Стимуляция щекотки при расстройствах сознания (DOC) (TICKLING-DOC)
9 сентября 2026 г. обновлено: Anna Estraneo
Поведенческие и физиологические реакции на щекотку у пациентов с расстройствами сознания
Цель этого проекта состоит в том, чтобы выяснить, могут ли стимуляции щекотки оказать кратковременное влияние на отзывчивость пациентов с расстройствами сознания из-за тяжелой приобретенной травмы головного мозга и сравнения этого эффекта с влиянием нейтральных тактильных стимуляций, которые не вызывают щекотки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время экспериментального сеанса пациенты будут подвергаться CRS-R и ноцицепционной коме, преобразованной (NCS-R), чтобы гарантировать, что любые ответы на щекотку не влияют на боли.
Впоследствии оптоды обнаружения FNIRS будут размещены с использованием неинвазивной фронтальной повязки.
Будет выполнена 10-минутная запись в состоянии покоя.
Затем пациенты будут подвергнуты щекотке: они будут пощекотать двустороннюю часть в трех наиболее цитатных областях, выявленных в пилотном исследовании со здоровыми субъектами, а именно, подошвы ног, подмышек и ребра, плюс контрольная область, лоб.
Стимуляция будет ручной и будет выполнена путем потирания целевой части тела во время открытия и закрытия пальцев в арочных движениях.
Кроме того, пациенты также получат нейтральную стимуляцию (в тех же областях тела), которая состоит в том, чтобы просто прикасаться к области, не вызывая щекотки.
Порядок стимуляций будет следовать рандомизированному списку.
Каждая стимуляция будет длиться 5 секунд, а затем 5 секунд отдыха, повторяя дважды.
В целом, пациенты будут стимулироваться в течение 10 секунд плюс 5 секунд отдыха (всего 15 секунд) для каждой области тела.
Между каждой областью будет 1-минутная пауза.
После этого будет проведена дополнительная 10-минутная запись FNIRS.
Во время экспериментального сеанса пациенты будут сниматься так, чтобы видео могли быть проанализированы двумя различными экспериментаторами, которые будут оценивать различия между стимуляциями, основанными на выражениях лица, вербализациях/вокализациях, движениях тела и изменениями в эмоциональном состоянии (например, плач, улыбающиеся, мрачные).
В конце протокола оптоды FNIRS будут удалены.
В общей сложности эксперимент продлится примерно один час и пятнадцать минут: 30 минут для CRS-R/NCS-R и 45 минут для протокола щекотки и записи FNIRS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с Доком, которые последовательно допущены в участвующие центры исследования.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика расстройств сознания (DOC) на основе шкалы CRS-R;
- Возраст ≥18 лет;
- Время с момента события ≥ 28 дней
Критерии исключения:
- Большая краниэктомия, которая может мешать записи FNIRS; Нестабильные клинические состояния (например, респираторная недостаточность, лихорадка, эпилептическое состояние и т. Д.);
- Переломы, паралич, травмы или мышечная дистрофия, которые предотвращают правильную стимуляцию вышеупомянутых частей тела;
- Отсутствие информированного согласия юридического представителя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с расстройствами сознания (DOC)
Все пациенты с расстройствами сознания, которые последовательно поступили в участвующие центры исследования, будут включены с диагнозом расстройств сознания на основе шкалы CRS-R, с возрастом ≥18 лет и временем после события ≥ 28 дней.
|
Пациенты будут подвергнуты щекотке: Они будут пощекотать двустороннюю в трех областях, подошвы ног, подмышек и ребра, плюс, область управления, лоб. Стимуляция будет ручной и выполнена путем потирания целевой части тела при открытии и закрытии пальцев парами в арочном движении. Кроме того, пациентам также будет проходить нейтральную стимуляцию (в тех же областях тела), которая состоит в том, чтобы просто прикасаться к области, не вызывая щекотки.
SEEDLINE-это портативное, неинвазивное устройство мониторинга ЭЭГ, используемое для регистрации электрической активности мозга через фронтальные электроды.
В исследовании Tickling-DOC Sexline используется для оценки корковых реакций у пациентов с расстройствами сознания (DOC) во время ручной тактильной стимуляции, специально щекоткой и нейтрального прикосновения.
Данные ЭЭГ регистрируются до, во время и после стимуляции для обнаружения нейронной реактивности и возможных корреляций с поведенческими реакциями.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, отражает ли вызванная щекочкой деятельность ЭЭГ, и способствует диагностическим и реабилитационным стратегиям.
SEEDLINE позволяет непрерывный мониторинг в прикроватной среде, предлагая безопасную оценку функции мозга в режиме реального времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие оценки ответа во время щекотки и нейтральной стимуляции (видео кодирование)
Временное ограничение: День 1 (одиночная сессия)
|
Поведенческие ответы будут оцениваться по видеозаписи двумя слепыми оценщиками, основанные на предварительно определенных категориях наблюдения (например, выражения лица, вокализации и т. Д.).
|
День 1 (одиночная сессия)
|
|
Гемодинамические изменения отклика, измеренные FNIRS во время щекотки и нейтральной стимуляции
Временное ограничение: День 1 (одиночная сессия)
|
Кислотные и дезоксигенированные изменения гемоглобина (HBO/HBR) будут зарегистрированы с использованием функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной инфракрасной линии (FNIR) в ответ на тактильную стимуляцию.
Изменения сигнала в префронтальных областях будут проанализированы и сравниваются по типам стимуляции.
|
День 1 (одиночная сессия)
|
|
Корковые паттерны активации ЭЭГ во время щекотки и нейтральной стимуляции (ссадка)
Временное ограничение: День 1 (одиночная сессия)
|
Данные ЭЭГ будут получены при ссадке во время сеансов стимуляции.
Спектральная мощность в определенных полосах частот (например, альфа, бета) будет проанализирована и сравнивается между условиями.
|
День 1 (одиночная сессия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале COMA Recovery (CRS-R) до стимуляции щекотки
Временное ограничение: День 1 (базовая линия)
|
Общий показатель общей оценки по шкале COMA (CRS-R) оценивался перед протоколом стимуляции для определения базового уровня сознания. Прозреваемая шкала COMA (CRS-R) является стандартизированным инструментом поведенческой оценки, используемым для определения уровня сознания у пациентов с расстройствами сознания. Оценки варьируются от 0 до 23, причем более высокие оценки указывают на лучшее сознание и функциональную отзывчивость. |
День 1 (базовая линия)
|
|
Общая оценка общей оценки по шкале комы ноцицепции (NCS-R) до стимуляции
Временное ограничение: День 1 (базовая линия)
|
NCS-R будет вводить перед тактильной стимуляцией для оценки ноцицептивной реактивности.
Заниженная комой ноцицепцией (NCS-R) является стандартизированным поведенческим инструментом, используемым для оценки ноцицептивных реакций у пациентов с расстройствами сознания.
Он включает в себя три подшкалы (моторные, вербальные и лицевые ответы).
Оценки варьируются от 0 до 9, причем более высокие оценки указывают на большую отзывчивость к ноцицептивным стимулам.
|
День 1 (базовая линия)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- Главный следователь: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройства сознания
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Мониторинг, физиологический
- Neurophysiological Monitoring
Другие идентификационные номера исследования
- TICKLING-DOC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, собранная на протяжении всего испытания (CRS-R, NCS-R, результаты видеозаписей, данные FNIRS)
Сроки обмена IPD
Из первых данных записи пациента до последнего пациента.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .