Reach: RWE: n retrospektiivinen tutkimus, jolla arvioidaan kosbamaattivaikutuksia terveydenhuollon resurssien hyödyntämiseen
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Cenobamate'n terveydenhuollon resurssien hyödyntämisen (HCRU) retrospektiivinen arviointi hallitsemattomien fokusoidun kohtausten hallinnassa- Retrospektiivinen, kaaviokatsaustutkimus
Tutkimus on havainnollista, retrospektiivistä tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida Cenobamate'n terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU) hallitsemattomien fokusoidun kohtausten hallinnassa.
Amin -tavoitteena on verrata resurssien käyttöä ennen ja jälkeen cenobamaatin käyttöä ja sen jälkeen.
Lääketieteellisten kaavioiden tietoja käytetään ja asetetaan ECRF: ään, josta analyysit suoritetaan.
Mukana on tiedot 200 potilaan kymmenestä paikasta viidessä maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars Nicklasson
- Puhelinnumero: +46 702528077
- Sähköposti: Lars.nicklasson@angelinipharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Netherlands
-
Heeze, Netherlands, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
-
Ottaa yhteyttä:
- H.J.M. Marian Majoie
-
-
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Espanja
- Rekrytointi
- Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Toledo Argany
-
Madrid, Spain, Espanja
- Rekrytointi
- Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Garcia Morales
-
Valencia, Spain, Espanja
- Rekrytointi
- Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ascensión Castillo Ruiz
-
-
-
-
Germany
-
Freiburg im Breisgau, Germany, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Schulze-Bonhage
-
Hamburg, Germany, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Epileptologicum
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick House
-
Kork, Germany, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Steinhoff
-
-
-
-
Switzerland
-
Zurich, Switzerland, Sveitsi
- Rekrytointi
- Department of Neurology, University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Marian Galovic
-
-
-
-
UK
-
Glasgow, UK, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Heath
-
Wolverhampton, UK, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Phil Tittensor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joihin epilepsia vaikuttaa fokusoiduilla kohtauksilla, joita ei ole hallittu riittävästi kahden tai useamman takavarikekohtaisen lääkityksen jälkeen (ASMS), tehokkuuden tai siedettävyysongelmien vuoksi, jotka aloittavat hoidon cenobamaatilla apulaishoidona (SMPC: n mukaan), ja heillä on vähintään 6 kuukauden tietoa hoidon ja terveydenhuollon resurssien käyttöpäivästä (HCRU).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on minkä tahansa etnisen alkuperän ≥18 -vuotiaita indeksipäivänä;
- Potilaat, joilla on diagnoosi epilepsiasta hallitsemattomilla fokaalisesti alkavilla kohtauksilla, huolimatta aiemmasta hoidosta 2-5 ASM: llä, jotka aloittivat hoidon indeksipäivänä;
- Potilaat, jotka esittävät vähintään yksi kohtaus kuukaudessa viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen hakemistopäivää;
- Potilaat, joilla on vähintään 6 kuukauden tietojen kattavuus sairauskertomuksissa ennen hakemistopäivää;
- Potilaat, joilla on vähintään 12 kuukauden tietoja sairauskertomuksissa indeksipäivän jälkeen (enimmäisväli 6 kuukauden tietojen välillä).
- Potilaat, jotka antavat suostumuksen henkilötietojen käsittelyyn yleisen tietosuoja -asetuksen (GDPR) ja/tai muun sovellettavan paikallisen asetuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tapaavat minkä tahansa vasta -aiheen lisäaineista apulaisten ASM: n antamiseen hyväksyttyjen SMPC: n mukaan;
- Potilaat, jotka aloittivat cenobamaatin EAP: n sisällä;
- Progressiivinen neurologinen sairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermostotaudit ja/tai edistykselliset aivokasvaimet;
- Potilaat, joilla on spesifinen oireyhtymä (esim. LGS ja Dravet);
- Raskaus tai imetys;
- Potilaat, joilla ei ole itsehallintokykyä;
- Potilaat, joilla on ainetta ja alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta (paitsi kofeiinia ja nikotiinia);
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa farmakologiseen tai ei -farmakologiseen interventiotutkimukseen alkaen 6 kuukautta ennen hakemistopäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset potilaat, joihin epilepsia vaikuttaa fokaalisesti alkavilla kohtauksilla
Aikuispotilaat, joihin epilepsia vaikuttaa fokaalisesti alkavilla kohtauksilla, joita ei ole hallittu riittävästi kahden tai useamman ASMS: n jälkeen (takavarikien vastaiset lääkkeet), tehokkuuden tai siedettävyysongelmien vuoksi, jotka aloittavat hoidon cenobamaatilla apulaishoidona (SMPC: n mukaan), todellisessa maailmassa, ja heillä on vähintään 6 kuukauden tietoa hoidosta ja HCRU: sta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kenobamaatin vaikutus, jota käytetään apulaishoidona epilepsiaan liittyviin terveydenhuollon resurssien hyödyntämiseen (HCRU), varhaisten ja myöhempien hoitolinjojen kerrostettuna.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Epilepsiaan liittyvän HCRU: n lisäterapiana käytetyn cenobamaatin vaikutuksen arvioimiseksi kerätään epilepsia-/epilepsiahoitoon liittyvien sairaalahoitojen lukumäärä kaikissa havaintojaksoissa
|
0-12 kuukautta
|
|
Kenobamaatin vaikutus, jota käytetään apulaishoidona epilepsiaan liittyviin terveydenhuollon resurssien hyödyntämiseen (HCRU), varhaisten ja myöhempien hoitolinjojen kerrostettuna.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Epilepsiaan liittyvän HCRU: n apulaishoidona käytetyn cenobamaatin vaikutuksen arvioimiseksi kerätään epilepsia-/epilepsiahoitoon liittyvien sairaalahoitojen pituus kaikella havaintojaksolla
|
0-12 kuukautta
|
|
Kenobamaatin vaikutus, jota käytetään lisäterapiana epilepsiaan liittyviin terveydenhuollon resurssien hyödyntämiseen (HCRU), stratifioitu varhaisten ja myöhempien hoitolinjojen mukaan
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Epilepsiaan liittyvän HCRU: n lisäterapiana käytetyn cenobamaatin vaikutuksen arvioimiseksi kerätään epilepsia-/epilepsiahoitoon liittyvien avohoitokäyntien (OP) lukumäärän koko havaintojakson aikana
|
0-12 kuukautta
|
|
Kenobamaatin vaikutus, jota käytetään lisäterapiana epilepsiaan liittyviin terveydenhuollon resurssien hyödyntämiseen (HCRU), stratifioitu varhaisten ja myöhempien hoitolinjojen mukaan
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Epilepsiaan liittyvän HCRU: n lisähoidona käytetyn cenobamaatin vaikutuksen arvioimiseksi kerätään epilepsia-/epilepsiahoitoon liittyvien pelastushuoneiden (ER) vierailujen lukumäärä;
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konbamaatin vaikutus, jota käytetään apulaishoidona samanaikaisten takavarikien vastaisten lääkkeiden (ASMS) käytössä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Appeliterapiana käytetyn cenobamaatin vaikutuksen arvioimiseksi samanaikaisten takavarikointilääkkeiden (ASMS) käytössä seuraavat tiedot: muiden ASM: ien kytkentä/lisäosa
|
0-12 kuukautta
|
|
Konbamaatin vaikutus, jota käytetään apulaishoidona samanaikaisten takavarikien vastaisten lääkkeiden (ASMS) käytössä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Appeliterapiana käytetyn cenobamaatin vaikutuksen arvioimiseksi samanaikaisten takavarikointilääkkeiden (ASMS) käytössä seuraavat tiedot tallennetaan: muutokset koostimien annoksessa
|
0-12 kuukautta
|
|
Konbamaatin vaikutus, jota käytetään apulaishoidona samanaikaisten takavarikien vastaisten lääkkeiden (ASMS) käytössä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Appeliterapiana käytetyn cenobamaatin vaikutuksen arvioimiseksi samanaikaisten takavarikointilääkkeiden (ASMS) käytössä seuraavat tiedot tallennetaan:
|
0-12 kuukautta
|
|
Konbamaatin vaikutus, jota käytetään apulaishoidona samanaikaisten takavarikien vastaisten lääkkeiden (ASMS) käytössä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Appeliterapiana käytetyn cenobamaatin vaikutuksen arvioimiseksi samanaikaisten takavarikointilääkkeiden (ASMS) käytössä tallennetaan seuraavat tiedot: ASMS: n lopettamiseen aika
|
0-12 kuukautta
|
|
Kenobamaatin vaikutus, jota käytetään lisäterapiana epilepsiaan liittyvään hätä- ja lääketieteelliseen hoitoon
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Epilepsiaan liittyvän hätä- ja lääketieteellisen hoidon lisäterapiana käytetyn cenobamaatin vaikutuksen arvioimiseksi epilepsia-/epilepsiahoitoon liittyvän hätähoidon, ambulanssin käytön, neurologien kanssa käyvien avohoitojen ja epilepsia-asiantuntijoiden sairaanhoitajien interventioiden lukumäärän lukumäärä;
|
0-12 kuukautta
|
|
Apulaterapiana käytetyn konobamaatin tehokkuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Lisäterapiana käytetyn cenobamaatin tehokkuuden arvioimiseksi kouristustiheys lähtötilanteessa ja rutiininomaisesti ajoitetuissa seurantakäynteissä havainnon loppuun saakka kerätään.
Vertailukelpoisuutta varten kohtaustaajuus ekstrapoloidaan kuukaudessa (28 päivää);
|
0-12 kuukautta
|
|
Kenobamaatin vaikutus, jota käytetään lisäterapiana epilepsiaan liittyvään leikkaukseen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Epilepsiaan liittyvän leikkauksen lisähoidona käytetyn cenobamaatin vaikutuksen arvioimiseksi seuraavat tiedot kerätään:
|
0-12 kuukautta
|
|
Komorbiditeettiin liittyvän terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Seuraavat tiedot kerätään cenobamaatin vaikutuksen, jota käytetään lisäterapiana komorbiditeettiin liittyvään HCRU: hon, seuraavat tiedot:
|
0-12 kuukautta
|
|
Kenobamaatin vaikutus, jota käytetään lisäterapiana puheluiden/virtuaalisten interventioiden yhteydessä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Aputerapiana käytetyn cenobamaatin vaikutuksen arvioimiseksi puheluiden/virtuaalisten interventioiden kanssa kerätään puheluiden/virtuaalisten toimenpiteiden lukumäärä.
|
0-12 kuukautta
|
|
Lisäterapiana käytetyn konobamaatin turvallisuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Lisäaineterapiana käytetyn cenobamaatin turvallisuuden arvioimiseksi kerätään haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus, haittavaikutukset, haittavaikutukset.
Lisäksi muutokset muut samanaikaiset lääkkeet, tyypin, annoksen muihin lääkkeisiin kuin tarttumisen vastaisiin lääkkeisiin kerätään tutkimuksen ajan.
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 169(A)AV23432
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .