje nepřetržité monitorování v prostředí postele a nabízí bezpečné hodnocení funkce mozku v reálném čase.
Ostatní jména:
  • SEDLINE EEG Monitor
  • Masimo Sedline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre behaviorální odezvy během lechtání a neutrální stimulace (kódování videa)
Časové okno: Den 1 (jediná relace)
Behaviorální odpovědi budou hodnoceny z videozáznamů dvěma oslepenými krysy na základě předdefinovaných observačních kategorií (např. Výrazy obličeje, vokalizace atd.).
Den 1 (jediná relace)
Změny hemodynamické odezvy měřené FNIRS během lechtání a neutrální stimulace
Časové okno: Den 1 (jediná relace)
Oxygenované a deoxygenované změny hemoglobinu (HBO/HBR) budou zaznamenány pomocí funkční téměř infračervené spektroskopie (FNIR) v reakci na taktilní stimulaci. Změny signálu v prefrontálních oblastech budou analyzovány a porovnány napříč typy stimulace.
Den 1 (jediná relace)
Kortikální vzorce aktivace EEG během lechtání a neutrální stimulace (Sedline)
Časové okno: Den 1 (jediná relace)
Data EEG budou získána se Sedline během stimulačních relací. Spektrální výkon v definovaných frekvenčních pásech (např. Alpha, beta) bude analyzován a porovnán mezi podmínkami.
Den 1 (jediná relace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre s regenerací kómatu (CRS-R) před stimulací lechtání
Časové okno: Den 1 (základní linie)

Celkové skóre měřítka regenerace Coma Recovery (CRS-R) hodnocené před stimulačním protokolem pro stanovení základní úrovně vědomí. Stupnice regenerace Coma Recovery-Revided (CRS-R) je standardizovaným nástrojem pro hodnocení chování používaného k určení úrovně vědomí u pacientů s poruchami vědomí.

Skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší vědomí a funkční citlivost.
Den 1 (základní linie)
Docicepční koma-měřítko revized (NCS-R) Celkové skóre před stimulací
Časové okno: Den 1 (základní linie)
NCS-R bude podáván před taktilními stimulacemi k posouzení nociceptivní reaktivity. Zrevidovaná stupnici nocicepční kóma (NCS-R) je standardizovaný behaviorální nástroj používaný k hodnocení nociceptivních odpovědí u pacientů s poruchami vědomí. Zahrnuje tři dílčí stupnice (reakce motoru, verbální a obličeje). Skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje větší citlivost na nociceptivní podněty.
Den 1 (základní linie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anna Estraneo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TICKLING-DOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD shromážděné během pokusu (CRS-R, NCS-R, Výsledky videozáznamů, data FNIRS)

Časový rámec sdílení IPD

Od prvních údajů o zaznamenávání pacienta až do posledního pacienta.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Klinické studie na Stimulace lechta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit