Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereik: RWE retrospectief onderzoek om de impact van cenobamaat op het gebruik van gezondheidszorg te evalueren

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Retrospectieve evaluatie van het gebruik van Cenobamate's gebruik van gezondheidszorg (HCRU) bij het beheer van ongecontroleerde focale aanval van het begin- een retrospectieve, kaartbeoordelingsstudie

De studie is een observationeel, retrospectief onderzoek dat doel is om het gebruik van Cenobamate's gebruik van de gezondheidszorg (HCRU) bij het beheer van ongecontroleerde focale ontstekingsbomen te beoordelen. Het Amin -doel is om het gebruik van middelen voor en na het gebruik van cenobamaat te vergelijken. Gegevens van medische grafieken worden gebruikt en ingevoegd in de ECRF waaruit de analyses zullen worden uitgevoerd. Gegevens van 200 patiënten van 10 locaties in 5 landen zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Germany
      • Freiburg im Breisgau, Germany, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Epilepsiezentrums am Neurozentrum des Universitätsklinikum Freiburg
        • Contact:
          • Andreas Schulze-Bonhage
      • Hamburg, Germany, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Epileptologicum
        • Contact:
          • Patrick House
      • Kork, Germany, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
        • Contact:
          • Bernhard Steinhoff
  • Nederland
    • Netherlands
      • Heeze, Netherlands, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Kempenhaeghe - Academisch Centrum voor Epilepsie
        • Contact:
          • H.J.M. Marian Majoie
  • Spanje
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanje
        • Werving
        • Epilepsy Unit - Neurology Department Valle de Hebron Hospital
        • Contact:
          • Manuel Toledo Argany
      • Madrid, Spain, Spanje
        • Werving
        • Epilepsy Unit of the Neurology Department of the Hospital Clínico San Carlos
        • Contact:
          • Irene Garcia Morales
      • Valencia, Spain, Spanje
        • Werving
        • Consorcio Hosp. General Universitario Valencia
        • Contact:
          • Ascensión Castillo Ruiz
  • Verenigd Koninkrijk
    • UK
      • Glasgow, UK, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Institute of Neurosciences NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contact:
          • Craig Heath
      • Wolverhampton, UK, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Epilepsies - The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contact:
          • Phil Tittensor
  • Zwitserland
    • Switzerland
      • Zurich, Switzerland, Zwitserland
        • Werving
        • Department of Neurology, University Hospital Zurich
        • Contact:
          • Marian Galovic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients affected by epilepsy with focal-onset seizures not adequately controlled after 2 or more anti-seizure medications (ASMs), due to efficacy or tolerability issues, who start a treatment with cenobamate as an adjunctive therapy (according to SmPC), in real world setting, and have at least 6 months of data on treatment and healthcare resources utilization (HCRU) (if any) prior to cenobamate starting date.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van enige etnische afkomst ≥18 jaar oud op indexdatum;
  2. Patiënten met een diagnose van epilepsie met ongecontroleerde aanvallen met focus-aanvang ondanks de vorige behandeling met van 2 tot 5 ASM's die op de indexdatum met cenobamaat met cenobamaat zijn begonnen;
  3. Patiënten die ten minste 1 aanval per maand presenteren in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum;
  4. Patiënten met ten minste 6 maanden gegevensdekking in de medische dossiers voorafgaand aan de indexdatum;
  5. Patiënten met ten minste 12 maanden gegevens in de medische dossiers na de indexdatum (met een maximaal interval tussen gegevens van 6 maanden).
  6. Patiënten die toestemming geven voor de verwerking van persoonlijke gegevens volgens de algemene verordening voor gegevensbescherming (AVG) en/of andere toepasselijke lokale verordening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan een van de contra -indicaties voor de toediening van adjunctieve ASM's volgens hun goedgekeurde SMPC;
  2. Patiënten die in een EAP cenobamaat begonnen;
  3. Progressieve neurologische aandoeningen, inclusief degeneratieve CZS -ziekten en/of progressieve hersentumoren;
  4. Patiënten met een specifiek syndroom (b.v. LGS en Dravet);
  5. Zwangerschap of lactatie;
  6. Patiënten zonder zelfoordeelvermogen;
  7. Patiënten met substantie en alcoholmisbruik of afhankelijkheid (behalve cafeïne en nicotine);
  8. Patiënten die deelnemen aan een farmacologische of niet -farmacologische interventionele studie vanaf 6 maanden vóór de indexdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassen patiënten getroffen door epilepsie met aanvallen van focal-aanvang
Volwassen patiënten die worden getroffen door epilepsie met aanvallen van focus-aanval die niet adequaat worden gecontroleerd na 2 of meer ASMS (anti-verplaatsing medicijnen), vanwege werkzaamheid of verdraagbaarheid, die een behandeling beginnen met cenobamaat als een aanvullende therapie (volgens SMPC), in de echte wereld, en ten minste 6 maanden van de behandeling en HCRU (indien aanwezig) prop-cenobam-begindatum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van cenobamaat gebruikt als aanvullende therapie op epilepsie-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU), gestratificeerd door vroege en latere behandelingslijnen.
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Om de impact van cenobamaat te beoordelen die wordt gebruikt als aanvullende therapie op epilepsie-gerelateerde HCRU, zal het aantal epilepsie/epilepsie-behandelingsgerelateerde ziekenhuisopnames worden verzameld tijdens alle observatieperiode
0-12 maanden
Impact van cenobamaat gebruikt als aanvullende therapie op epilepsie-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU), gestratificeerd door vroege en latere behandelingslijnen.
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Om de impact van cenobamaat te beoordelen die wordt gebruikt als aanvullende therapie op epilepsie-gerelateerde HCRU, zal de lengte van epilepsie/epilepsie-behandelingsgerelateerde ziekenhuisopnames worden verzameld tijdens alle observatieperiode
0-12 maanden
Impact van cenobamaat gebruikt als aanvullende therapie op epilepsie-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU), gestratificeerd door vroege en latere behandelingslijnen
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Om de impact van cenobamaat te beoordelen die wordt gebruikt als aanvullende therapie op epilepsie-gerelateerde HCRU zal worden verzameld, het aantal epilepsie/epilepsie-behandelingsgerelateerde poliklinische bezoeken (OP) tijdens alle observatieperiode
0-12 maanden
Impact van cenobamaat gebruikt als aanvullende therapie op epilepsie-gerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU), gestratificeerd door vroege en latere behandelingslijnen
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Om de impact van cenobamaat te beoordelen dat wordt gebruikt als aanvullende therapie op epilepsie-gerelateerde HCRU zal worden verzameld, het aantal bezoeken aan epilepsie/epilepsie behandelingsgerelateerde spoedafdeling (ER);
0-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van cenobamaat gebruikt als aanvullende therapie op het gebruik van gelijktijdige anti-opzuiging medicijnen (ASMS)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Om de impact van cenobamaat te beoordelen die wordt gebruikt als aanvullende therapie op het gebruik van gelijktijdige anti-opzuiging medicijnen (ASMS), worden de volgende gegevens geregistreerd: Switch/Add-on of andere ASMS
0-12 maanden
Impact van cenobamaat gebruikt als aanvullende therapie op het gebruik van gelijktijdige anti-opzuiging medicijnen (ASMS)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Om de impact van cenobamaat te beoordelen die wordt gebruikt als aanvullende therapie op het gebruik van gelijktijdige anti-opzu plaatsmedicijnen (ASMS), zullen de volgende gegevens worden vastgelegd: veranderingen in de dosis co-asps
0-12 maanden
Impact van cenobamaat gebruikt als aanvullende therapie op het gebruik van gelijktijdige anti-opzuiging medicijnen (ASMS)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Om de impact van cenobamaat te beoordelen die wordt gebruikt als aanvullende therapie op het gebruik van gelijktijdige anti-opzuiging medicijnen (ASMS), zullen de volgende gegevens worden geregistreerd: veranderingen in het aantal co-asps
0-12 maanden
Impact van cenobamaat gebruikt als aanvullende therapie op het gebruik van gelijktijdige anti-opzuiging medicijnen (ASMS)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Om de impact van cenobamaat te beoordelen die wordt gebruikt als aanvullende therapie op het gebruik van gelijktijdige anti-opzuiging medicijnen (ASMS), zullen de volgende gegevens worden vastgelegd: tijd tot stopzetting van ASMS
0-12 maanden
Impact van cenobamaat gebruikt als aanvullende therapie op epilepsie-gerelateerde noodgevallen en medische zorg
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Om de impact van cenobamaat te evalueren die wordt gebruikt als aanvullende therapie op epilepsie-gerelateerde nood- en medische zorg, zal het aantal epilepsie/epilepsie-behandeling gerelateerde spoedeisende hulp, ambulancegebruik, het aantal poliklinische bezoeken bij neurologen en het aantal epilepsie-specialistische verpleegkundigen worden verzameld;
0-12 maanden
Effectiviteit van cenobamaat gebruikt als aanvullende therapie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Om de effectiviteit van cenobamaat te evalueren die wordt gebruikt als adjunctieve therapie, aanvallen bij aanvang en bij routinematig geplande follow-upbezoeken, tot het einde van de observatie zal worden verzameld. Voor de vergelijkbaarheid wordt de aanvalfrequentie per maand geëxtrapoleerd (28 dagen);
0-12 maanden
Impact van cenobamaat gebruikt als aanvullende therapie op epilepsie-gerelateerde chirurgie
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Om de impact van cenobamaat te beoordelen die wordt gebruikt als aanvullende therapie op epilepsie-gerelateerde chirurgie, worden de volgende gegevens verzameld:

  • het aantal epilepsie-gerelateerde chirurgie (hoeveel patiënten initieerde cenobamaat terwijl ze in de wachtlijst of post-chirurgische interventie waren, d.w.z. chirurgisch falen);
  • Het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van chirurgie met betrekking tot epilepsie (bijv. breuken als gevolg van vallen);
  • het aantal bezoeken aan de intensive care (ICU);
0-12 maanden
Impact van cenobamaat gebruikt als aanvullende therapie op het gebruik van comorbiditeitsgerelateerde gezondheidszorg (HCRU)
Tijdsspanne: 0-12 maanden

Om de impact van cenobamaat te evalueren die wordt gebruikt als aanvullende therapie op comorbiditeitsgerelateerde HCRU, worden de volgende gegevens verzameld:

  • Aantal en lengte van ziekenhuisopnames van intramurale bezoeken door alle oorzaken,
  • Aantal ER -bezoeken,
  • Aantal poliklinische bezoeken. HCRU met alle oorzaken zal worden gedefinieerd als HCRU vanwege enige oorzaak;
0-12 maanden
Impact van cenobamaat gebruikt als aanvullende therapie op telefoongesprekken/virtuele interventies
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Om de impact van cenobamaat te evalueren die wordt gebruikt als aanvullende therapie op telefoongesprekken/virtuele interventies, wordt het aantal telefoongesprekken/virtuele interventies verzameld.
0-12 maanden
Veiligheid van cenobamaat gebruikt als aanvullende therapie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Om de veiligheid van cenobamaat te evalueren die wordt gebruikt als aanvullende therapie, zullen het aantal, het type en de ernst van, bijwerkingen, bijwerkingen worden verzameld. Bovendien zullen veranderingen in het aantal, het type, de dosis gelijktijdige medicijnen dan anti-verplaatsing medicijnen worden verzameld gedurende de duur van de studie.
0-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Medewerkers

1Med

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 169(A)AV23432

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren