リーチ：ヘルスケアリソースの利用に対するセノバメートの影響を評価するためのRWEレトロスペクティブ研究
2025年10月1日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
コントロールされていない焦点開始発作の管理におけるセノバメートのヘルスケアリソース利用（HCRU）の回顧的評価 - 遡及的、チャートレビュー研究
この研究は、制御されていない焦点開始発作の管理におけるCenobamateのヘルスケアリソース利用（HCRU）を評価することを目的とする観察的で遡及的な研究です。
アミンの目的は、セノバメートの使用前後のリソース利用を比較することです。
医療チャートからのデータが使用され、分析が実施されるECRFに挿入されます。
5か国の10個のサイトから200人の患者からのデータが含まれています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lars Nicklasson
- 電話番号：+46 702528077
- メール：Lars.nicklasson@angelinipharma.com
研究場所
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UK
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Glasgow、UK、イギリス
- 募集
- Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
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コンタクト：
- Craig Heath
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Wolverhampton、UK、イギリス
- 募集
- Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
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コンタクト：
- Phil Tittensor
-
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Netherlands
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Heeze、Netherlands、オランダ
- まだ募集していません
- Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
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コンタクト：
- H.J.M. Marian Majoie
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Switzerland
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Zurich、Switzerland、スイス
- 募集
- Department of Neurology, University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Marian Galovic
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Spain
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Barcelona、Spain、スペイン
- 募集
- Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
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コンタクト：
- Manuel Toledo Argany
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Madrid、Spain、スペイン
- 募集
- Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
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コンタクト：
- Irene Garcia Morales
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Valencia、Spain、スペイン
- 募集
- Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
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コンタクト：
- Ascensión Castillo Ruiz
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Germany
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Freiburg im Breisgau、Germany、ドイツ
- まだ募集していません
- Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
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コンタクト：
- Andreas Schulze-Bonhage
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Hamburg、Germany、ドイツ
- まだ募集していません
- Epileptologicum
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コンタクト：
- Patrick House
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Kork、Germany、ドイツ
- まだ募集していません
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
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コンタクト：
- Bernhard Steinhoff
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
有効性または忍容性の問題により、2つ以上の抗発作薬（ASM）の後に適切に制御されていない焦点発症発作を伴うてんかんの影響を受けた成人患者。
説明
包含基準：
- 指数日に18歳以上の民族起源の男性と女性の患者。
- インデックス日にセノバメートで治療を開始した2〜5のASMによる以前の治療にもかかわらず、制御されていない局所発症発作を伴うてんかんと診断された患者。
- インデックスの日付の最後の6か月前に少なくとも1か月に少なくとも1つの発作を提示する患者。
- インデックスの日付前に医療記録に少なくとも6か月のデータカバレッジがある患者。
- インデックス日付以降、医療記録に少なくとも12か月のデータがある患者（6か月のデータ間の最大間隔）。
- 一般的なデータ保護規則（GDPR）および/またはその他の適用可能なローカル規制に従って、個人データの処理に同意する患者。
除外基準：
- 承認されたSMPCに従って、補助ASMの投与に対する禁忌を満たしている患者。
- EAP内でセノバメートを開始した患者。
- 変性CNS疾患および/または進行性脳腫瘍を含む進行性神経疾患。
- 特定の症候群の患者（例： LGSおよびDRAVET）;
- 妊娠または授乳;
- 自己判断能力のない患者。
- 物質とアルコール乱用または依存症の患者（カフェインとニコチンを除く）;
- インデックスの日付の6か月前から始まる薬理学的または非薬理学的介入研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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焦点発症発作を伴うてんかんの影響を受ける成人患者
有効性または忍容性の問題により、2つ以上のASM（抗発作薬）の後に適切に制御されていない焦点発症発作を伴うてんかんの影響を受けた成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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てんかん関連のヘルスケアリソース利用（HCRU）に対する補助療法として使用されるセノバメートの影響は、早期およびその後の治療系統によって層別化されました。
時間枠：0〜12ヶ月
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てんかん関連のHCRUに対する補助療法として使用されるセノバメートの影響を評価するために、すべての観察期間中にてんかん/てんかん治療関連の入院の数が収集されます
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0〜12ヶ月
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てんかん関連のヘルスケアリソース利用（HCRU）に対する補助療法として使用されるセノバメートの影響は、早期およびその後の治療系統によって層別化されました。
時間枠：0〜12ヶ月
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てんかん関連のHCRUに対する補助療法として使用されるセノバメートの影響を評価するために、すべての観察期間中にてんかん/てんかん治療関連の入院の長さを収集します
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0〜12ヶ月
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てんかん関連のヘルスケアリソース利用（HCRU）に対する補助療法として使用されるセノバメートの影響、早期および後の治療ラインによって層別化された
時間枠：0〜12ヶ月
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てんかん関連のHCRUに対する補助療法として使用されるセノバメートの影響を評価するために、すべての観察期間中にてんかん/てんかん関連の外来患者訪問（OP）の数が収集されます
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0〜12ヶ月
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てんかん関連のヘルスケアリソース利用（HCRU）に対する補助療法として使用されるセノバメートの影響、早期および後の治療ラインによって層別化された
時間枠：0〜12ヶ月
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てんかん関連のHCRUに対する補助療法として使用されるセノバメートの影響を評価するために、てんかん/てんかん治療関連の緊急治療室（ER）の訪問の数が収集されます。
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0〜12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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付随する抗発作薬（ASM）の使用に補助療法として使用されるセノバメートの影響
時間枠：0〜12ヶ月
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付随的な抗発作薬（ASM）の使用に補助療法として使用されるセノバメートの影響を評価するために、次のデータが記録されます：他のASMのスイッチ/アドオン
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0〜12ヶ月
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付随する抗発作薬（ASM）の使用に補助療法として使用されるセノバメートの影響
時間枠：0〜12ヶ月
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付随的な抗発作薬（ASM）の使用に補助療法として使用されるセノバメートの影響を評価するために、次のデータが記録されます：同時の投与量の変化
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0〜12ヶ月
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付随する抗発作薬（ASM）の使用に補助療法として使用されるセノバメートの影響
時間枠：0〜12ヶ月
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付随的な抗発作薬（ASM）の使用に補助療法として使用されるセノバメートの影響を評価するために、次のデータが記録されます。
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0〜12ヶ月
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付随する抗発作薬（ASM）の使用に補助療法として使用されるセノバメートの影響
時間枠：0〜12ヶ月
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付随的な抗発作薬（ASM）の使用に補助療法として使用されるセノバメートの影響を評価するために、次のデータが記録されます：ASMの中止までの時間
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0〜12ヶ月
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てんかん関連の緊急事態および医療に対する補助療法として使用されるセノバメートの影響
時間枠：0〜12ヶ月
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てんかん関連の緊急事態と医療に対する補助療法として使用されるセノバメートの影響を評価するために、てんかん/てんかん治療関連の救急医療、救急車の使用、神経科医との外来患者の訪問の数、てんかん専門家看護師の数が収集されます。
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0〜12ヶ月
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補助療法として使用されるセノバメートの有効性
時間枠：0〜12ヶ月
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補助療法、ベースラインおよび定期的にスケジュールされたフォローアップ訪問での発作頻度として使用されるセノバメートの有効性を評価するために、観察の終了まで収集されます。
比較可能性のために、発作頻度は月に推定されます（28日）。
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0〜12ヶ月
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てんかん関連の手術に対する補助療法として使用されるセノバメートの影響
時間枠：0〜12ヶ月
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てんかん関連の手術に対する補助療法として使用されるセノバメートの影響を評価するために、次のデータが収集されます。
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0〜12ヶ月
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併存疾患関連のヘルスケアリソースの利用に対する補助療法として使用されるセノバメートの影響（HCRU）
時間枠：0〜12ヶ月
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併存疾患関連のHCRUに対する補助療法として使用されるセノバメートの影響を評価するために、次のデータが収集されます。
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0〜12ヶ月
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電話/仮想介入に対する補助療法として使用されるセノバメートの影響
時間枠：0〜12ヶ月
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電話/仮想介入に対する補助療法として使用されるセノバメートの影響を評価するために、電話/仮想介入の数が収集されます。
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0〜12ヶ月
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補助療法として使用されるセノバメートの安全
時間枠：0〜12ヶ月
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補助療法として使用されるセノバメートの安全性を評価するために、有害事象の数、タイプ、重症度、有害薬物反応が収集されます。
さらに、抗発作薬以外の併用薬の数、タイプ、用量の変化は、研究期間中に収集されます。
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0〜12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。